- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080404
En studie av kirurgisk vekttap for å behandle obstruktiv søvnapné
Fedme, metabolisme og obstruktiv søvnapné: prevalens og effekten av fedmekirurgi
Fedme er et økende problem over hele verden. Over 20 % av mennesker i vestlige samfunn er overvektige (BMI >30 kg/m2) og 1-2 % er sykelig overvektige (BMI >40 kg/m2). I følge den ferske studien er 6,6 % av finnene alvorlig overvektige (BMI > 35 kg/m2) og 2,0 % er sykelig overvektige (BMI > 40 kg/m2). Fordi konvensjonelle behandlinger ofte ikke klarer å indusere vedvarende vekttap, har fedmekirurgi økt raskt i mange land. For tiden utføres over 300 000 prosedyrer i USA hvert år. I mange europeiske land, inkludert Finland, øker derfor behovet for fedmekirurgi raskt.
Den viktigste risikofaktoren også for obstruktiv søvnapné (OSA) er overvekt, og dermed er effektiv behandling av overvekt førstelinjebehandling av OSA. Pålitelig informasjon om prevalensen av OSA hos sykelig overvektige pasienter mangler imidlertid fortsatt. Den nåværende kunnskapen er basert på små studier som har vist at prevalensen av OSA kan være høyere enn antatt, til og med 70-80 % hos sykelig overvektige pasienter. Det er et klart behov for store, godt utformede, prospektive kliniske studier for å evaluere effekten av vektreduksjon i OSA og andre komorbiditeter relatert til fedme. Stadig økende forskningsdata som viser en sterk sammenheng mellom fedme og OSA og deres sameksistens som en viktig risikofaktor i utviklingen av hjerte- og karsykdommer, bør provosere konsepter for å søke etter bedre kliniske retningslinjer for diagnostikk og behandlinger i en risikogruppe, som sykelig overvektige pasienter .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser har blitt et folkehelseproblem i det moderne samfunnet, og påvirker millioner av mennesker. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en av de vanligste søvnforstyrrelsene. Obstruktiv søvnapné påvirker for det meste middelaldrende arbeidsstyrke, og forårsaker en negativ innvirkning på folkehelsen siden det øker både dødelighet og sykelighet. I Finland er det omtrent 150 000 OSA-pasienter, hvorav 15 000 pasienter har en alvorlig, 50 000 en moderat og 85 000 en mild form av sykdommen. Antallet pasienter antas å være sterkt undervurdert og det er anslått at én av fem voksne har minst mild OSA. OSA er tett knyttet til metabolske abnormiteter som bidrar til økt sykelighet og dødelighet gjennom hjerte- og karsykdommer. I tillegg vil ulykker med søvnighet på dagtid forringe personens livskvalitet og arbeidsevne.
Den viktigste risikofaktoren for OSA er overvekt, og dermed er effektiv behandling av overvekt førstelinjebehandling av OSA. I en fersk studie ble det observert at livsstilsintervensjon med tidlig vektreduksjon kan være en kurativ behandling ved mild OSA. Men uansett disse lovende resultatene er vektreduksjon som behandling av OSA fortsatt undervurdert. Spesielt alarmerende er den eksploderende forekomsten av sykelig fedme, og at estimater har spådd at denne pasientgruppen vil øke raskest. Dessverre har konvensjonelle livsstils- og vektreduksjonstiltak vist seg å være ineffektive i langtidsoppfølging hos disse pasientene. I motsetning til dette har den permanente vektreduksjonen oppnådd ved fedmekirurgi vist seg å ha gunstige effekter på diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon og også på OSA.
Behandlingen av OSA er krevende for både pasienter og leger. Det finnes ingen enkle behandlingsformer. Det er derfor et klart behov for å forbedre de eksisterende behandlingsmodalitetene og søke nye. Den gyldne standarden for behandling av pasienter med OSA er nasal kontinuerlig luftveistrykk (CPAP). Det har vist seg å være effektivt, men noe dårlig etterlevelse (40-50%) til behandlingen er absolutt en stor begrensning. Dessuten er det lite bevis på de mulige fordelaktige metabolske effektene av CPAP. Tatt i betraktning den raske økningen av fedme og den utilfredsstillende etterlevelsen av CPAP-behandling, tilbyr fedmekirurgi et interessant og levedyktig alternativ sammen med de konvensjonelle behandlingsmodalitetene til OSA. Pålitelig informasjon om prevalensen av OSA hos sykelig overvektige pasienter mangler fortsatt. Den nåværende kunnskapen er basert på små studier som har vist at prevalensen av OSA kan være høyere enn antatt, til og med 70-80 % hos sykelig overvektige pasienter. Det er et klart behov for store, godt utformede, prospektive kliniske studier på effekten av vektreduksjon ved OSA og andre komorbiditeter relatert til fedme. Stadig økende forskningsdata som viser en sterk sammenheng mellom overvekt og OSA og OSA som en viktig risikofaktor i utviklingen av hjerte- og karsykdommer bør provosere frem konsepter for å forbedre bedre kliniske retningslinjer for diagnostikk og behandling i en risikogruppe, som overvektige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finland, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
Helsinki, Finland, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For den samlede studien:
- Alder 18-65 år
- BMI 35 og over med komorbiditet (som søvnapné)
- BMI 40 og over uten noen komorbiditeter
- Innhentet skriftlig samtykke
I tillegg for den randomiserte delstudien:
- BMI 35-45
- AHI 5-30
Ekskluderingskriterier:
- Pågående aktiv behandling av OSA av noe slag (i løpet av den siste 1 måneden)
- Svangerskap
- Alkoholisme
- Spiseforstyrrelser eller alvorlig depresjon
- Andre alvorlige sykdommer som kontraindikerer fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedmekirurgi (samlet studie)
En prospektiv oppfølgingsstudie skal estimere prevalensen av OSA og assosierte metabolske abnormiteter hos finske sykelig overvektige personer og å evaluere effekten av fedmekirurgi på OSA og assosierte metabolske abnormiteter.
Studien gjennomføres ved syv sykehus i Finland og 300 pasienter er planlagt rekruttert i studien.
|
En standardisert laparoskopisk gastrisk bypass ved bruk av Roux-en-Y-teknikk
|
|
Eksperimentell: Fedmekirurgi (randomisert delstudie)
Som en delstudie av en større studie vil det bli utført en randomisert studie på effekter av fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling hos overvektige (BMI 35-45) pasienter med OSA.
De inkluderte 100 (15/senter) pasientene er randomisert til to grupper: kirurgisk intervensjonsgruppe (50) og CPAP-gruppe (50).
Pasienter i den kirurgiske intervensjonsgruppen gjennomgår standardisert kirurgisk behandling (laparoskopisk gastrisk bypass), inkludert generell helseinformasjon, som unngåelse av røyking, alkoholdrikking og viktigheten av sunn ernæring og regelmessig mosjon.
CPAP-gruppen vil bli tildelt CPAP-behandling og de mottar også generell helseinformasjon.
|
En standardisert laparoskopisk gastrisk bypass ved bruk av Roux-en-Y-teknikk
|
|
Aktiv komparator: CPAP (randomisert delstudie)
Som en delstudie av en større studie vil det bli utført en randomisert studie på effekter av fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling hos overvektige (BMI 35-45) pasienter med OSA.
De inkluderte 100 pasientene er randomisert til to grupper: kirurgisk intervensjonsgruppe (50) og CPAP-gruppe (50).
Pasienter i den kirurgiske intervensjonsgruppen gjennomgår standardisert kirurgisk behandling (laparoskopisk gastrisk bypass), inkludert generell helseinformasjon, som unngåelse av røyking, alkoholdrikking og viktigheten av sunn ernæring og regelmessig mosjon.
CPAP-gruppen vil bli tildelt CPAP-behandling og de mottar også generell helseinformasjon.
|
Pasientene gis standardisert CPAP-behandling etter gjeldende kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av fedmekirurgi som behandling av OSA
Tidsramme: 1- og 5-års oppfølging
|
For å evaluere effekten av fedmekirurgi som behandling av OSA målt ved objektive (kardio-respiratoriske registreringer) og subjektive parametere (spørreskjemaer).
|
1- og 5-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen av OSA hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
For å oppdage forekomsten av OSA hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i Finland.
|
Ved grunnlinjen
|
|
Effekten av fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling som behandling av OSA
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
For å evaluere effekten av fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling som behandling av OSA målt ved objektive (kardio-respiratoriske registreringer) og subjektive (spørreskjemaer) parametere.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Effekten av kirurgisk indusert vekttap på metabolismen.
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 60 måneders oppfølging
|
For å studere effekten av kirurgisk indusert vekttap på glukosetoleranse, insulinresistens og lipid- og energimetabolisme.
|
3-, 6-, 12-, 60 måneders oppfølging
|
|
Effekten av vekttap på lavgradig betennelse og genuttrykk av perifere blod mononukleære celler (PBMCs)
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 60 måneders oppfølging
|
For å studere effekten av vekttap på OSA, lavgradig betennelse og genuttrykk av perifere blodmononukleære celler (PBMCs)
|
3-, 6-, 12-, 60 måneders oppfølging
|
|
Den postoperative utvinningen etter fedmekirurgi
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 60 måneders oppfølging
|
For å evaluere postoperativ utvinning etter fedmekirurgi
|
3-, 6-, 12-, 60 måneders oppfølging
|
|
Effekten av CPAP-behandling på metabolisme hos sykelig overvektige pasienter med OSA
Tidsramme: 3-, 6-måneders oppfølging
|
For å evaluere effekten av CPAP-behandling på metabolisme hos overvektige pasienter med OSA
|
3-, 6-måneders oppfølging
|
|
Effekten av CPAP-behandling kombinert med fedmekirurgi hos overvektige pasienter med OSA.
Tidsramme: 1- og 5-års oppfølging
|
For å evaluere effekten av CPAP-behandling kombinert med fedmekirurgi hos overvektige pasienter med OSA.
|
1- og 5-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Hovedetterforsker: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Hovedetterforsker: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5551821
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .