- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01080404
En undersøgelse af kirurgisk vægttab til behandling af obstruktiv søvnapnø
Fedme, metabolisme og obstruktiv søvnapnø: udbredelse og virkningen af fedmekirurgi
Fedme er et stigende problem på verdensplan. Over 20 % af mennesker i vestlige samfund er overvægtige (BMI >30 kg/m2) og 1-2 % er sygeligt overvægtige (BMI >40 kg/m2). Ifølge den nylige undersøgelse er 6,6 % af finnerne svært overvægtige (BMI > 35 kg/m2) og 2,0 % er sygeligt overvægtige (BMI > 40 kg/m2). Fordi konventionelle behandlinger ofte undlader at fremkalde vedvarende vægttab, er fedmekirurgi steget hurtigt i mange lande. I øjeblikket udføres mere end 300.000 procedurer i USA hvert år. I mange europæiske lande, herunder Finland, er behovet for fedmeoperationer således hurtigt stigende.
Den vigtigste risikofaktor også for obstruktiv søvnapnø (OSA) er fedme, og effektiv behandling af fedme er således førstelinjebehandlingen af OSA. Der mangler dog stadig pålidelig information om prævalensen af OSA hos sygeligt overvægtige patienter. Den nuværende viden er baseret på små undersøgelser, som har vist, at forekomsten af OSA kan være højere end antaget, endda 70-80% hos sygeligt overvægtige patienter. Der er et klart behov for store, veltilrettelagte, prospektive kliniske undersøgelser for at evaluere virkningerne af vægttab i OSA og andre følgesygdomme relateret til fedme. Stadig stigende forskningsdata, der viser en stærk sammenhæng mellem fedme og OSA og deres sameksistens som en vigtig risikofaktor i udviklingen af hjerte-kar-sygdomme, bør fremprovokere koncepter til at søge bedre kliniske retningslinjer for diagnostik og behandlinger i en risikogruppe, såsom sygeligt overvægtige patienter .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er blevet et folkesundhedsproblem i det moderne samfund, der påvirker millioner af mennesker. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en af de mest almindelige søvnforstyrrelser. Obstruktiv søvnapnø påvirker for det meste midaldrende arbejdsstyrke, hvilket forårsager en negativ indvirkning på folkesundheden, da det øger både dødelighed og sygelighed. I Finland er der cirka 150.000 OSA-patienter, hvoraf 15.000 patienter har en svær, 50.000 en moderat og 85.000 en mild form af sygdommen. Antallet af patienter antages at være stærkt undervurderet, og det er blevet anslået, at hver femte voksne har mindst mild OSA. OSA er tæt forbundet med metaboliske abnormiteter, der bidrager til en øget sygelighed og dødelighed gennem hjerte-kar-sygdomme. Desuden forringer ulykker med søvnighed i dagtimerne personens livskvalitet og arbejdsevne.
Den vigtigste risikofaktor for OSA er fedme, og effektiv behandling af fedme er således førstelinjebehandling af OSA. I en nylig undersøgelse blev det observeret, at livsstilsintervention med en tidlig vægtreduktion kan være en helbredende behandling ved mild OSA. Men uanset disse lovende resultater er vægttab som behandling af OSA stadig undervurderet. Særligt alarmerende er den eksploderende forekomst af sygelig fedme, og at estimater har forudsagt, at denne gruppe patienter vil stige hurtigst. Desværre har konventionelle livsstils- og vægtreduktionsinterventioner vist sig at være ineffektive i langtidsopfølgning hos disse patienter. I modsætning hertil har den permanente vægtreduktion opnået ved bariatrisk kirurgi vist sig at have gunstige virkninger på diabetes, hyperlipidæmi, hypertension og også på OSA.
Behandlingen af OSA er krævende for både patienter og læger. Der er ingen simple behandlingsformer. Der er således et klart behov for at forbedre de eksisterende behandlingsformer og søge nye. Den gyldne standard for behandling af patienter med OSA er nasal kontinuert luftvejstryk (CPAP). Det har vist sig at være effektivt, men noget dårlig tilslutning (40-50%) til behandlingen er bestemt en stor begrænsning. Desuden er der kun få beviser for de mulige gavnlige metaboliske virkninger af CPAP. I betragtning af den hurtige stigning i fedme og den utilfredsstillende overholdelse af CPAP-behandling, tilbyder fedmekirurgi en interessant og levedygtig mulighed sammen med de konventionelle behandlingsmodaliteter af OSA. Der mangler stadig pålidelig information om prævalensen af OSA hos sygeligt overvægtige patienter. Den nuværende viden er baseret på små undersøgelser, som har vist, at forekomsten af OSA kan være højere end antaget, endda 70-80% hos sygeligt overvægtige patienter. Der er et klart behov for store, veltilrettelagte, prospektive kliniske undersøgelser af virkningerne af vægtreduktion i OSA og andre følgesygdomme relateret til fedme. Stadig stigende forskningsdata, der viser en stærk sammenhæng mellem fedme og OSA, og OSA som en væsentlig risikofaktor i udviklingen af hjerte-kar-sygdomme bør fremprovokere koncepter til at forbedre bedre kliniske retningslinjer for diagnostik og behandlinger i en risikogruppe, såsom overvægtige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finland, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
Helsinki, Finland, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For den samlede undersøgelse:
- Alder 18-65 år
- BMI 35 og derover med komorbiditet (såsom søvnapnø)
- BMI 40 og derover uden nogen følgesygdomme
- Indhentet skriftligt samtykke
Derudover for det randomiserede delstudie:
- BMI 35-45
- AHI 5-30
Ekskluderingskriterier:
- Løbende aktiv behandling af OSA af enhver art (i løbet af den sidste 1 måned)
- Graviditet
- Alkoholisme
- Spiseforstyrrelser eller svær depression
- Andre alvorlige sygdomme kontraindikerer fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi (samlet undersøgelse)
Et prospektivt opfølgningsstudie skal estimere prævalensen af OSA og associerede metaboliske abnormiteter hos finske sygeligt overvægtige forsøgspersoner og evaluere virkningerne af bariatrisk kirurgi på OSA og associerede metaboliske abnormiteter.
