Vergelijking van gietmaterialen voor de behandeling van klompvoet met behulp van de Ponseti-methode
10 februari 2010 bijgewerkt door: Alberta Children's Hospital
Vergelijking van twee verschillende gipsmaterialen voor de behandeling van congenitale idiopathische klompvoet met behulp van de Ponseti-methode: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was het bepalen van de invloed van gipsmateriaal op de correctie van congenitale idiopathische klompvoeten met behulp van de Ponseti-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale idiopathische klompvoet is de meest voorkomende aangeboren afwijking bij kinderen.
Het kan een belangrijke oorzaak zijn van handicaps voor kinderen, maar ook een emotionele stress voor ouders.
De Ponseti-methode voor klompvoetcorrectie, bestaande uit seriële manipulaties en gieten, is nu de gouden standaard van behandeling.
Het is van oudsher beschreven met behulp van gips van Parijs (POP) gipsverbanden boven de knie; de laatste tijd is semi-rigide softcast van glasvezel (SRF, 3M Scotchcast) echter in populariteit toegenomen.
Er zijn momenteel geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid ervan met betrekking tot POP te bewijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren idiopathische klompvoet
Uitsluitingscriteria:
- positionele equinovarus
- teratologische etiologieën van klompvoet
- behandeling is gestart in een ander centrum
- randomisatie weigeren
- begrijp geen Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gips van Parijs (POP)
|
|
|
Actieve vergelijker: semi-rigide glasvezel softcast (SRF, 3M Scotchcast)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal afgietsels dat nodig is om de klompvoetafwijkingen te corrigeren
Tijdsspanne: tijd die de voet nodig heeft om gereed te zijn voor een percutane tenotomie van de achillespees (indien nodig), of wanneer een dorsiflexie van de enkel groter dan of gelijk aan 15 graden (Pirani=0) is bereikt
|
tijd die de voet nodig heeft om gereed te zijn voor een percutane tenotomie van de achillespees (indien nodig), of wanneer een dorsiflexie van de enkel groter dan of gelijk aan 15 graden (Pirani=0) is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
noodzaak van percutane tenotomie van de achillespees
|
|
|
totale tijd in casts (weken)
|
|
|
gemak van gipsverwijdering
|
|
|
tijd van castverwijdering
Tijdsspanne: aantal minuten dat nodig is voor elke gipsverwijdering
|
aantal minuten dat nodig is voor elke gipsverwijdering
|
|
methode(n) voor castverwijdering
|
|
|
andere zorgen over het gietmateriaal (bijv. uiterlijk, gewicht, reiniging, waterbestendigheid) en complicaties met betrekking tot het gietmateriaal.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Howard, MD, IWK Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Ponseti IV. Treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1992 Mar;74(3):448-54. No abstract available.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Dobbs MB, Morcuende JA, Gurnett CA, Ponseti IV. Treatment of idiopathic clubfoot: an historical review. Iowa Orthop J. 2000;20:59-64.
- Berman AT, Parks BG. A comparison of the mechanical properties of fiberglass cast materials and their clinical relevance. J Orthop Trauma. 1990;4(1):85-92. doi: 10.1097/00005131-199003000-00015.
- Carroll NC. Clubfoot: what have we learned in the last quarter century? J Pediatr Orthop. 1997 Jan-Feb;17(1):1-2. No abstract available.
- Colburn M, Williams M. Evaluation of the treatment of idiopathic clubfoot by using the Ponseti method. J Foot Ankle Surg. 2003 Sep-Oct;42(5):259-67. doi: 10.1016/s1067-2516(03)00312-0.
- Cooper DM, Dietz FR. Treatment of idiopathic clubfoot. A thirty-year follow-up note. J Bone Joint Surg Am. 1995 Oct;77(10):1477-89. doi: 10.2106/00004623-199510000-00002.
- Coss HS, Hennrikus WL. Parent satisfaction comparing two bandage materials used during serial casting in infants. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):483-6. doi: 10.1177/107110079601700809.
- Dobbs MB, Corley CL, Morcuende JA, Ponseti IV. Late recurrence of clubfoot deformity: a 45-year followup. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jun;(411):188-92. doi: 10.1097/01.blo.0000065837.77325.19.
- Dobbs MB, Rudzki JR, Purcell DB, Walton T, Porter KR, Gurnett CA. Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):22-7. doi: 10.2106/00004623-200401000-00005.
- Flynn JM, Donohoe M, Mackenzie WG. An independent assessment of two clubfoot-classification systems. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):323-7.
- Haft GF, Walker CG, Crawford HA. Early clubfoot recurrence after use of the Ponseti method in a New Zealand population. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):487-93. doi: 10.2106/JBJS.F.00169.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- Ippolito E, Farsetti P, Caterini R, Tudisco C. Long-term comparative results in patients with congenital clubfoot treated with two different protocols. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1286-94. doi: 10.2106/00004623-200307000-00015.
- Ippolito E, Fraracci L, Farsetti P, Di Mario M, Caterini R. The influence of treatment on the pathology of club foot. CT study at maturity. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):574-80.
- Laaveg SJ, Ponseti IV. Long-term results of treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1980 Jan;62(1):23-31.
- Mihalko WM, Beaudoin AJ, Krause WR. Mechanical properties and material characteristics of orthopaedic casting material. J Orthop Trauma. 1989;3(1):57-63. doi: 10.1097/00005131-198903010-00011.
- Morcuende JA, Abbasi D, Dolan LA, Ponseti IV. Results of an accelerated Ponseti protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):623-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000162015.44865.5e.
- Noonan KJ, Richards BS. Nonsurgical management of idiopathic clubfoot. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Nov-Dec;11(6):392-402. doi: 10.5435/00124635-200311000-00003.
- Pirani S, Zeznik L, Hodges D. Magnetic resonance imaging study of the congenital clubfoot treated with the Ponseti method. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):719-26.
- Pittner DE, Klingele KE, Beebe AC. Treatment of clubfoot with the Ponseti method: a comparison of casting materials. J Pediatr Orthop. 2008 Mar;28(2):250-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e318164f8e7.
- Ponseti IV. The ponseti technique for correction of congenital clubfoot. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1889-90; author reply 1890-1. doi: 10.2106/00004623-200210000-00026. No abstract available.
- Ponseti IV. Relapsing clubfoot: causes, prevention, and treatment. Iowa Orthop J. 2002;22:55-6. No abstract available.
- Ponseti IV. Clubfoot management. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):699-700. doi: 10.1097/00004694-200011000-00001. No abstract available.
- Ponseti IV. Common errors in the treatment of congenital clubfoot. Int Orthop. 1997;21(2):137-41. doi: 10.1007/s002640050137.
- Ponseti IV, Campos J. Observations on pathogenesis and treatment of congenital clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 1972 May;84:50-60. doi: 10.1097/00003086-197205000-00011. No abstract available.
- Roye DP Jr, Roye BD. Idiopathic congenital talipes equinovarus. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Jul-Aug;10(4):239-48. doi: 10.5435/00124635-200207000-00002.
- Silfverskiold JP. Fiberglass versus plaster casts. How to choose between them. Postgrad Med. 1989 Oct;86(5):71-2, 74. doi: 10.1080/00325481.1989.11704430.
- Tindall AJ, Steinlechner CW, Lavy CB, Mannion S, Mkandawire N. Results of manipulation of idiopathic clubfoot deformity in Malawi by orthopaedic clinical officers using the Ponseti method: a realistic alternative for the developing world? J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):627-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000164876.97949.6b.
- Ponseti I, Morcuende J, Mosca V, Pirani S, Dietz F, Herzenberg J, Weinstein S, Penny N, Michiel Steenbeek. Clubfoot: Ponseti Management Second Edition. Global-HELP publication
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-20062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .