Comparación de materiales de yeso para el tratamiento del pie zambo mediante el método Ponseti
10 de febrero de 2010 actualizado por: Alberta Children's Hospital
Comparación de dos materiales de yeso diferentes para el tratamiento del pie zambo idiopático congénito mediante el método de Ponseti: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El propósito de este estudio fue determinar la influencia del material de yeso en la corrección del pie zambo idiopático congénito utilizando el método Ponseti.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El pie zambo idiopático congénito es la deformidad congénita más común en los niños.
Puede ser una de las principales causas de discapacidad para los niños, así como un estrés emocional para los padres.
El método Ponseti de corrección del pie zambo, que consiste en manipulaciones en serie y yeso, es ahora el estándar de oro del tratamiento.
Tradicionalmente se ha descrito utilizando yeso de yeso de París (POP) por encima de la rodilla; sin embargo, recientemente, la fundición blanda de fibra de vidrio semirrígida (SRF, 3M Scotchcast) ha ganado popularidad.
Actualmente no hay ensayos controlados aleatorios para probar su eficacia con respecto al POP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pie zambo idiopático congénito
Criterio de exclusión:
- equinovaro posicional
- etiologías teratológicas del pie zambo
- tratamiento iniciado en otro centro
- rechazar la aleatorización
- No entiendo ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yeso de París (POP)
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Comparador activo: softcast semirrígido de fibra de vidrio (SRF, 3M Scotchcast)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de yesos necesarios para corregir las deformidades del pie zambo
Periodo de tiempo: tiempo necesario para que el pie esté listo para una tenotomía percutánea del tendón de Aquiles (si es necesario), o cuando se logró una dorsiflexión del tobillo mayor o igual a 15 grados (Pirani=0)
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tiempo necesario para que el pie esté listo para una tenotomía percutánea del tendón de Aquiles (si es necesario), o cuando se logró una dorsiflexión del tobillo mayor o igual a 15 grados (Pirani=0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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necesidad de tenotomía percutánea del tendón de Aquiles
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tiempo total en moldes (semanas)
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facilidad de extracción del yeso
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momento de retirar el yeso
Periodo de tiempo: número de minutos requeridos para cada remoción de yeso
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número de minutos requeridos para cada remoción de yeso
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método(s) de extracción del yeso
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otras preocupaciones sobre el material de yeso (por ejemplo, apariencia, peso, limpieza, resistencia al agua) y complicaciones relacionadas con el material de yeso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Howard, MD, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Ponseti IV. Treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1992 Mar;74(3):448-54. No abstract available.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Dobbs MB, Morcuende JA, Gurnett CA, Ponseti IV. Treatment of idiopathic clubfoot: an historical review. Iowa Orthop J. 2000;20:59-64.
- Berman AT, Parks BG. A comparison of the mechanical properties of fiberglass cast materials and their clinical relevance. J Orthop Trauma. 1990;4(1):85-92. doi: 10.1097/00005131-199003000-00015.
- Carroll NC. Clubfoot: what have we learned in the last quarter century? J Pediatr Orthop. 1997 Jan-Feb;17(1):1-2. No abstract available.
- Colburn M, Williams M. Evaluation of the treatment of idiopathic clubfoot by using the Ponseti method. J Foot Ankle Surg. 2003 Sep-Oct;42(5):259-67. doi: 10.1016/s1067-2516(03)00312-0.
- Cooper DM, Dietz FR. Treatment of idiopathic clubfoot. A thirty-year follow-up note. J Bone Joint Surg Am. 1995 Oct;77(10):1477-89. doi: 10.2106/00004623-199510000-00002.
- Coss HS, Hennrikus WL. Parent satisfaction comparing two bandage materials used during serial casting in infants. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):483-6. doi: 10.1177/107110079601700809.
- Dobbs MB, Corley CL, Morcuende JA, Ponseti IV. Late recurrence of clubfoot deformity: a 45-year followup. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jun;(411):188-92. doi: 10.1097/01.blo.0000065837.77325.19.
- Dobbs MB, Rudzki JR, Purcell DB, Walton T, Porter KR, Gurnett CA. Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):22-7. doi: 10.2106/00004623-200401000-00005.
- Flynn JM, Donohoe M, Mackenzie WG. An independent assessment of two clubfoot-classification systems. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):323-7.
- Haft GF, Walker CG, Crawford HA. Early clubfoot recurrence after use of the Ponseti method in a New Zealand population. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):487-93. doi: 10.2106/JBJS.F.00169.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- Ippolito E, Farsetti P, Caterini R, Tudisco C. Long-term comparative results in patients with congenital clubfoot treated with two different protocols. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1286-94. doi: 10.2106/00004623-200307000-00015.
- Ippolito E, Fraracci L, Farsetti P, Di Mario M, Caterini R. The influence of treatment on the pathology of club foot. CT study at maturity. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):574-80.
- Laaveg SJ, Ponseti IV. Long-term results of treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1980 Jan;62(1):23-31.
- Mihalko WM, Beaudoin AJ, Krause WR. Mechanical properties and material characteristics of orthopaedic casting material. J Orthop Trauma. 1989;3(1):57-63. doi: 10.1097/00005131-198903010-00011.
- Morcuende JA, Abbasi D, Dolan LA, Ponseti IV. Results of an accelerated Ponseti protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):623-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000162015.44865.5e.
- Noonan KJ, Richards BS. Nonsurgical management of idiopathic clubfoot. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Nov-Dec;11(6):392-402. doi: 10.5435/00124635-200311000-00003.
- Pirani S, Zeznik L, Hodges D. Magnetic resonance imaging study of the congenital clubfoot treated with the Ponseti method. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):719-26.
- Pittner DE, Klingele KE, Beebe AC. Treatment of clubfoot with the Ponseti method: a comparison of casting materials. J Pediatr Orthop. 2008 Mar;28(2):250-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e318164f8e7.
- Ponseti IV. The ponseti technique for correction of congenital clubfoot. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1889-90; author reply 1890-1. doi: 10.2106/00004623-200210000-00026. No abstract available.
- Ponseti IV. Relapsing clubfoot: causes, prevention, and treatment. Iowa Orthop J. 2002;22:55-6. No abstract available.
- Ponseti IV. Clubfoot management. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):699-700. doi: 10.1097/00004694-200011000-00001. No abstract available.
- Ponseti IV. Common errors in the treatment of congenital clubfoot. Int Orthop. 1997;21(2):137-41. doi: 10.1007/s002640050137.
- Ponseti IV, Campos J. Observations on pathogenesis and treatment of congenital clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 1972 May;84:50-60. doi: 10.1097/00003086-197205000-00011. No abstract available.
- Roye DP Jr, Roye BD. Idiopathic congenital talipes equinovarus. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Jul-Aug;10(4):239-48. doi: 10.5435/00124635-200207000-00002.
- Silfverskiold JP. Fiberglass versus plaster casts. How to choose between them. Postgrad Med. 1989 Oct;86(5):71-2, 74. doi: 10.1080/00325481.1989.11704430.
- Tindall AJ, Steinlechner CW, Lavy CB, Mannion S, Mkandawire N. Results of manipulation of idiopathic clubfoot deformity in Malawi by orthopaedic clinical officers using the Ponseti method: a realistic alternative for the developing world? J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):627-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000164876.97949.6b.
- Ponseti I, Morcuende J, Mosca V, Pirani S, Dietz F, Herzenberg J, Weinstein S, Penny N, Michiel Steenbeek. Clubfoot: Ponseti Management Second Edition. Global-HELP publication
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- E-20062
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