Jämförelse av gjutmaterial för behandling av klumpfot med Ponseti-metoden
10 februari 2010 uppdaterad av: Alberta Children's Hospital
Jämförelse av två olika gjutna material för behandling av medfödd idiopatisk klumpfot med Ponseti-metoden: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie var att bestämma inverkan av gipsmaterial på korrigering av medfödda idiopatiska klubbfötter med hjälp av Ponseti-metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medfödd idiopatisk klumpfot är den vanligaste medfödda missbildningen hos barn.
Det kan vara en viktig orsak till funktionshinder för barn, såväl som en känslomässig stress för föräldrar.
Ponseti-metoden för klumpfotskorrigering, bestående av seriemanipulationer och gjutning, är nu den gyllene standarden för behandling.
Det har traditionellt beskrivits med gips av Paris (POP) ovanför knäet; Men nyligen har halvstyv glasfiber softcast (SRF, 3M Scotchcast) vuxit i popularitet.
Det finns för närvarande inga randomiserade kontrollerade studier för att bevisa dess effektivitet med avseende på POP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medfödd idiopatisk klumpfot
Exklusions kriterier:
- positionell equinovarus
- teratologiska etiologier av klumpfot
- behandling startade på ett annat center
- vägra randomisering
- förstår inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gips av Paris (POP)
|
|
|
Aktiv komparator: halvstyv glasfiber softcast (SRF, 3M Scotchcast)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal gips som krävs för att korrigera klumpfotsdeformiteterna
Tidsram: tid som krävs för att foten ska vara redo för en perkutan tendo-achillestenotomi (om nödvändigt), eller när dorsalflexion av fotleden större än eller lika med 15 grader (Pirani=0) uppnåddes
|
tid som krävs för att foten ska vara redo för en perkutan tendo-achillestenotomi (om nödvändigt), eller när dorsalflexion av fotleden större än eller lika med 15 grader (Pirani=0) uppnåddes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
behov av perkutan tendo-achillestenotomi
|
|
|
total tid i kast (veckor)
|
|
|
enkel borttagning av gips
|
|
|
tidpunkt för borttagning av gips
Tidsram: antal minuter som krävs för varje gipsborttagning
|
antal minuter som krävs för varje gipsborttagning
|
|
metod(er) för att avlägsna gips
|
|
|
andra bekymmer angående gjutmaterialet (t.ex. utseende, vikt, rengöring, vattenbeständighet) och komplikationer relaterade till gjutmaterialet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Howard, MD, IWK Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Ponseti IV. Treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1992 Mar;74(3):448-54. No abstract available.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Dobbs MB, Morcuende JA, Gurnett CA, Ponseti IV. Treatment of idiopathic clubfoot: an historical review. Iowa Orthop J. 2000;20:59-64.
- Berman AT, Parks BG. A comparison of the mechanical properties of fiberglass cast materials and their clinical relevance. J Orthop Trauma. 1990;4(1):85-92. doi: 10.1097/00005131-199003000-00015.
- Carroll NC. Clubfoot: what have we learned in the last quarter century? J Pediatr Orthop. 1997 Jan-Feb;17(1):1-2. No abstract available.
- Colburn M, Williams M. Evaluation of the treatment of idiopathic clubfoot by using the Ponseti method. J Foot Ankle Surg. 2003 Sep-Oct;42(5):259-67. doi: 10.1016/s1067-2516(03)00312-0.
- Cooper DM, Dietz FR. Treatment of idiopathic clubfoot. A thirty-year follow-up note. J Bone Joint Surg Am. 1995 Oct;77(10):1477-89. doi: 10.2106/00004623-199510000-00002.
- Coss HS, Hennrikus WL. Parent satisfaction comparing two bandage materials used during serial casting in infants. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):483-6. doi: 10.1177/107110079601700809.
- Dobbs MB, Corley CL, Morcuende JA, Ponseti IV. Late recurrence of clubfoot deformity: a 45-year followup. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jun;(411):188-92. doi: 10.1097/01.blo.0000065837.77325.19.
- Dobbs MB, Rudzki JR, Purcell DB, Walton T, Porter KR, Gurnett CA. Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):22-7. doi: 10.2106/00004623-200401000-00005.
- Flynn JM, Donohoe M, Mackenzie WG. An independent assessment of two clubfoot-classification systems. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):323-7.
- Haft GF, Walker CG, Crawford HA. Early clubfoot recurrence after use of the Ponseti method in a New Zealand population. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):487-93. doi: 10.2106/JBJS.F.00169.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- Ippolito E, Farsetti P, Caterini R, Tudisco C. Long-term comparative results in patients with congenital clubfoot treated with two different protocols. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1286-94. doi: 10.2106/00004623-200307000-00015.
- Ippolito E, Fraracci L, Farsetti P, Di Mario M, Caterini R. The influence of treatment on the pathology of club foot. CT study at maturity. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):574-80.
- Laaveg SJ, Ponseti IV. Long-term results of treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1980 Jan;62(1):23-31.
- Mihalko WM, Beaudoin AJ, Krause WR. Mechanical properties and material characteristics of orthopaedic casting material. J Orthop Trauma. 1989;3(1):57-63. doi: 10.1097/00005131-198903010-00011.
- Morcuende JA, Abbasi D, Dolan LA, Ponseti IV. Results of an accelerated Ponseti protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):623-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000162015.44865.5e.
- Noonan KJ, Richards BS. Nonsurgical management of idiopathic clubfoot. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Nov-Dec;11(6):392-402. doi: 10.5435/00124635-200311000-00003.
- Pirani S, Zeznik L, Hodges D. Magnetic resonance imaging study of the congenital clubfoot treated with the Ponseti method. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):719-26.
- Pittner DE, Klingele KE, Beebe AC. Treatment of clubfoot with the Ponseti method: a comparison of casting materials. J Pediatr Orthop. 2008 Mar;28(2):250-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e318164f8e7.
- Ponseti IV. The ponseti technique for correction of congenital clubfoot. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1889-90; author reply 1890-1. doi: 10.2106/00004623-200210000-00026. No abstract available.
- Ponseti IV. Relapsing clubfoot: causes, prevention, and treatment. Iowa Orthop J. 2002;22:55-6. No abstract available.
- Ponseti IV. Clubfoot management. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):699-700. doi: 10.1097/00004694-200011000-00001. No abstract available.
- Ponseti IV. Common errors in the treatment of congenital clubfoot. Int Orthop. 1997;21(2):137-41. doi: 10.1007/s002640050137.
- Ponseti IV, Campos J. Observations on pathogenesis and treatment of congenital clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 1972 May;84:50-60. doi: 10.1097/00003086-197205000-00011. No abstract available.
- Roye DP Jr, Roye BD. Idiopathic congenital talipes equinovarus. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Jul-Aug;10(4):239-48. doi: 10.5435/00124635-200207000-00002.
- Silfverskiold JP. Fiberglass versus plaster casts. How to choose between them. Postgrad Med. 1989 Oct;86(5):71-2, 74. doi: 10.1080/00325481.1989.11704430.
- Tindall AJ, Steinlechner CW, Lavy CB, Mannion S, Mkandawire N. Results of manipulation of idiopathic clubfoot deformity in Malawi by orthopaedic clinical officers using the Ponseti method: a realistic alternative for the developing world? J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):627-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000164876.97949.6b.
- Ponseti I, Morcuende J, Mosca V, Pirani S, Dietz F, Herzenberg J, Weinstein S, Penny N, Michiel Steenbeek. Clubfoot: Ponseti Management Second Edition. Global-HELP publication
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Senast verifierad
1 april 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-20062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .