心的外傷後ストレス障害 (PTSD) とセロクエル
2017年4月18日 更新者：Igor Elman、Cambridge Health Alliance
PTSDにおけるストレス反応性の亢進と感情麻痺の機能的相互関係：薬物療法の結果の新しい予測因子
この 8 週間の研究では、PTSD におけるセロクエル薬物療法の治療効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者が基本的な研究要件を満たしているかどうかを判断するために、最初の電話インタビューが行われます。
明らかな禁忌が存在しない場合、被験者はスクリーニング訪問が予定されます。
被験者に研究の理由を説明した後、Cambridge Health Alliance Institutional ReviewBoard によって承認されたインフォームド コンセント フォームを読み、署名する前に質問する機会が与えられます。
対象者には、署名済みの同意書のコピーが渡されます。
各被験者は、心理診断および心理測定評価とともに、個人および背景データを取得するように設計された標準化された面接スケジュールを完了します。
非盲検治療はすべての患者に利用されます。
セロクエル錠は柔軟に投与され、1 日 25 mg の目標投与量から開始され、8 週間にわたって服用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
- Central Street Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 英語が堪能
- PTSDの診断
- 妊娠なし
- 右利き
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -インフォームドコンセントを妨げる認知障害
- -既知の不耐性またはセロクエルに対する反応の欠如
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加
- 糖尿病患者
- セロクエルに対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- PTSDに効果的な薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セロクエル
この研究では、PTSD におけるセロクエル薬物療法の治療効果を調査します。
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この研究では、PTSD におけるセロクエル薬物療法の治療効果を調査します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の時点でのPTSD症状のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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ベースラインと8週間の時点での患者の症状を比較します フルスケールの名前と構成を指定します (つまり、名前から明確でない場合は、スケールが何を測定するかを示します): 臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) データ テーブルの値を解釈するために必要なすべてのスケール範囲 (つまり、最小スコアと最大スコア) を含めます: 0 ～ 136 提供された各尺度範囲について、どの値がより良い結果またはより悪い結果であると見なされるかを指定します: 0-最良、136 最悪 サブスケールを組み合わせて合計スコアを計算する場合は、サブスケールを組み合わせる方法 (合計、平均など) を示すことを検討してください。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Igor Elman, MD、CHA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-P-001664
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。