- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01080404
Studie chirurgického hubnutí k léčbě obstrukční spánkové apnoe
Obezita, metabolismus a obstrukční spánková apnoe: prevalence a účinek bariatrické chirurgie
Obezita je celosvětově stále větším problémem. Více než 20 % lidí v západních společnostech je obézních (BMI > 30 kg/m2) a 1–2 % jsou morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2). Podle nedávné studie je 6,6 % Finů silně obézních (BMI > 35 kg/m2) a 2,0 % jsou morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2). Vzhledem k tomu, že konvenční léčba často nevede k trvalému úbytku hmotnosti, počet chirurgických zákroků obezity v mnoha zemích rychle vzrostl. V současnosti se v USA ročně provádí > 300 000 zákroků. V mnoha evropských zemích, včetně Finska, tak rychle narůstá potřeba operace obezity.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem také pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je obezita, a proto je účinná léčba obezity léčbou první volby OSA. Spolehlivé informace o prevalenci OSA u morbidně obézních pacientů však stále chybí. Současné poznatky jsou založeny na malých studiích, které prokázaly, že prevalence OSA může být vyšší, než se předpokládalo, dokonce 70–80 % u morbidně obézních pacientů. Existuje definitivní potřeba velkých, dobře navržených a prospektivních klinických studií, které by zhodnotily účinky snížení hmotnosti u OSA a dalších komorbidit souvisejících s obezitou. Stále přibývající výzkumná data ukazující silnou souvislost mezi obezitou a OSA a jejich koexistence jako hlavního rizikového faktoru ve vývoji kardiovaskulárních onemocnění by měla podnítit koncepty k hledání lepších klinických pokynů pro diagnostiku a léčbu u rizikové skupiny, jako jsou morbidně obézní pacienti .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku se v moderní společnosti staly problémem veřejného zdraví a postihují miliony lidí. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je jednou z nejčastějších poruch spánku. Obstrukční spánková apnoe postihuje převážně pracovníky středního věku, což má negativní dopad na veřejné zdraví, protože zvyšuje úmrtnost i nemocnost. Ve Finsku je přibližně 150 000 pacientů s OSA, z nichž 15 000 pacientů má těžkou, 50 000 středně těžkou a 85 000 mírnou formu onemocnění. Předpokládá se, že počet pacientů je silně podhodnocen a odhaduje se, že jeden z pěti dospělých má alespoň mírnou OSA. OSA je úzce spojena s metabolickými abnormalitami, které přispívají ke zvýšené morbiditě a mortalitě na kardiovaskulární onemocnění. Nehody způsobené denní ospalostí navíc zhoršují kvalitu života a pracovní kapacitu člověka.
Nejdůležitějším rizikovým faktorem OSA je obezita, a proto je účinná léčba obezity prvoliniovou léčbou OSA. V nedávné studii bylo pozorováno, že zásah do životního stylu s časnou redukcí hmotnosti může být kurativní léčbou mírné OSA. Bez ohledu na tyto slibné výsledky je však redukce hmotnosti jako léčba OSA stále podceňována. Obzvláště alarmující je explodující prevalence morbidní obezity a že podle odhadů bude tato skupina pacientů narůstat nejrychleji. Bohužel, konvenční intervence v oblasti životního stylu a redukce hmotnosti se ukázaly jako neúčinné při dlouhodobém sledování těchto pacientů. Naproti tomu trvalé snížení hmotnosti dosažené bariatrickou chirurgií má příznivé účinky na diabetes, hyperlipidémii, hypertenzi a také na OSA.
Léčba OSA je náročná jak pro pacienty, tak pro lékaře. Neexistují žádné jednoduché způsoby léčby. Existuje tedy jasná potřeba zlepšit stávající léčebné modality a hledat nové. Zlatým standardem pro léčbu pacientů s OSA je nazální kontinuální tlak v dýchacích cestách (CPAP). Bylo zjištěno, že je účinná, ale poněkud špatná adherence (40-50 %) k léčbě je jistě hlavním omezením. Kromě toho existuje jen málo důkazů o možných prospěšných metabolických účincích CPAP. Vzhledem k rychlému nárůstu obezity a neuspokojivé adherenci k léčbě CPAP nabízí bariatrická chirurgie zajímavou a životaschopnou možnost vedle konvenčních léčebných modalit OSA. Spolehlivé informace o prevalenci OSA u morbidně obézních pacientů stále chybí. Současné poznatky jsou založeny na malých studiích, které prokázaly, že prevalence OSA by mohla být vyšší, než se předpokládalo, dokonce 70-80 % u morbidně obézních pacientů. Existuje definitivní potřeba velkých, dobře navržených a prospektivních klinických studií o účincích redukce hmotnosti u OSA a dalších komorbidit souvisejících s obezitou. Stále přibývající výzkumná data ukazující silnou vazbu mezi obezitou a OSA a OSA jako hlavní rizikový faktor rozvoje kardiovaskulárních onemocnění by měla podnítit koncepty ke zlepšení lepších klinických doporučení diagnostiky a léčby u rizikové skupiny, jako jsou obézní pacienti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finsko, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
Helsinki, Finsko, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finsko, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finsko, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finsko, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro celkovou studii:
- Věk 18-65 let
- BMI 35 a více s komorbiditou (jako je spánková apnoe)
- BMI 40 a více bez jakýchkoliv komorbidit
- Získaný písemný souhlas
Navíc pro randomizovanou podstudii:
- BMI 35-45
- AHI 5-30
Kritéria vyloučení:
- Průběžná aktivní léčba OSA jakéhokoli druhu (během posledního 1 měsíce)
- Těhotenství
- Alkoholismus
- Poruchy příjmu potravy nebo těžké deprese
- Jiná závažná onemocnění kontraindikující bariatrickou chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bariatrická chirurgie (celková studie)
Prospektivní následná studie má odhadnout prevalenci OSA a související metabolické abnormality u finských morbidně obézních subjektů a zhodnotit účinky bariatrické chirurgie na OSA a související metabolické abnormality.
Studie se provádí v sedmi nemocnicích ve Finsku a plánuje se nábor 300 pacientů do studie.
|
Standardizovaný laparoskopický bypass žaludku pomocí techniky Roux-en-Y
|
|
Experimentální: Bariatrická chirurgie (randomizovaná podstudie)
Jako dílčí studie větší studie bude provedena randomizovaná studie o účincích bariatrické chirurgie ve srovnání s léčbou CPAP u obézních (BMI 35-45) pacientů s OSA.
Zahrnutých 100 (15/centrum) pacientů je randomizováno do dvou skupin: skupina s chirurgickým zákrokem (50) a skupina CPAP (50).
Pacienti ve skupině s chirurgickým zákrokem podstupují standardizovanou chirurgickou léčbu (laparoskopický bypass žaludku), včetně všeobecných zdravotních informací, jako je vyvarování se kouření, pití alkoholu a důležitosti zdravé výživy a pravidelného cvičení.
Skupina CPAP bude přidělena k léčbě CPAP a obdrží také obecné zdravotní informace.
|
Standardizovaný laparoskopický bypass žaludku pomocí techniky Roux-en-Y
|
|
Aktivní komparátor: CPAP (randomizovaná dílčí studie)
Jako dílčí studie větší studie bude provedena randomizovaná studie o účincích bariatrické chirurgie ve srovnání s léčbou CPAP u obézních (BMI 35-45) pacientů s OSA.
Zahrnutých 100 pacientů bylo randomizováno do dvou skupin: skupina s chirurgickým zákrokem (50) a skupina CPAP (50).
Pacienti ve skupině s chirurgickým zákrokem podstupují standardizovanou chirurgickou léčbu (laparoskopický bypass žaludku), včetně všeobecných zdravotních informací, jako je vyvarování se kouření, pití alkoholu a důležitosti zdravé výživy a pravidelného cvičení.
Skupina CPAP bude přidělena k léčbě CPAP a obdrží také obecné zdravotní informace.
|
Pacientům je podávána standardizovaná léčba CPAP podle současných klinických doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt bariatrické chirurgie jako léčba OSA
Časové okno: 1- a 5leté sledování
|
Zhodnotit efekt bariatrické chirurgie jako léčby OSA měřený objektivními (kardiorespirační záznam) a subjektivními parametry (dotazníky).
|
1- a 5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence OSA u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci
Časové okno: Na základní čáře
|
Zjistit prevalenci OSA u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci ve Finsku.
|
Na základní čáře
|
|
Efekt bariatrické chirurgie ve srovnání s léčbou CPAP jako léčbou OSA
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Zhodnotit efekt bariatrické operace ve srovnání s léčbou CPAP jako léčbou OSA měřený objektivními (kardiorespirační záznam) a subjektivními (dotazníky) parametry.
|
6měsíční sledování
|
|
Vliv chirurgicky navozeného úbytku hmotnosti na metabolismus.
Časové okno: 3-, 6-, 12-, 60-měsíční sledování
|
Studovat vliv chirurgicky indukovaného úbytku hmotnosti na glukózovou toleranci, inzulínovou rezistenci a lipidový a energetický metabolismus.
|
3-, 6-, 12-, 60-měsíční sledování
|
|
Vliv úbytku hmotnosti na zánět nízkého stupně a genovou expresi mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: 3-, 6-, 12-, 60-měsíční sledování
|
Studovat vliv úbytku hmotnosti na genovou expresi OSA, zánětu nízkého stupně a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
|
3-, 6-, 12-, 60-měsíční sledování
|
|
Pooperační rekonvalescence po bariatrické operaci
Časové okno: 3-, 6-, 12-, 60-měsíční sledování
|
Zhodnotit pooperační rekonvalescenci po bariatrické operaci
|
3-, 6-, 12-, 60-měsíční sledování
|
|
Vliv léčby CPAP na metabolismus u morbidně obézních pacientů s OSA
Časové okno: 3-, 6měsíční sledování
|
Zhodnotit vliv léčby CPAP na metabolismus u obézních pacientů s OSA
|
3-, 6měsíční sledování
|
|
Efekt léčby CPAP v kombinaci s bariatrickou chirurgií u obézních pacientů s OSA.
Časové okno: 1- a 5leté sledování
|
Zhodnotit efekt léčby CPAP v kombinaci s bariatrickou operací u obézních pacientů s OSA.
|
1- a 5leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5551821
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .