Confronto dei materiali di colata per il trattamento del piede torto utilizzando il metodo Ponseti
10 febbraio 2010 aggiornato da: Alberta Children's Hospital
Confronto di due diversi materiali ingessati per il trattamento del piede torto idiopatico congenito utilizzando il metodo Ponseti: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio era determinare l'influenza del materiale ingessato sulla correzione dei piedi torti idiopatici congeniti utilizzando il metodo Ponseti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il piede torto congenito idiopatico è la deformità congenita più comune nei bambini.
Può essere una delle principali cause di disabilità per i bambini, così come uno stress emotivo per i genitori.
Il metodo Ponseti per la correzione del piede torto, costituito da manipolazioni seriali e fusione, è ora il gold standard del trattamento.
È stato tradizionalmente descritto utilizzando gessi di Parigi (POP) sopra il ginocchio calchi; tuttavia, recentemente il softcast in fibra di vetro semirigida (SRF, 3M Scotchcast) è cresciuto in popolarità.
Non ci sono attualmente studi controllati randomizzati per dimostrare la sua efficacia rispetto al POP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- piede torto idiopatico congenito
Criteri di esclusione:
- equinovaro posizionale
- eziologie teratologiche del piede torto
- il trattamento è iniziato in un altro centro
- rifiutare la randomizzazione
- non capisco l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gesso di Parigi (POP)
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Comparatore attivo: softcast semirigido in fibra di vetro (SRF, 3M Scotchcast)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di gessi necessari per correggere le deformità del piede torto
Lasso di tempo: tempo necessario affinché il piede sia pronto per una tenotomia percutanea del tendine d'Achille (se necessario), o quando è stata raggiunta una dorsiflessione della caviglia maggiore o uguale a 15 gradi (Pirani=0)
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tempo necessario affinché il piede sia pronto per una tenotomia percutanea del tendine d'Achille (se necessario), o quando è stata raggiunta una dorsiflessione della caviglia maggiore o uguale a 15 gradi (Pirani=0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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necessità di tenotomia percutanea del tendine d'Achille
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tempo totale nei calchi (settimane)
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facilità di rimozione del gesso
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momento della rimozione del gesso
Lasso di tempo: numero di minuti necessari per ogni rimozione del gesso
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numero di minuti necessari per ogni rimozione del gesso
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metodo(i) di rimozione del gesso
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altre preoccupazioni relative al materiale da colata (ad es. aspetto, peso, pulizia, resistenza all'acqua) e complicazioni relative al materiale da colata.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Howard, MD, IWK Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Pittner DE, Klingele KE, Beebe AC. Treatment of clubfoot with the Ponseti method: a comparison of casting materials. J Pediatr Orthop. 2008 Mar;28(2):250-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e318164f8e7.
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- Tindall AJ, Steinlechner CW, Lavy CB, Mannion S, Mkandawire N. Results of manipulation of idiopathic clubfoot deformity in Malawi by orthopaedic clinical officers using the Ponseti method: a realistic alternative for the developing world? J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):627-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000164876.97949.6b.
- Ponseti I, Morcuende J, Mosca V, Pirani S, Dietz F, Herzenberg J, Weinstein S, Penny N, Michiel Steenbeek. Clubfoot: Ponseti Management Second Edition. Global-HELP publication
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-20062
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