Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en Seroquel

18 april 2017 bijgewerkt door: Igor Elman, Cambridge Health Alliance

Functionele wederkerigheid tussen verhoogde stressreactiviteit en emotionele verdoving bij PTSS: nieuwe voorspellers van farmacotherapeutische resultaten

Deze studie van 8 weken zal de therapeutische respons op Seroquel-farmacotherapie bij PTSS onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een eerste telefonisch interview worden gehouden om te bepalen of potentiële proefpersonen voldoen aan de basisvereisten van het onderzoek. Als er geen duidelijke contra-indicaties aanwezig zijn, worden proefpersonen ingepland voor een screeningsbezoek. Nadat de proefpersonen zijn geïnformeerd over de redenen voor het onderzoek, krijgen ze de gelegenheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Cambridge Health Alliance Institutional ReviewBoard, te lezen en vragen te stellen voordat ze het ondertekenen. Proefpersonen krijgen een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier. Elk onderwerp voltooit een gestandaardiseerd interviewschema dat is ontworpen om persoonlijke en achtergrondgegevens te verkrijgen, samen met psychodiagnostische en psychometrische evaluaties. Voor alle patiënten zal een open-labelbehandeling worden gebruikt. Seroquel-tabletten zullen flexibel worden gedoseerd en beginnen met een streefdosis van 25 mg per dag en worden ingenomen gedurende een periode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Central Street Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • vloeiend Engels
  • Een diagnose van PTSS
  • Geen zwangerschap
  • Rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert
  • Bekende intolerantie of gebrek aan reactie op Seroquel
  • Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor Seroquel
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
  • Behandeling met een effectief medicijn voor PTSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seroquel
Deze studie zal therapeutische reacties op Seroquel-farmacotherapie bij PTSS onderzoeken
Geneesmiddel: Seroquel
Deze studie zal therapeutische reacties op Seroquel-farmacotherapie bij PTSS onderzoeken
Andere namen:
  • quetiapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PTSS-symptomatologie op het tijdpunt van week 8.
Tijdsspanne: 8 weken

We zullen de symptomatologie van de patiënten bij aanvang vergelijken met de symptomen na 8 weken

Specificeer naam en construct van de volledige schaal (d.w.z. geef aan wat de schaal meet als de naam niet duidelijk is): Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)

Neem alle schaalbereiken op (d.w.z. minimum- en maximumscores) die nodig zijn om waarden in de gegevenstabel te interpreteren: 0-136

Specificeer voor elk beschikbaar schaalbereik welke waarden als een betere of slechtere uitkomst worden beschouwd: 0-beste, 136 slechtste

Als subschalen worden gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen, overweeg dan om aan te geven hoe subschalen worden gecombineerd (opgeteld, gemiddeld, etc.): opgeteld
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Elman, MD, CHA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-P-001664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren