Srovnání odlévacích materiálů pro léčbu PEC metodou Ponsetiho
10. února 2010 aktualizováno: Alberta Children's Hospital
Srovnání dvou různých sádrových materiálů pro léčbu vrozeného idiopatického PEC pomocí Ponsetiho metody: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie bylo zjistit vliv sádrového materiálu na korekci vrozené idiopatické kyjové nohy pomocí Ponsetiho metody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vrozená idiopatická PEC je nejčastější vrozená deformita u dětí.
Může být hlavní příčinou zdravotního postižení pro děti a také emočním stresem pro rodiče.
Ponsetiho metoda korekce PEC, sestávající ze sériových manipulací a sádrování, je nyní zlatým standardem léčby.
Tradičně byl popisován pomocí sádrových odlitků nad kolena (POP); v poslední době však roste popularita polotuhých softcastů ze skelných vláken (SRF, 3M Scotchcast).
V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by prokázaly jeho účinnost s ohledem na POP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vrozený idiopatický PEC
Kritéria vyloučení:
- poziční equinovarus
- teratologické etiologie PEC
- léčba začala v jiném centru
- odmítnout randomizaci
- nerozumí anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pařížská omítka (POP)
|
|
|
Aktivní komparátor: polotuhá softcast ze skelných vláken (SRF, 3M Scotchcast)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet sádrů potřebných ke korekci deformit PEC
Časové okno: doba potřebná k tomu, aby byla noha připravena na perkutánní tenotomii šlach-achilovky (je-li to nutné), nebo když bylo dosaženo dorzální flexe kotníku větší nebo rovné 15 stupňům (Pirani=0)
|
doba potřebná k tomu, aby byla noha připravena na perkutánní tenotomii šlach-achilovky (je-li to nutné), nebo když bylo dosaženo dorzální flexe kotníku větší nebo rovné 15 stupňům (Pirani=0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
potřeba perkutánní tendo-achilové tenotomie
|
|
|
celkový čas v obsazení (týdny)
|
|
|
snadné sejmutí sádry
|
|
|
čas odstranění sádry
Časové okno: počet minut potřebných pro každé odstranění odlitku
|
počet minut potřebných pro každé odstranění odlitku
|
|
metoda(y) odstranění odlitku
|
|
|
další obavy o odlévací materiál (např. vzhled, hmotnost, čištění, odolnost proti vodě) a komplikace týkající se odlévacího materiálu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Howard, MD, IWK Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Ponseti IV. Treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1992 Mar;74(3):448-54. No abstract available.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Dobbs MB, Morcuende JA, Gurnett CA, Ponseti IV. Treatment of idiopathic clubfoot: an historical review. Iowa Orthop J. 2000;20:59-64.
- Berman AT, Parks BG. A comparison of the mechanical properties of fiberglass cast materials and their clinical relevance. J Orthop Trauma. 1990;4(1):85-92. doi: 10.1097/00005131-199003000-00015.
- Carroll NC. Clubfoot: what have we learned in the last quarter century? J Pediatr Orthop. 1997 Jan-Feb;17(1):1-2. No abstract available.
- Colburn M, Williams M. Evaluation of the treatment of idiopathic clubfoot by using the Ponseti method. J Foot Ankle Surg. 2003 Sep-Oct;42(5):259-67. doi: 10.1016/s1067-2516(03)00312-0.
- Cooper DM, Dietz FR. Treatment of idiopathic clubfoot. A thirty-year follow-up note. J Bone Joint Surg Am. 1995 Oct;77(10):1477-89. doi: 10.2106/00004623-199510000-00002.
- Coss HS, Hennrikus WL. Parent satisfaction comparing two bandage materials used during serial casting in infants. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):483-6. doi: 10.1177/107110079601700809.
- Dobbs MB, Corley CL, Morcuende JA, Ponseti IV. Late recurrence of clubfoot deformity: a 45-year followup. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jun;(411):188-92. doi: 10.1097/01.blo.0000065837.77325.19.
- Dobbs MB, Rudzki JR, Purcell DB, Walton T, Porter KR, Gurnett CA. Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):22-7. doi: 10.2106/00004623-200401000-00005.
- Flynn JM, Donohoe M, Mackenzie WG. An independent assessment of two clubfoot-classification systems. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):323-7.
- Haft GF, Walker CG, Crawford HA. Early clubfoot recurrence after use of the Ponseti method in a New Zealand population. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):487-93. doi: 10.2106/JBJS.F.00169.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- Ippolito E, Farsetti P, Caterini R, Tudisco C. Long-term comparative results in patients with congenital clubfoot treated with two different protocols. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1286-94. doi: 10.2106/00004623-200307000-00015.
- Ippolito E, Fraracci L, Farsetti P, Di Mario M, Caterini R. The influence of treatment on the pathology of club foot. CT study at maturity. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):574-80.
- Laaveg SJ, Ponseti IV. Long-term results of treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1980 Jan;62(1):23-31.
- Mihalko WM, Beaudoin AJ, Krause WR. Mechanical properties and material characteristics of orthopaedic casting material. J Orthop Trauma. 1989;3(1):57-63. doi: 10.1097/00005131-198903010-00011.
- Morcuende JA, Abbasi D, Dolan LA, Ponseti IV. Results of an accelerated Ponseti protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):623-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000162015.44865.5e.
- Noonan KJ, Richards BS. Nonsurgical management of idiopathic clubfoot. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Nov-Dec;11(6):392-402. doi: 10.5435/00124635-200311000-00003.
- Pirani S, Zeznik L, Hodges D. Magnetic resonance imaging study of the congenital clubfoot treated with the Ponseti method. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):719-26.
- Pittner DE, Klingele KE, Beebe AC. Treatment of clubfoot with the Ponseti method: a comparison of casting materials. J Pediatr Orthop. 2008 Mar;28(2):250-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e318164f8e7.
- Ponseti IV. The ponseti technique for correction of congenital clubfoot. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1889-90; author reply 1890-1. doi: 10.2106/00004623-200210000-00026. No abstract available.
- Ponseti IV. Relapsing clubfoot: causes, prevention, and treatment. Iowa Orthop J. 2002;22:55-6. No abstract available.
- Ponseti IV. Clubfoot management. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):699-700. doi: 10.1097/00004694-200011000-00001. No abstract available.
- Ponseti IV. Common errors in the treatment of congenital clubfoot. Int Orthop. 1997;21(2):137-41. doi: 10.1007/s002640050137.
- Ponseti IV, Campos J. Observations on pathogenesis and treatment of congenital clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 1972 May;84:50-60. doi: 10.1097/00003086-197205000-00011. No abstract available.
- Roye DP Jr, Roye BD. Idiopathic congenital talipes equinovarus. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Jul-Aug;10(4):239-48. doi: 10.5435/00124635-200207000-00002.
- Silfverskiold JP. Fiberglass versus plaster casts. How to choose between them. Postgrad Med. 1989 Oct;86(5):71-2, 74. doi: 10.1080/00325481.1989.11704430.
- Tindall AJ, Steinlechner CW, Lavy CB, Mannion S, Mkandawire N. Results of manipulation of idiopathic clubfoot deformity in Malawi by orthopaedic clinical officers using the Ponseti method: a realistic alternative for the developing world? J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):627-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000164876.97949.6b.
- Ponseti I, Morcuende J, Mosca V, Pirani S, Dietz F, Herzenberg J, Weinstein S, Penny N, Michiel Steenbeek. Clubfoot: Ponseti Management Second Edition. Global-HELP publication
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-20062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .