Trastorno de estrés postraumático (TEPT) y Seroquel
18 de abril de 2017 actualizado por: Igor Elman, Cambridge Health Alliance
Reciprocidad funcional entre el aumento de la reactividad al estrés y el adormecimiento emocional en el TEPT: nuevos predictores de resultados farmacoterapéuticos
Este estudio de 8 semanas investigará las respuestas terapéuticas a la farmacoterapia con Seroquel en el TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una entrevista telefónica inicial para determinar si los sujetos potenciales cumplen con los requisitos básicos del estudio.
Si no hay contraindicaciones obvias, se programará a los sujetos para una visita de selección.
Después de informar a los sujetos sobre los motivos de la investigación, se les dará la oportunidad de leer el Formulario de consentimiento informado, aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Cambridge Health Alliance, y de hacer preguntas antes de firmarlo.
Los sujetos recibirán una copia del formulario de consentimiento firmado.
Cada sujeto completará un programa de entrevista estandarizado diseñado para obtener datos personales y antecedentes junto con evaluaciones psicodiagnósticas y psicométricas.
Se utilizará un tratamiento de etiqueta abierta para todos los pacientes.
Las tabletas de Seroquel se dosificarán de manera flexible y comenzarán con una dosis objetivo de 25 mg por día y se tomarán durante un período de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Central Street Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- La fluidez en Inglés
- Un diagnóstico de TEPT
- sin embarazo
- diestro
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier deterioro cognitivo que impida el consentimiento informado
- Intolerancia conocida o falta de respuesta a Seroquel
- Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio
- Pacientes con Diabetes Mellitus
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a Seroquel
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Tratamiento con un medicamento eficaz para el TEPT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seroquel
Este estudio investigará las respuestas terapéuticas a la farmacoterapia con Seroquel en el TEPT
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Este estudio investigará las respuestas terapéuticas a la farmacoterapia con Seroquel en el TEPT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la sintomatología del TEPT en el punto de tiempo de la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compararemos la sintomatología de los pacientes al inicio frente a las 8 semanas. Especifique el nombre y la construcción de la escala completa (es decir, indique lo que mide la escala si no está claro en el nombre): Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) Incluya todos los rangos de escala (es decir, puntajes mínimos y máximos) requeridos para interpretar cualquier valor en la tabla de datos: 0-136 Para cada rango de escala proporcionado, especifique qué valores se consideran mejores o peores resultados: 0-mejor, 136 peor Si las subescalas se combinan para calcular una puntuación total, considere indicar cómo se combinan las subescalas (sumadas, promediadas, etc.): sumadas |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Elman, MD, CHA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-001664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .