Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ABT-288 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-288 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Studie účinnosti a bezpečnosti ABT-288 u dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 22687
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Site Reference ID/Investigator# 22636
      • Moscow, Ruská Federace, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 23702
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 22689
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 22635
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 22633
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 22637
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22632
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 22634
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 24563
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina, 49027
        • Site Reference ID/Investigator# 22630
      • Donetsk, Ukrajina
        • Site Reference ID/Investigator# 22625
      • Glevakha, Ukrajina, 08631
        • Site Reference ID/Investigator# 22624
      • Kharkiv, Ukrajina, 61168
        • Site Reference ID/Investigator# 22629
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Site Reference ID/Investigator# 24565
      • Kiev, Ukrajina, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 24566
      • Kiev, Ukrajina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 22622
      • Kiev, Ukrajina, 05113
        • Site Reference ID/Investigator# 22623
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Site Reference ID/Investigator# 22628
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Site Reference ID/Investigator# 43143
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 22627

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas. 2. Subjekt splňuje kritéria diagnostických kritérií pro pravděpodobnou AD (Alzheimerova choroba). 3. Ženy musí být postmenopauzální po dobu alespoň 2 let nebo musí být chirurgicky sterilní. 4. Muži musí být chirurgicky sterilní, sexuálně neaktivní nebo musí používat bariérovou metodu antikoncepce. 5. Subjekt má identifikovaného spolehlivého pečovatele. 6. Subjekt podstoupí CT nebo MRI sken během 36 měsíců před randomizací. 7. S výjimkou diagnózy mírné až středně těžké AD a přítomnosti stabilního zdravotního stavu je subjekt obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a kritérií vyloučení EKG: 1. Subjekt v současné době užívá nebo užíval lék na léčbu AD nebo demence po 60 dnech screeningové návštěvy nebo se účastní kognitivní terapie pro léčbu AD nebo demence. 2. Subjekt užívá nepředepsané návykové látky nebo má v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu. 3. Subjekt má v anamnéze jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než AD. 4. Subjekt měl v anamnéze nesnášenlivost nebo nežádoucí reakci na donepezil, která vedla k přerušení léčby. 5. Subjekt obdržel jakýkoli zkoumaný produkt během 6 týdnů před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Lék: placebo
Subjekty budou užívat 4 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: donepezil
Lék: donepezil
Subjekty budou užívat 4 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aricept
Experimentální: Rameno 1, dávka 1, ABT-288
Nízká dávka
Lék: ABT-288
Subjekty budou užívat 4 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Rameno 2, dávka 2, ABT-288
Vysoká dávka
Lék: ABT-288
Subjekty budou užívat 4 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ADAS-cog: Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – část kognice
Časové okno: Screeningová návštěva 1 a 2, den -1, týden 4, 8 a 12/PD
Screeningová návštěva 1 a 2, den -1, týden 4, 8 a 12/PD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MMSE: Mini zkouška duševního stavu
Časové okno: Screeningová návštěva 1 a 2, den -1, týden 4, 8 a 12/PD
Screeningová návštěva 1 a 2, den -1, týden 4, 8 a 12/PD
NPI: Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: Den -1, týden 4, 8, 12/PD
Den -1, týden 4, 8, 12/PD
ADCS-ADL: Kooperativní studie Alzheimerovy choroby
Časové okno: Den -1, 4., 8. a 12. týden/PD
Den -1, 4., 8. a 12. týden/PD
CIBIC-Plus: Rozhovor s klinickým lékařem - Baed Impression of Change - plus
Časové okno: Den -1, týden 4, 8 a 12/PD]
Den -1, týden 4, 8 a 12/PD]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Haig, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-822
  • 2009-010704-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-288

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit