Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kirurgisk vægttab til behandling af obstruktiv søvnapnø

19. februar 2020 opdateret af: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Fedme, metabolisme og obstruktiv søvnapnø: udbredelse og virkningen af ​​fedmekirurgi

Fedme er et stigende problem på verdensplan. Over 20 % af mennesker i vestlige samfund er overvægtige (BMI >30 kg/m2) og 1-2 % er sygeligt overvægtige (BMI >40 kg/m2). Ifølge den nylige undersøgelse er 6,6 % af finnerne svært overvægtige (BMI > 35 kg/m2) og 2,0 % er sygeligt overvægtige (BMI > 40 kg/m2). Fordi konventionelle behandlinger ofte undlader at fremkalde vedvarende vægttab, er fedmekirurgi steget hurtigt i mange lande. I øjeblikket udføres mere end 300.000 procedurer i USA hvert år. I mange europæiske lande, herunder Finland, er behovet for fedmeoperationer således hurtigt stigende.

Den vigtigste risikofaktor også for obstruktiv søvnapnø (OSA) er fedme, og effektiv behandling af fedme er således førstelinjebehandlingen af ​​OSA. Der mangler dog stadig pålidelig information om prævalensen af ​​OSA hos sygeligt overvægtige patienter. Den nuværende viden er baseret på små undersøgelser, som har vist, at forekomsten af ​​OSA kan være højere end antaget, endda 70-80% hos sygeligt overvægtige patienter. Der er et klart behov for store, veltilrettelagte, prospektive kliniske undersøgelser for at evaluere virkningerne af vægttab i OSA og andre følgesygdomme relateret til fedme. Stadig stigende forskningsdata, der viser en stærk sammenhæng mellem fedme og OSA og deres sameksistens som en vigtig risikofaktor i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme, bør fremprovokere koncepter til at søge bedre kliniske retningslinjer for diagnostik og behandlinger i en risikogruppe, såsom sygeligt overvægtige patienter .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er blevet et folkesundhedsproblem i det moderne samfund, der påvirker millioner af mennesker. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en af ​​de mest almindelige søvnforstyrrelser. Obstruktiv søvnapnø påvirker for det meste midaldrende arbejdsstyrke, hvilket forårsager en negativ indvirkning på folkesundheden, da det øger både dødelighed og sygelighed. I Finland er der cirka 150.000 OSA-patienter, hvoraf 15.000 patienter har en svær, 50.000 en moderat og 85.000 en mild form af sygdommen. Antallet af patienter antages at være stærkt undervurderet, og det er blevet anslået, at hver femte voksne har mindst mild OSA. OSA er tæt forbundet med metaboliske abnormiteter, der bidrager til en øget sygelighed og dødelighed gennem hjerte-kar-sygdomme. Desuden forringer ulykker med søvnighed i dagtimerne personens livskvalitet og arbejdsevne.

Den vigtigste risikofaktor for OSA er fedme, og effektiv behandling af fedme er således førstelinjebehandling af OSA. I en nylig undersøgelse blev det observeret, at livsstilsintervention med en tidlig vægtreduktion kan være en helbredende behandling ved mild OSA. Men uanset disse lovende resultater er vægttab som behandling af OSA stadig undervurderet. Særligt alarmerende er den eksploderende forekomst af sygelig fedme, og at estimater har forudsagt, at denne gruppe patienter vil stige hurtigst. Desværre har konventionelle livsstils- og vægtreduktionsinterventioner vist sig at være ineffektive i langtidsopfølgning hos disse patienter. I modsætning hertil har den permanente vægtreduktion opnået ved bariatrisk kirurgi vist sig at have gunstige virkninger på diabetes, hyperlipidæmi, hypertension og også på OSA.

Behandlingen af ​​OSA er krævende for både patienter og læger. Der er ingen simple behandlingsformer. Der er således et klart behov for at forbedre de eksisterende behandlingsformer og søge nye. Den gyldne standard for behandling af patienter med OSA er nasal kontinuert luftvejstryk (CPAP). Det har vist sig at være effektivt, men noget dårlig tilslutning (40-50%) til behandlingen er bestemt en stor begrænsning. Desuden er der kun få beviser for de mulige gavnlige metaboliske virkninger af CPAP. I betragtning af den hurtige stigning i fedme og den utilfredsstillende overholdelse af CPAP-behandling, tilbyder fedmekirurgi en interessant og levedygtig mulighed sammen med de konventionelle behandlingsmodaliteter af OSA. Der mangler stadig pålidelig information om prævalensen af ​​OSA hos sygeligt overvægtige patienter. Den nuværende viden er baseret på små undersøgelser, som har vist, at forekomsten af ​​OSA kan være højere end antaget, endda 70-80% hos sygeligt overvægtige patienter. Der er et klart behov for store, veltilrettelagte, prospektive kliniske undersøgelser af virkningerne af vægtreduktion i OSA og andre følgesygdomme relateret til fedme. Stadig stigende forskningsdata, der viser en stærk sammenhæng mellem fedme og OSA, og OSA som en væsentlig risikofaktor i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme bør fremprovokere koncepter til at forbedre bedre kliniske retningslinjer for diagnostik og behandlinger i en risikogruppe, såsom overvægtige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 00271
        • National Institute for Health and Welfare
      • Helsinki, Finland, 00420
        • Helsinki Sleep Center
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Eastern Finland Laboratory Centre
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65100
        • Vaasa Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For den samlede undersøgelse:

  1. Alder 18-65 år
  2. BMI 35 og derover med komorbiditet (såsom søvnapnø)
  3. BMI 40 og derover uden nogen følgesygdomme
  4. Indhentet skriftligt samtykke

Derudover for det randomiserede delstudie:

  1. BMI 35-45
  2. AHI 5-30

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende aktiv behandling af OSA af enhver art (i løbet af den sidste 1 måned)
  2. Graviditet
  3. Alkoholisme
  4. Spiseforstyrrelser eller svær depression
  5. Andre alvorlige sygdomme kontraindikerer fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi (samlet undersøgelse)
Et prospektivt opfølgningsstudie skal estimere prævalensen af ​​OSA og associerede metaboliske abnormiteter hos finske sygeligt overvægtige forsøgspersoner og evaluere virkningerne af bariatrisk kirurgi på OSA og associerede metaboliske abnormiteter. Undersøgelsen udføres på syv hospitaler i Finland, og 300 patienter er planlagt til at blive rekrutteret i undersøgelsen.
En standardiseret laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af Roux-en-Y teknik
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi (randomiseret delstudie)
Som et delstudie af et større forsøg vil der blive udført et randomiseret studie af virkningerne af fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling hos overvægtige (BMI 35-45) patienter med OSA. De inkluderede 100 (15/center) patienter er randomiseret til to grupper: kirurgisk interventionsgruppe (50) og CPAP-gruppe (50). Patienter i den kirurgiske interventionsgruppe gennemgår standardiseret kirurgisk behandling (laparoskopisk gastrisk bypass), herunder generel helbredsinformation, såsom undgåelse af rygning, alkoholindtagelse og vigtigheden af ​​sund ernæring og regelmæssig motion. CPAP-gruppen vil blive tildelt CPAP-behandling, og de modtager også de generelle helbredsoplysninger.
En standardiseret laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af Roux-en-Y teknik
Aktiv komparator: CPAP (randomiseret delstudie)
Som et delstudie af et større forsøg vil der blive udført et randomiseret studie af virkningerne af fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling hos overvægtige (BMI 35-45) patienter med OSA. De inkluderede 100 patienter er randomiseret til to grupper: kirurgisk interventionsgruppe (50) og CPAP-gruppe (50). Patienter i den kirurgiske interventionsgruppe gennemgår standardiseret kirurgisk behandling (laparoskopisk gastrisk bypass), herunder generel helbredsinformation, såsom undgåelse af rygning, alkoholindtagelse og vigtigheden af ​​sund ernæring og regelmæssig motion. CPAP-gruppen vil blive tildelt CPAP-behandling, og de modtager også de generelle helbredsoplysninger.
Patienterne får standardiseret CPAP-behandling efter gældende kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fedmekirurgi som behandling af OSA
Tidsramme: 1- og 5-års opfølgning
At evaluere effekten af ​​fedmekirurgi som en behandling af OSA målt ved objektive (cardio-respiratoriske registreringer) og subjektive parametre (spørgeskemaer).
1- og 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​OSA hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Tidsramme: Ved basislinjen
At påvise forekomsten af ​​OSA hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi i Finland.
Ved basislinjen
Effekten af ​​fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling som behandling af OSA
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
At evaluere effekten af ​​fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling som en behandling af OSA målt ved objektive (cardio-respiratoriske registreringer) og subjektive (spørgeskemaer) parametre.
6 måneders opfølgning
Effekten af ​​kirurgisk induceret vægttab på stofskiftet.
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
At studere effekten af ​​kirurgisk induceret vægttab på glukosetolerance, insulinresistens og lipid- og energimetabolisme.
3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
Effekten af ​​vægttab på lavgradig inflammation og genekspression af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
At studere effekten af ​​vægttab på OSA, lavgradig inflammation og genekspression af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
Den postoperative bedring efter fedmekirurgi
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
At evaluere den postoperative bedring efter fedmekirurgi
3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
Effekten af ​​CPAP-behandling på metabolisme hos sygeligt overvægtige patienter med OSA
Tidsramme: 3-, 6-måneders opfølgning
At evaluere effekten af ​​CPAP-behandling på metabolisme hos overvægtige patienter med OSA
3-, 6-måneders opfølgning
Effekten af ​​CPAP-behandling kombineret med fedmekirurgi hos overvægtige patienter med OSA.
Tidsramme: 1- og 5-års opfølgning
At evaluere effekten af ​​CPAP-behandling kombineret med fedmekirurgi hos overvægtige patienter med OSA.
1- og 5-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Ledende efterforsker: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Ledende efterforsker: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (Skøn)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Abonner