Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur chirurgischen Gewichtsabnahme zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

19. Februar 2020 aktualisiert von: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Adipositas, Stoffwechsel und obstruktive Schlafapnoe: Prävalenz und die Wirkung der Adipositaschirurgie

Übergewicht ist weltweit ein zunehmendes Problem. Über 20 % der Menschen in den westlichen Gesellschaften sind fettleibig (BMI > 30 kg/m2) und 1-2 % sind krankhaft fettleibig (BMI > 40 kg/m2). Laut der jüngsten Studie sind 6,6 % der Finnen stark fettleibig (BMI > 35 kg/m2) und 2,0 % krankhaft fettleibig (BMI > 40 kg/m2). Da herkömmliche Behandlungen häufig keinen anhaltenden Gewichtsverlust bewirken, hat die Adipositaschirurgie in vielen Ländern rasch zugenommen. Derzeit werden in den USA jährlich > 300.000 Eingriffe durchgeführt. Daher steigt in vielen europäischen Ländern, einschließlich Finnland, der Bedarf an Fettleibigkeitsoperationen rapide an.

Der wichtigste Risikofaktor auch für obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist Fettleibigkeit, und daher ist eine wirksame Behandlung von Fettleibigkeit die Erstlinienbehandlung von OSA. Zuverlässige Informationen über die Prävalenz von OSA bei krankhaft adipösen Patienten fehlen jedoch noch. Das aktuelle Wissen basiert auf kleinen Studien, die gezeigt haben, dass die Prävalenz von OSA bei krankhaft adipösen Patienten höher sein kann als angenommen, sogar 70-80 %. Es besteht ein definitiver Bedarf an großen, gut konzipierten, prospektiven klinischen Studien, um die Auswirkungen der Gewichtsreduktion bei OSA und anderen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu bewerten. Ständig zunehmende Forschungsdaten, die einen starken Zusammenhang zwischen Adipositas und OSA und ihrer Koexistenz als Hauptrisikofaktor bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen, sollten zu Konzepten für die Suche nach besseren klinischen Leitlinien für Diagnostik und Behandlung in einer Risikogruppe wie krankhaft übergewichtigen Patienten anregen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind in der modernen Gesellschaft zu einem öffentlichen Gesundheitsproblem geworden, das Millionen von Menschen betrifft. Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine der häufigsten Schlafstörungen. Obstruktive Schlafapnoe betrifft vor allem Arbeitnehmer mittleren Alters und wirkt sich negativ auf die öffentliche Gesundheit aus, da sie sowohl die Mortalität als auch die Morbidität erhöht. In Finnland gibt es ungefähr 150.000 OSA-Patienten, von denen 15.000 Patienten eine schwere, 50.000 eine mittelschwere und 85.000 eine leichte Form der Krankheit haben. Es wird davon ausgegangen, dass die Anzahl der Patienten stark unterschätzt wird, und es wurde geschätzt, dass jeder fünfte Erwachsene an mindestens leichter OSA leidet. OSA ist eng mit Stoffwechselanomalien verbunden, die zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen. Außerdem verschlechtern Unfälle durch Tagesmüdigkeit die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit der Person.

Der wichtigste Risikofaktor für OSA ist Fettleibigkeit, und daher ist eine wirksame Behandlung von Fettleibigkeit die Erstlinienbehandlung von OSA. In einer aktuellen Studie wurde beobachtet, dass eine Lebensstilintervention mit frühzeitiger Gewichtsreduktion eine kurative Behandlung bei leichter OSA sein kann. Ungeachtet dieser vielversprechenden Ergebnisse wird die Gewichtsreduktion als Behandlung der OSA jedoch immer noch unterschätzt. Besonders alarmierend ist die explodierende Prävalenz krankhafter Fettleibigkeit, und dass Schätzungen zufolge diese Patientengruppe am schnellsten zunehmen wird. Leider haben sich herkömmliche Lebensstil- und Gewichtsreduktionsmaßnahmen in der Langzeitnachsorge bei diesen Patienten als unwirksam erwiesen. Demgegenüber hat sich die durch Adipositaschirurgie erzielte dauerhafte Gewichtsreduktion als günstig auf Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und auch auf OSA erwiesen.

Die Behandlung von OSA ist anspruchsvoll für Patienten und Ärzte. Es gibt keine einfachen Behandlungsmodalitäten. Daher besteht ein definitiver Bedarf, die bestehenden Behandlungsmodalitäten zu verbessern und nach neuen zu suchen. Der goldene Standard für die Behandlung von Patienten mit OSA ist der nasale kontinuierliche Atemwegsdruck (CPAP). Es hat sich als wirksam erwiesen, aber eine etwas schlechte Einhaltung (40-50%) der Behandlung ist sicherlich eine große Einschränkung. Darüber hinaus gibt es kaum Hinweise auf die möglichen positiven metabolischen Wirkungen von CPAP. Angesichts der rapiden Zunahme von Adipositas und der unbefriedigenden Adhärenz der CPAP-Behandlung bietet die Adipositaschirurgie neben den konventionellen Behandlungsmodalitäten der OSA eine interessante und praktikable Option. Zuverlässige Informationen zur Prävalenz von OSA bei krankhaft adipösen Patienten fehlen noch. Das aktuelle Wissen basiert auf kleinen Studien, die gezeigt haben, dass die Prävalenz von OSA höher sein könnte als angenommen, sogar 70-80 % bei krankhaft adipösen Patienten. Es besteht ein definitiver Bedarf an großen, gut konzipierten, prospektiven klinischen Studien zu den Auswirkungen der Gewichtsreduktion bei OSA und anderen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Immer mehr Forschungsdaten, die einen starken Zusammenhang zwischen Adipositas und OSA und OSA als Hauptrisikofaktor bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen, sollten Konzepte zur Verbesserung besserer klinischer Leitlinien für Diagnostik und Behandlung in einer Risikogruppe wie adipösen Patienten hervorrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00271
        • National Institute for Health and Welfare
      • Helsinki, Finnland, 00420
        • Helsinki Sleep Center
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Eastern Finland Laboratory Centre
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finnland, 65100
        • Vaasa Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Gesamtstudie:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. BMI 35 und mehr mit Komorbidität (z. B. Schlafapnoe)
  3. BMI 40 und mehr ohne Begleiterkrankungen
  4. Schriftliche Zustimmung eingeholt

Zusätzlich für die randomisierte Teilstudie:

  1. BMI 35-45
  2. AHI 5-30

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende aktive Behandlung von OSA jeglicher Art (während des letzten 1 Monats)
  2. Schwangerschaft
  3. Alkoholismus
  4. Essstörungen oder schwere Depressionen
  5. Andere schwere Erkrankungen, die eine bariatrische Operation kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bariatrische Chirurgie (Gesamtstudie)
Eine prospektive Folgestudie soll die Prävalenz von OSA und damit verbundenen Stoffwechselanomalien bei krankhaft fettleibigen finnischen Probanden abschätzen und die Auswirkungen bariatrischer Chirurgie auf OSA und damit verbundene Stoffwechselanomalien bewerten. Die Studie wird in sieben Krankenhäusern in Finnland durchgeführt und es ist geplant, 300 Patienten in die Studie aufzunehmen.
Ein standardisierter laparoskopischer Magenbypass in Roux-en-Y-Technik
Experimental: Bariatrische Chirurgie (randomisierte Teilstudie)
Als Teilstudie einer größeren Studie wird eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen der Adipositaschirurgie im Vergleich zur CPAP-Behandlung bei adipösen (BMI 35-45) Patienten mit OSA durchgeführt. Die eingeschlossenen 100 (15/Zentrum) Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: chirurgische Interventionsgruppe (50) und CPAP-Gruppe (50). Patienten in der chirurgischen Interventionsgruppe werden einer standardisierten chirurgischen Behandlung (laparoskopischer Magenbypass) unterzogen, einschließlich allgemeiner Gesundheitsinformationen, wie z. Die CPAP-Gruppe wird der CPAP-Behandlung zugeteilt und erhält auch die allgemeinen Gesundheitsinformationen.
Ein standardisierter laparoskopischer Magenbypass in Roux-en-Y-Technik
Aktiver Komparator: CPAP (randomisierte Teilstudie)
Als Teilstudie einer größeren Studie wird eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen der Adipositaschirurgie im Vergleich zur CPAP-Behandlung bei adipösen (BMI 35-45) Patienten mit OSA durchgeführt. Die eingeschlossenen 100 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: chirurgische Eingriffsgruppe (50) und CPAP-Gruppe (50). Patienten in der chirurgischen Interventionsgruppe werden einer standardisierten chirurgischen Behandlung (laparoskopischer Magenbypass) unterzogen, einschließlich allgemeiner Gesundheitsinformationen, wie z. Die CPAP-Gruppe wird der CPAP-Behandlung zugeteilt und erhält auch die allgemeinen Gesundheitsinformationen.
Die Patienten erhalten eine standardisierte CPAP-Behandlung nach aktuellen klinischen Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Adipositaschirurgie als Behandlung von OSA
Zeitfenster: 1- und 5-Jahres-Follow-up
Bewertung der Wirkung bariatrischer Chirurgie als Behandlung von OSA, gemessen anhand objektiver (kardio-respiratorische Aufzeichnung) und subjektiver Parameter (Fragebögen).
1- und 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von OSA bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um die Prävalenz von OSA bei krankhaft fettleibigen Patienten zu ermitteln, die sich in Finnland einer bariatrischen Operation unterziehen.
An der Grundlinie
Die Wirkung der Adipositaschirurgie im Vergleich zur CPAP-Behandlung als Behandlung von OSA
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Bewertung der Wirkung der Adipositaschirurgie im Vergleich zur CPAP-Behandlung als Behandlung von OSA, gemessen anhand objektiver (kardiorespiratorische Aufzeichnung) und subjektiver (Fragebögen) Parameter.
6-Monats-Follow-up
Die Wirkung einer chirurgisch induzierten Gewichtsabnahme auf den Stoffwechsel.
Zeitfenster: 3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
Es sollte die Wirkung von chirurgisch induziertem Gewichtsverlust auf die Glukosetoleranz, Insulinresistenz und den Lipid- und Energiestoffwechsel untersucht werden.
3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
Die Wirkung von Gewichtsverlust auf die Genexpression von niedriggradigen Entzündungen und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
Zeitfenster: 3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
Es sollten die Auswirkungen von Gewichtsverlust auf OSA, niedriggradige Entzündungen und die Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) untersucht werden
3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
Die postoperative Genesung nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
Bewertung der postoperativen Genesung nach bariatrischer Chirurgie
3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
Die Wirkung der CPAP-Behandlung auf den Stoffwechsel bei krankhaft übergewichtigen Patienten mit OSA
Zeitfenster: 3-, 6-Monats-Follow-up
Bewertung der Wirkung einer CPAP-Behandlung auf den Stoffwechsel bei adipösen Patienten mit OSA
3-, 6-Monats-Follow-up
Die Wirkung einer CPAP-Behandlung in Kombination mit bariatrischer Chirurgie bei adipösen Patienten mit OSA.
Zeitfenster: 1- und 5-Jahres-Follow-up
Bewertung der Wirkung einer CPAP-Behandlung in Kombination mit bariatrischer Chirurgie bei adipösen Patienten mit OSA.
1- und 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Hauptermittler: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Hauptermittler: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

Abonnieren