A lúdtalp kezelésére szolgáló öntőanyagok összehasonlítása Ponseti-módszerrel
2010. február 10. frissítette: Alberta Children's Hospital
Két különböző öntött anyag összehasonlítása a veleszületett idiopátiás lúdtalp kezelésére Ponseti-módszerrel: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a gipszanyag hatását a veleszületett idiopátiás lúdtalp korrekciójára a Ponseti-módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A veleszületett idiopátiás lúdtalp a leggyakoribb veleszületett deformitás gyermekeknél.
Ez a gyermekek fogyatékosságának egyik fő oka, valamint a szülők számára érzelmi stresszt okozhat.
A Ponseti-féle lúdtalp korrekciós módszer, amely sorozatos manipulációkból és öntvényből áll, ma a kezelés aranystandardja.
Hagyományosan a párizsi gipsz (POP) térd feletti gipsz használatával írják le; az utóbbi időben azonban a félmerev üvegszálas softcast (SRF, 3M Scotchcast) népszerűsége nőtt.
Jelenleg nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek igazolnák a POP hatásosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veleszületett idiopátiás lúdtalp
Kizárási kritériumok:
- helyzeti equinovarus
- a lúdtalp teratológiai etiológiái
- a kezelés egy másik központban kezdődött
- elutasítja a randomizálást
- nem értenek angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Párizsi gipsz (POP)
|
|
|
Aktív összehasonlító: félmerev üvegszálas softcast (SRF, 3M Scotchcast)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a lúdtalp deformitásainak kijavításához szükséges gipsz száma
Időkeret: az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a láb készen álljon a perkután tendo-achilles tenotomiára (ha szükséges), vagy amikor a boka dorsiflexiója 15 foknál nagyobb vagy egyenlő (Pirani=0)
|
az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a láb készen álljon a perkután tendo-achilles tenotomiára (ha szükséges), vagy amikor a boka dorsiflexiója 15 foknál nagyobb vagy egyenlő (Pirani=0)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
perkután tendo-achilles tenotomia szükségessége
|
|
|
teljes idő szereposztásban (hetek)
|
|
|
a gipsz eltávolításának egyszerűsége
|
|
|
gipszeltávolítás ideje
Időkeret: az egyes gipszeltávolításhoz szükséges percek száma
|
az egyes gipszeltávolításhoz szükséges percek száma
|
|
a gipszeltávolítás módszere(i).
|
|
|
egyéb aggályok az öntvényanyaggal kapcsolatban (pl. megjelenés, súly, tisztítás, vízállóság) és az öntvényanyaggal kapcsolatos komplikációk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Howard, MD, IWK Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Ponseti IV. Treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1992 Mar;74(3):448-54. No abstract available.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Dobbs MB, Morcuende JA, Gurnett CA, Ponseti IV. Treatment of idiopathic clubfoot: an historical review. Iowa Orthop J. 2000;20:59-64.
- Berman AT, Parks BG. A comparison of the mechanical properties of fiberglass cast materials and their clinical relevance. J Orthop Trauma. 1990;4(1):85-92. doi: 10.1097/00005131-199003000-00015.
- Carroll NC. Clubfoot: what have we learned in the last quarter century? J Pediatr Orthop. 1997 Jan-Feb;17(1):1-2. No abstract available.
- Colburn M, Williams M. Evaluation of the treatment of idiopathic clubfoot by using the Ponseti method. J Foot Ankle Surg. 2003 Sep-Oct;42(5):259-67. doi: 10.1016/s1067-2516(03)00312-0.
- Cooper DM, Dietz FR. Treatment of idiopathic clubfoot. A thirty-year follow-up note. J Bone Joint Surg Am. 1995 Oct;77(10):1477-89. doi: 10.2106/00004623-199510000-00002.
- Coss HS, Hennrikus WL. Parent satisfaction comparing two bandage materials used during serial casting in infants. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):483-6. doi: 10.1177/107110079601700809.
- Dobbs MB, Corley CL, Morcuende JA, Ponseti IV. Late recurrence of clubfoot deformity: a 45-year followup. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jun;(411):188-92. doi: 10.1097/01.blo.0000065837.77325.19.
- Dobbs MB, Rudzki JR, Purcell DB, Walton T, Porter KR, Gurnett CA. Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):22-7. doi: 10.2106/00004623-200401000-00005.
- Flynn JM, Donohoe M, Mackenzie WG. An independent assessment of two clubfoot-classification systems. J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):323-7.
- Haft GF, Walker CG, Crawford HA. Early clubfoot recurrence after use of the Ponseti method in a New Zealand population. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):487-93. doi: 10.2106/JBJS.F.00169.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- Ippolito E, Farsetti P, Caterini R, Tudisco C. Long-term comparative results in patients with congenital clubfoot treated with two different protocols. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1286-94. doi: 10.2106/00004623-200307000-00015.
- Ippolito E, Fraracci L, Farsetti P, Di Mario M, Caterini R. The influence of treatment on the pathology of club foot. CT study at maturity. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):574-80.
- Laaveg SJ, Ponseti IV. Long-term results of treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1980 Jan;62(1):23-31.
- Mihalko WM, Beaudoin AJ, Krause WR. Mechanical properties and material characteristics of orthopaedic casting material. J Orthop Trauma. 1989;3(1):57-63. doi: 10.1097/00005131-198903010-00011.
- Morcuende JA, Abbasi D, Dolan LA, Ponseti IV. Results of an accelerated Ponseti protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):623-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000162015.44865.5e.
- Noonan KJ, Richards BS. Nonsurgical management of idiopathic clubfoot. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Nov-Dec;11(6):392-402. doi: 10.5435/00124635-200311000-00003.
- Pirani S, Zeznik L, Hodges D. Magnetic resonance imaging study of the congenital clubfoot treated with the Ponseti method. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):719-26.
- Pittner DE, Klingele KE, Beebe AC. Treatment of clubfoot with the Ponseti method: a comparison of casting materials. J Pediatr Orthop. 2008 Mar;28(2):250-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e318164f8e7.
- Ponseti IV. The ponseti technique for correction of congenital clubfoot. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1889-90; author reply 1890-1. doi: 10.2106/00004623-200210000-00026. No abstract available.
- Ponseti IV. Relapsing clubfoot: causes, prevention, and treatment. Iowa Orthop J. 2002;22:55-6. No abstract available.
- Ponseti IV. Clubfoot management. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):699-700. doi: 10.1097/00004694-200011000-00001. No abstract available.
- Ponseti IV. Common errors in the treatment of congenital clubfoot. Int Orthop. 1997;21(2):137-41. doi: 10.1007/s002640050137.
- Ponseti IV, Campos J. Observations on pathogenesis and treatment of congenital clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 1972 May;84:50-60. doi: 10.1097/00003086-197205000-00011. No abstract available.
- Roye DP Jr, Roye BD. Idiopathic congenital talipes equinovarus. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Jul-Aug;10(4):239-48. doi: 10.5435/00124635-200207000-00002.
- Silfverskiold JP. Fiberglass versus plaster casts. How to choose between them. Postgrad Med. 1989 Oct;86(5):71-2, 74. doi: 10.1080/00325481.1989.11704430.
- Tindall AJ, Steinlechner CW, Lavy CB, Mannion S, Mkandawire N. Results of manipulation of idiopathic clubfoot deformity in Malawi by orthopaedic clinical officers using the Ponseti method: a realistic alternative for the developing world? J Pediatr Orthop. 2005 Sep-Oct;25(5):627-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000164876.97949.6b.
- Ponseti I, Morcuende J, Mosca V, Pirani S, Dietz F, Herzenberg J, Weinstein S, Penny N, Michiel Steenbeek. Clubfoot: Ponseti Management Second Edition. Global-HELP publication
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2007. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-20062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .