- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01080404
Eine Studie zur chirurgischen Gewichtsabnahme zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Adipositas, Stoffwechsel und obstruktive Schlafapnoe: Prävalenz und die Wirkung der Adipositaschirurgie
Übergewicht ist weltweit ein zunehmendes Problem. Über 20 % der Menschen in den westlichen Gesellschaften sind fettleibig (BMI > 30 kg/m2) und 1-2 % sind krankhaft fettleibig (BMI > 40 kg/m2). Laut der jüngsten Studie sind 6,6 % der Finnen stark fettleibig (BMI > 35 kg/m2) und 2,0 % krankhaft fettleibig (BMI > 40 kg/m2). Da herkömmliche Behandlungen häufig keinen anhaltenden Gewichtsverlust bewirken, hat die Adipositaschirurgie in vielen Ländern rasch zugenommen. Derzeit werden in den USA jährlich > 300.000 Eingriffe durchgeführt. Daher steigt in vielen europäischen Ländern, einschließlich Finnland, der Bedarf an Fettleibigkeitsoperationen rapide an.
Der wichtigste Risikofaktor auch für obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist Fettleibigkeit, und daher ist eine wirksame Behandlung von Fettleibigkeit die Erstlinienbehandlung von OSA. Zuverlässige Informationen über die Prävalenz von OSA bei krankhaft adipösen Patienten fehlen jedoch noch. Das aktuelle Wissen basiert auf kleinen Studien, die gezeigt haben, dass die Prävalenz von OSA bei krankhaft adipösen Patienten höher sein kann als angenommen, sogar 70-80 %. Es besteht ein definitiver Bedarf an großen, gut konzipierten, prospektiven klinischen Studien, um die Auswirkungen der Gewichtsreduktion bei OSA und anderen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu bewerten. Ständig zunehmende Forschungsdaten, die einen starken Zusammenhang zwischen Adipositas und OSA und ihrer Koexistenz als Hauptrisikofaktor bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen, sollten zu Konzepten für die Suche nach besseren klinischen Leitlinien für Diagnostik und Behandlung in einer Risikogruppe wie krankhaft übergewichtigen Patienten anregen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen sind in der modernen Gesellschaft zu einem öffentlichen Gesundheitsproblem geworden, das Millionen von Menschen betrifft. Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine der häufigsten Schlafstörungen. Obstruktive Schlafapnoe betrifft vor allem Arbeitnehmer mittleren Alters und wirkt sich negativ auf die öffentliche Gesundheit aus, da sie sowohl die Mortalität als auch die Morbidität erhöht. In Finnland gibt es ungefähr 150.000 OSA-Patienten, von denen 15.000 Patienten eine schwere, 50.000 eine mittelschwere und 85.000 eine leichte Form der Krankheit haben. Es wird davon ausgegangen, dass die Anzahl der Patienten stark unterschätzt wird, und es wurde geschätzt, dass jeder fünfte Erwachsene an mindestens leichter OSA leidet. OSA ist eng mit Stoffwechselanomalien verbunden, die zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen. Außerdem verschlechtern Unfälle durch Tagesmüdigkeit die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit der Person.
Der wichtigste Risikofaktor für OSA ist Fettleibigkeit, und daher ist eine wirksame Behandlung von Fettleibigkeit die Erstlinienbehandlung von OSA. In einer aktuellen Studie wurde beobachtet, dass eine Lebensstilintervention mit frühzeitiger Gewichtsreduktion eine kurative Behandlung bei leichter OSA sein kann. Ungeachtet dieser vielversprechenden Ergebnisse wird die Gewichtsreduktion als Behandlung der OSA jedoch immer noch unterschätzt. Besonders alarmierend ist die explodierende Prävalenz krankhafter Fettleibigkeit, und dass Schätzungen zufolge diese Patientengruppe am schnellsten zunehmen wird. Leider haben sich herkömmliche Lebensstil- und Gewichtsreduktionsmaßnahmen in der Langzeitnachsorge bei diesen Patienten als unwirksam erwiesen. Demgegenüber hat sich die durch Adipositaschirurgie erzielte dauerhafte Gewichtsreduktion als günstig auf Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und auch auf OSA erwiesen.
Die Behandlung von OSA ist anspruchsvoll für Patienten und Ärzte. Es gibt keine einfachen Behandlungsmodalitäten. Daher besteht ein definitiver Bedarf, die bestehenden Behandlungsmodalitäten zu verbessern und nach neuen zu suchen. Der goldene Standard für die Behandlung von Patienten mit OSA ist der nasale kontinuierliche Atemwegsdruck (CPAP). Es hat sich als wirksam erwiesen, aber eine etwas schlechte Einhaltung (40-50%) der Behandlung ist sicherlich eine große Einschränkung. Darüber hinaus gibt es kaum Hinweise auf die möglichen positiven metabolischen Wirkungen von CPAP. Angesichts der rapiden Zunahme von Adipositas und der unbefriedigenden Adhärenz der CPAP-Behandlung bietet die Adipositaschirurgie neben den konventionellen Behandlungsmodalitäten der OSA eine interessante und praktikable Option. Zuverlässige Informationen zur Prävalenz von OSA bei krankhaft adipösen Patienten fehlen noch. Das aktuelle Wissen basiert auf kleinen Studien, die gezeigt haben, dass die Prävalenz von OSA höher sein könnte als angenommen, sogar 70-80 % bei krankhaft adipösen Patienten. Es besteht ein definitiver Bedarf an großen, gut konzipierten, prospektiven klinischen Studien zu den Auswirkungen der Gewichtsreduktion bei OSA und anderen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Immer mehr Forschungsdaten, die einen starken Zusammenhang zwischen Adipositas und OSA und OSA als Hauptrisikofaktor bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen, sollten Konzepte zur Verbesserung besserer klinischer Leitlinien für Diagnostik und Behandlung in einer Risikogruppe wie adipösen Patienten hervorrufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital
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Helsinki, Finnland, 00271
- National Institute for Health and Welfare
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Helsinki, Finnland, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Finnland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finnland, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finnland, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finnland, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finnland, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Gesamtstudie:
- Alter 18-65 Jahre
- BMI 35 und mehr mit Komorbidität (z. B. Schlafapnoe)
- BMI 40 und mehr ohne Begleiterkrankungen
- Schriftliche Zustimmung eingeholt
Zusätzlich für die randomisierte Teilstudie:
- BMI 35-45
- AHI 5-30
Ausschlusskriterien:
- Laufende aktive Behandlung von OSA jeglicher Art (während des letzten 1 Monats)
- Schwangerschaft
- Alkoholismus
- Essstörungen oder schwere Depressionen
- Andere schwere Erkrankungen, die eine bariatrische Operation kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bariatrische Chirurgie (Gesamtstudie)
Eine prospektive Folgestudie soll die Prävalenz von OSA und damit verbundenen Stoffwechselanomalien bei krankhaft fettleibigen finnischen Probanden abschätzen und die Auswirkungen bariatrischer Chirurgie auf OSA und damit verbundene Stoffwechselanomalien bewerten.
Die Studie wird in sieben Krankenhäusern in Finnland durchgeführt und es ist geplant, 300 Patienten in die Studie aufzunehmen.
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Ein standardisierter laparoskopischer Magenbypass in Roux-en-Y-Technik
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Experimental: Bariatrische Chirurgie (randomisierte Teilstudie)
Als Teilstudie einer größeren Studie wird eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen der Adipositaschirurgie im Vergleich zur CPAP-Behandlung bei adipösen (BMI 35-45) Patienten mit OSA durchgeführt.
Die eingeschlossenen 100 (15/Zentrum) Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: chirurgische Interventionsgruppe (50) und CPAP-Gruppe (50).
Patienten in der chirurgischen Interventionsgruppe werden einer standardisierten chirurgischen Behandlung (laparoskopischer Magenbypass) unterzogen, einschließlich allgemeiner Gesundheitsinformationen, wie z.
Die CPAP-Gruppe wird der CPAP-Behandlung zugeteilt und erhält auch die allgemeinen Gesundheitsinformationen.
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Ein standardisierter laparoskopischer Magenbypass in Roux-en-Y-Technik
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Aktiver Komparator: CPAP (randomisierte Teilstudie)
Als Teilstudie einer größeren Studie wird eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen der Adipositaschirurgie im Vergleich zur CPAP-Behandlung bei adipösen (BMI 35-45) Patienten mit OSA durchgeführt.
Die eingeschlossenen 100 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: chirurgische Eingriffsgruppe (50) und CPAP-Gruppe (50).
Patienten in der chirurgischen Interventionsgruppe werden einer standardisierten chirurgischen Behandlung (laparoskopischer Magenbypass) unterzogen, einschließlich allgemeiner Gesundheitsinformationen, wie z.
Die CPAP-Gruppe wird der CPAP-Behandlung zugeteilt und erhält auch die allgemeinen Gesundheitsinformationen.
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Die Patienten erhalten eine standardisierte CPAP-Behandlung nach aktuellen klinischen Leitlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung der Adipositaschirurgie als Behandlung von OSA
Zeitfenster: 1- und 5-Jahres-Follow-up
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Bewertung der Wirkung bariatrischer Chirurgie als Behandlung von OSA, gemessen anhand objektiver (kardio-respiratorische Aufzeichnung) und subjektiver Parameter (Fragebögen).
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1- und 5-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz von OSA bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Um die Prävalenz von OSA bei krankhaft fettleibigen Patienten zu ermitteln, die sich in Finnland einer bariatrischen Operation unterziehen.
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An der Grundlinie
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Die Wirkung der Adipositaschirurgie im Vergleich zur CPAP-Behandlung als Behandlung von OSA
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Bewertung der Wirkung der Adipositaschirurgie im Vergleich zur CPAP-Behandlung als Behandlung von OSA, gemessen anhand objektiver (kardiorespiratorische Aufzeichnung) und subjektiver (Fragebögen) Parameter.
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6-Monats-Follow-up
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Die Wirkung einer chirurgisch induzierten Gewichtsabnahme auf den Stoffwechsel.
Zeitfenster: 3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
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Es sollte die Wirkung von chirurgisch induziertem Gewichtsverlust auf die Glukosetoleranz, Insulinresistenz und den Lipid- und Energiestoffwechsel untersucht werden.
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3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
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Die Wirkung von Gewichtsverlust auf die Genexpression von niedriggradigen Entzündungen und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
Zeitfenster: 3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
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Es sollten die Auswirkungen von Gewichtsverlust auf OSA, niedriggradige Entzündungen und die Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) untersucht werden
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3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
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Die postoperative Genesung nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
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Bewertung der postoperativen Genesung nach bariatrischer Chirurgie
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3-, 6-, 12-, 60-Monats-Follow-up
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Die Wirkung der CPAP-Behandlung auf den Stoffwechsel bei krankhaft übergewichtigen Patienten mit OSA
Zeitfenster: 3-, 6-Monats-Follow-up
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Bewertung der Wirkung einer CPAP-Behandlung auf den Stoffwechsel bei adipösen Patienten mit OSA
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3-, 6-Monats-Follow-up
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Die Wirkung einer CPAP-Behandlung in Kombination mit bariatrischer Chirurgie bei adipösen Patienten mit OSA.
Zeitfenster: 1- und 5-Jahres-Follow-up
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Bewertung der Wirkung einer CPAP-Behandlung in Kombination mit bariatrischer Chirurgie bei adipösen Patienten mit OSA.
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1- und 5-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Hauptermittler: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Hauptermittler: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH5551821
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