Vergleich von Gussmaterialien zur Behandlung des Klumpfußes nach der Ponseti-Methode
10. Februar 2010 aktualisiert von: Alberta Children's Hospital
Vergleich zweier verschiedener Gipsmaterialien zur Behandlung des angeborenen idiopathischen Klumpfußes mit der Ponseti-Methode: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von Gipsmaterial auf die Korrektur angeborener idiopathischer Klumpfüße mit der Ponseti-Methode zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der angeborene idiopathische Klumpfuß ist die häufigste angeborene Fehlbildung bei Kindern.
Sie kann eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Kindern und eine emotionale Belastung für Eltern sein.
Die Ponseti-Methode der Klumpfußkorrektur, bestehend aus seriellen Manipulationen und Abdrücken, ist heute der Goldstandard der Behandlung.
Es wurde traditionell mit Gipsverbänden (POP) über dem Knie beschrieben; In letzter Zeit hat jedoch halbstarrer Fiberglas-Softcast (SRF, 3M Scotchcast) an Popularität gewonnen.
Es gibt derzeit keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit in Bezug auf POP belegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angeborener idiopathischer Klumpfuß
Ausschlusskriterien:
- positioneller Äquinovarus
- Teratologische Ätiologien des Klumpfußes
- Behandlung in einem anderen Zentrum begonnen
- Randomisierung ablehnen
- verstehe kein Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gips von Paris (POP)
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Aktiver Komparator: halbstarrer Fiberglas-Softcast (SRF, 3M Scotchcast)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Gipse, die erforderlich sind, um die Klumpfußdeformitäten zu korrigieren
Zeitfenster: Zeit, die der Fuß benötigt, um für eine perkutane Achillessehnen-Tenotomie (falls erforderlich) bereit zu sein, oder wenn eine Dorsalflexion des Knöchels von mindestens 15 Grad (Pirani = 0) erreicht wurde
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Zeit, die der Fuß benötigt, um für eine perkutane Achillessehnen-Tenotomie (falls erforderlich) bereit zu sein, oder wenn eine Dorsalflexion des Knöchels von mindestens 15 Grad (Pirani = 0) erreicht wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer perkutanen Achillessehnen-Tenotomie
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Gesamtzeit in Abgüssen (Wochen)
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einfache Gipsentfernung
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Zeitpunkt der Gipsabnahme
Zeitfenster: Anzahl der Minuten, die für jede Gipsentfernung erforderlich sind
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Anzahl der Minuten, die für jede Gipsentfernung erforderlich sind
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Methode(n) der Gipsentfernung
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andere Bedenken bezüglich des Materials für Steifverbände (z. B. Aussehen, Gewicht, Reinigung, Wasserbeständigkeit) und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Material für Steifverbände.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Howard, MD, IWK Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Silfverskiold JP. Fiberglass versus plaster casts. How to choose between them. Postgrad Med. 1989 Oct;86(5):71-2, 74. doi: 10.1080/00325481.1989.11704430.
- Tindall AJ, Steinlechner CW, Lavy CB, Mannion S, Mkandawire N. Results of manipulation of idiopathic clubfoot deformity in Malawi by orthopaedic clinical officers using the Ponseti method: a realistic alternative for the developing world? J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):627-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000164876.97949.6b.
- Ponseti I, Morcuende J, Mosca V, Pirani S, Dietz F, Herzenberg J, Weinstein S, Penny N, Michiel Steenbeek. Clubfoot: Ponseti Management Second Edition. Global-HELP publication
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-20062
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