Undersøgelsen udføres på syv hospitaler i Finland, og 300 patienter er planlagt til at blive rekrutteret i undersøgelsen.
|
En standardiseret laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af Roux-en-Y teknik
|
|
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi (randomiseret delstudie)
Som et delstudie af et større forsøg vil der blive udført et randomiseret studie af virkningerne af fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling hos overvægtige (BMI 35-45) patienter med OSA.
De inkluderede 100 (15/center) patienter er randomiseret til to grupper: kirurgisk interventionsgruppe (50) og CPAP-gruppe (50).
Patienter i den kirurgiske interventionsgruppe gennemgår standardiseret kirurgisk behandling (laparoskopisk gastrisk bypass), herunder generel helbredsinformation, såsom undgåelse af rygning, alkoholindtagelse og vigtigheden af sund ernæring og regelmæssig motion.
CPAP-gruppen vil blive tildelt CPAP-behandling, og de modtager også de generelle helbredsoplysninger.
|
En standardiseret laparoskopisk gastrisk bypass ved hjælp af Roux-en-Y teknik
|
|
Aktiv komparator: CPAP (randomiseret delstudie)
Som et delstudie af et større forsøg vil der blive udført et randomiseret studie af virkningerne af fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling hos overvægtige (BMI 35-45) patienter med OSA.
De inkluderede 100 patienter er randomiseret til to grupper: kirurgisk interventionsgruppe (50) og CPAP-gruppe (50).
Patienter i den kirurgiske interventionsgruppe gennemgår standardiseret kirurgisk behandling (laparoskopisk gastrisk bypass), herunder generel helbredsinformation, såsom undgåelse af rygning, alkoholindtagelse og vigtigheden af sund ernæring og regelmæssig motion.
CPAP-gruppen vil blive tildelt CPAP-behandling, og de modtager også de generelle helbredsoplysninger.
|
Patienterne får standardiseret CPAP-behandling efter gældende kliniske retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af fedmekirurgi som behandling af OSA
Tidsramme: 1- og 5-års opfølgning
|
At evaluere effekten af fedmekirurgi som en behandling af OSA målt ved objektive (cardio-respiratoriske registreringer) og subjektive parametre (spørgeskemaer).
|
1- og 5-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af OSA hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Tidsramme: Ved basislinjen
|
At påvise forekomsten af OSA hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi i Finland.
|
Ved basislinjen
|
|
Effekten af fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling som behandling af OSA
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
At evaluere effekten af fedmekirurgi sammenlignet med CPAP-behandling som en behandling af OSA målt ved objektive (cardio-respiratoriske registreringer) og subjektive (spørgeskemaer) parametre.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Effekten af kirurgisk induceret vægttab på stofskiftet.
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
|
At studere effekten af kirurgisk induceret vægttab på glukosetolerance, insulinresistens og lipid- og energimetabolisme.
|
3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
|
|
Effekten af vægttab på lavgradig inflammation og genekspression af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
|
At studere effekten af vægttab på OSA, lavgradig inflammation og genekspression af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
|
3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
|
|
Den postoperative bedring efter fedmekirurgi
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
|
At evaluere den postoperative bedring efter fedmekirurgi
|
3-, 6-, 12-, 60 måneders opfølgning
|
|
Effekten af CPAP-behandling på metabolisme hos sygeligt overvægtige patienter med OSA
Tidsramme: 3-, 6-måneders opfølgning
|
At evaluere effekten af CPAP-behandling på metabolisme hos overvægtige patienter med OSA
|
3-, 6-måneders opfølgning
|
|
Effekten af CPAP-behandling kombineret med fedmekirurgi hos overvægtige patienter med OSA.
Tidsramme: 1- og 5-års opfølgning
|
At evaluere effekten af CPAP-behandling kombineret med fedmekirurgi hos overvægtige patienter med OSA.
|
1- og 5-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Ledende efterforsker: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Ledende efterforsker: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5551821
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet