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Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e Seroquel

18 aprile 2017 aggiornato da: Igor Elman, Cambridge Health Alliance

Reciprocità funzionale tra maggiore reattività allo stress e intorpidimento emotivo nel disturbo da stress post-traumatico: nuovi fattori predittivi di esiti farmacoterapeutici

Questo studio di 8 settimane esaminerà le risposte terapeutiche alla farmacoterapia con Seroquel nel PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto un colloquio telefonico iniziale per determinare se i potenziali soggetti soddisfano i requisiti di studio di base. Se non sono presenti evidenti controindicazioni, i soggetti saranno programmati per una visita di screening. Dopo aver informato i soggetti sui motivi della ricerca, verrà data loro l'opportunità di leggere il modulo di consenso informato, approvato dal Cambridge Health Alliance Institutional ReviewBoard, e di porre domande prima di firmarlo. Ai soggetti verrà consegnata una copia del modulo di consenso firmato. Ogni soggetto completerà un programma di interviste standardizzato progettato per ottenere dati personali e di background insieme a valutazioni psicodiagnostiche e psicometriche. Per tutti i pazienti verrà utilizzato un trattamento in aperto. Le compresse di Seroquel saranno dosate in modo flessibile e inizieranno con una dose target di 25 mg al giorno e assunte per un periodo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
        • Central Street Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Una diagnosi di PTSD
  • Nessuna gravidanza
  • Destrimani

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato
  • Intolleranza nota o mancanza di risposta a Seroquel
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  • Pazienti con diabete mellito
  • Storia di reazione allergica o ipersensibilità a Seroquel
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Trattamento con un farmaco efficace per il disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seroquel
Questo studio esaminerà le risposte terapeutiche alla farmacoterapia con Seroquel nel PTSD
Droga: Seroquel
Questo studio esaminerà le risposte terapeutiche alla farmacoterapia con Seroquel nel PTSD
Altri nomi:
  • quetiapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico al punto temporale della settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane

Confronteremo la sintomatologia dei pazienti al basale rispetto al timepoint di 8 settimane

Specificare il nome e il costrutto della scala completa (ovvero, indicare ciò che la scala misura se non è chiaro dal nome): Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)

Includere tutti gli intervalli di scala (ovvero, punteggi minimi e massimi) necessari per interpretare qualsiasi valore nella tabella dati: 0-136

Per ogni intervallo di scala fornito, specificare quali valori sono considerati un risultato migliore o peggiore: 0-migliore, 136 peggiore

Se le sottoscale sono combinate per calcolare un punteggio totale, considerare di indicare come le sottoscale sono combinate (somma, media, ecc.): sommato
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Elman, MD, CHA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-001664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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