Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и Сероквель

18 апреля 2017 г. обновлено: Igor Elman, Cambridge Health Alliance

Функциональная реципрокность между повышенной стрессовой реактивностью и эмоциональным онемением при посттравматическом стрессовом расстройстве: новые предикторы фармакотерапевтических результатов

Это 8-недельное исследование будет посвящено изучению терапевтического ответа на фармакотерапию сероквелем при посттравматическом стрессовом расстройстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное телефонное интервью будет проведено, чтобы определить, соответствуют ли потенциальные испытуемые основным требованиям исследования. Если очевидных противопоказаний нет, субъектам будет назначен визит для скрининга. После информирования испытуемых о причинах проведения исследования им будет предоставлена ​​возможность прочитать Форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом Cambridge Health Alliance, и задать вопросы до ее подписания. Субъектам будет предоставлена ​​копия подписанной формы согласия. Каждый субъект пройдет стандартизированный график интервью, предназначенный для получения личных и биографических данных, а также психодиагностических и психометрических оценок. Для всех пациентов будет применяться открытое лечение. Таблетки Сероквель будут гибко дозироваться и начинаться с целевой дозы 25 мг в день и приниматься в течение 8-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Свободное владение английским языком
  • Диагноз ПТСР
  • Нет беременности
  • Праворукость

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Любое когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию
  • Известная непереносимость или отсутствие реакции на сероквель
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
  • Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование
  • Больные сахарным диабетом
  • Аллергическая реакция или повышенная чувствительность к сероквелю в анамнезе.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • Лечение с помощью эффективного лекарства от посттравматического стрессового расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сероквель
В этом исследовании будут изучены терапевтические ответы на фармакотерапию сероквелем при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Лекарство: Сероквель
В этом исследовании будут изучены терапевтические ответы на фармакотерапию сероквелем при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Другие имена:
  • кветиапин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматики посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель

Мы сравним симптоматику пациентов на исходном уровне и через 8 недель.

Укажите полное название шкалы и конструкцию (т. е. укажите, что измеряет шкала, если неясно из названия):

Включите все диапазоны шкалы (т. е. минимальные и максимальные баллы), необходимые для интерпретации любых значений в таблице данных: 0–136.

Для каждого предоставленного диапазона шкалы укажите, какие значения считаются лучшим или худшим результатом: 0 — лучший, 136 — худший.

Если субшкалы объединяются для расчета общего балла, рассмотрите возможность указания того, как комбинируются субшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): суммируется
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Health Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Igor Elman, MD, CHA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-P-001664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться