Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хирургической потери веса для лечения обструктивного апноэ сна

19 февраля 2020 г. обновлено: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Ожирение, метаболизм и обструктивное апноэ сна: распространенность и влияние бариатрической хирургии

Ожирение является растущей проблемой во всем мире. Более 20% людей в западных обществах страдают ожирением (ИМТ >30 кг/м2) и 1-2% страдают патологическим ожирением (ИМТ >40 кг/м2). Согласно недавнему исследованию, 6,6% финнов страдают тяжелым ожирением (ИМТ > 35 кг/м2) и 2,0% страдают патологическим ожирением (ИМТ > 40 кг/м2). Поскольку традиционные методы лечения часто не приводят к устойчивой потере веса, хирургическое лечение ожирения быстро растет во многих странах. В настоящее время в США ежегодно проводится > 300 000 процедур. Таким образом, во многих европейских странах, включая Финляндию, потребность в хирургии ожирения быстро растет.

Наиболее важным фактором риска также для обструктивного апноэ сна (СОАС) является ожирение, и, таким образом, эффективное лечение ожирения является лечением первой линии СОАС. Однако до сих пор отсутствует достоверная информация о распространенности СОАС у пациентов с морбидным ожирением. Современные знания основаны на небольших исследованиях, которые продемонстрировали, что распространенность СОАС может быть выше, чем считалось, даже 70-80% у пациентов с морбидным ожирением. Существует определенная потребность в крупных хорошо спланированных проспективных клинических исследованиях для оценки влияния снижения веса на ОАС и другие сопутствующие заболевания, связанные с ожирением. Постоянно увеличивающиеся данные исследований, демонстрирующие сильную связь между ожирением и СОАС и их сосуществование в качестве основного фактора риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, должны побудить к поиску более эффективных клинических руководств по диагностике и лечению в группе риска, такой как пациенты с морбидным ожирением. .

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушения сна стали проблемой общественного здравоохранения в современном обществе, затрагивая миллионы людей. Обструктивное апноэ сна (СОАС) — одно из самых распространенных нарушений сна. Обструктивное апноэ во сне поражает в основном рабочую силу среднего возраста, оказывая негативное влияние на здоровье населения, поскольку увеличивает как смертность, так и заболеваемость. В Финляндии около 150 000 больных СОАС, из которых 15 000 больных имеют тяжелую, 50 000 — среднюю и 85 000 — легкую форму заболевания. Предполагается, что количество пациентов сильно занижено, и было подсчитано, что каждый пятый взрослый имеет по крайней мере легкую форму СОАС. ОАС тесно связан с метаболическими нарушениями, которые способствуют увеличению заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, несчастные случаи из-за дневной сонливости ухудшают качество жизни и работоспособность человека.

Наиболее важным фактором риска СОАС является ожирение, поэтому эффективное лечение ожирения является терапией первой линии СОАС. В недавнем исследовании было замечено, что изменение образа жизни с ранним снижением веса может быть излечивающим средством при легкой форме ОАС. Однако, несмотря на эти многообещающие результаты, снижение веса как метод лечения ОАС все еще недооценивается. Особую тревогу вызывает взрывной рост заболеваемости патологическим ожирением, и оценки предсказывают, что эта группа пациентов будет увеличиваться наиболее быстро. К сожалению, традиционный образ жизни и меры по снижению веса оказались неэффективными при длительном наблюдении за этими пациентами. Напротив, было обнаружено, что постоянное снижение веса, достигнутое с помощью бариатрической хирургии, оказывает благоприятное влияние на диабет, гиперлипидемию, гипертонию, а также на ОАС.

Лечение СОАС требует как пациентов, так и врачей. Простых методов лечения не существует. Таким образом, существует определенная потребность в совершенствовании существующих методов лечения и поиске новых. Золотым стандартом лечения пациентов с СОАС является постоянное назальное давление в дыхательных путях (CPAP). Было обнаружено, что он эффективен, но несколько низкая приверженность к лечению (40-50%), безусловно, является основным ограничением. Более того, имеется мало данных о возможных полезных метаболических эффектах СРАР. Учитывая быстрый рост ожирения и неудовлетворительную приверженность лечению CPAP, бариатрическая хирургия предлагает интересный и жизнеспособный вариант наряду с традиционными методами лечения ОАС. Надежная информация о распространенности СОАС у пациентов с морбидным ожирением до сих пор отсутствует. Современные знания основаны на небольших исследованиях, которые продемонстрировали, что распространенность СОАС может быть выше, чем предполагалось, даже 70-80% у пациентов с морбидным ожирением. Существует определенная потребность в крупных, хорошо спланированных, проспективных клинических исследованиях влияния снижения веса на ОАС и другие сопутствующие заболевания, связанные с ожирением. Постоянно увеличивающиеся данные исследований, показывающие тесную связь между ожирением и СОАС и СОАС как основным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, должны побудить к созданию концепций для улучшения клинических руководств по диагностике и лечению в группе риска, такой как пациенты с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 00271
        • National Institute for Health and Welfare
      • Helsinki, Финляндия, 00420
        • Helsinki Sleep Center
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Eastern Finland Laboratory Centre
      • Lahti, Финляндия, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Финляндия, 65100
        • Vaasa Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для общего исследования:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. ИМТ 35 и выше с сопутствующими заболеваниями (такими как апноэ во сне)
  3. ИМТ 40 и выше без сопутствующих заболеваний
  4. Получено письменное согласие

Дополнительно для рандомизированного субисследования:

  1. ИМТ 35-45
  2. АХИ 5-30

Критерий исключения:

  1. Текущее активное лечение ОАС любого вида (в течение последнего 1 месяца)
  2. Беременность
  3. Алкоголизм
  4. Расстройства пищевого поведения или тяжелая депрессия
  5. Другие тяжелые заболевания, противопоказания к бариатрической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бариатрическая хирургия (общее исследование)
Проспективное последующее исследование предназначено для оценки распространенности ОАС и связанных с ним метаболических нарушений у финнов с морбидным ожирением, а также для оценки влияния бариатрической хирургии на ОАС и связанные с ним метаболические нарушения. Исследование проводится в семи больницах Финляндии, и планируется набрать 300 пациентов.
Стандартизированное лапароскопическое шунтирование желудка с использованием техники Roux-en-Y
Экспериментальный: Бариатрическая хирургия (рандомизированное подисследование)
В рамках более крупного исследования будет проведено рандомизированное исследование эффектов бариатрической хирургии по сравнению с лечением CPAP у пациентов с ожирением (ИМТ 35–45) и ОАС. Включенные 100 (15/центр) пациентов рандомизированы на две группы: группа хирургического вмешательства (50) и группа CPAP (50). Пациенты в группе хирургического вмешательства проходят стандартизированное хирургическое лечение (лапароскопическое шунтирование желудка), включающее общую медицинскую информацию, такую ​​как воздержание от курения, употребления алкоголя, важность здорового питания и регулярных физических упражнений. Группе CPAP будет назначено лечение CPAP, и они также получат общую информацию о здоровье.
Стандартизированное лапароскопическое шунтирование желудка с использованием техники Roux-en-Y
Активный компаратор: CPAP (рандомизированное субисследование)
В рамках более крупного исследования будет проведено рандомизированное исследование эффектов бариатрической хирургии по сравнению с лечением CPAP у пациентов с ожирением (ИМТ 35–45) и ОАС. Включенные 100 пациентов рандомизированы на две группы: группа хирургического вмешательства (50) и группа CPAP (50). Пациенты в группе хирургического вмешательства проходят стандартизированное хирургическое лечение (лапароскопическое шунтирование желудка), включающее общую медицинскую информацию, такую ​​как воздержание от курения, употребления алкоголя, важность здорового питания и регулярных физических упражнений. Группе CPAP будет назначено лечение CPAP, и они также получат общую информацию о здоровье.
Пациентам назначают стандартизированное лечение CPAP в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние бариатрической хирургии на лечение СОАС
Временное ограничение: 1- и 5-летнее наблюдение
Оценить влияние бариатрической хирургии как лечения СОАС по объективным (кардиореспираторная запись) и субъективным параметрам (анкетирование).
1- и 5-летнее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность СОАС у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию
Временное ограничение: На исходном уровне
Выявить распространенность СОАС у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую хирургию в Финляндии.
На исходном уровне
Эффект бариатрической хирургии по сравнению с лечением СРАР как лечение ОАС
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Оценить эффект бариатрической хирургии по сравнению с СИПАП-терапией как лечение СОАС, измеренный по объективным (кардиореспираторная запись) и субъективным (анкетирование) параметрам.
6-месячное наблюдение
Влияние хирургической потери веса на обмен веществ.
Временное ограничение: 3-, 6-, 12-, 60-месячное наблюдение
Изучить влияние хирургического снижения веса на толерантность к глюкозе, резистентность к инсулину, липидный и энергетический обмен.
3-, 6-, 12-, 60-месячное наблюдение
Влияние потери веса на слабовыраженное воспаление и экспрессию генов мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 3-, 6-, 12-, 60-месячное наблюдение
Изучить влияние потери веса на ОАС, слабовыраженное воспаление и экспрессию генов мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
3-, 6-, 12-, 60-месячное наблюдение
Послеоперационное восстановление после бариатрической операции
Временное ограничение: 3-, 6-, 12-, 60-месячное наблюдение
Для оценки послеоперационного восстановления после бариатрической хирургии
3-, 6-, 12-, 60-месячное наблюдение
Влияние СИПАП-терапии на обмен веществ у пациентов с морбидным ожирением и ОАС
Временное ограничение: 3-, 6-месячное наблюдение
Оценить влияние СИПАП-терапии на обмен веществ у пациентов с ожирением и ОАС.
3-, 6-месячное наблюдение
Эффект CPAP-терапии в сочетании с бариатрической хирургией у пациентов с ожирением и ОАС.
Временное ограничение: 1- и 5-летнее наблюдение
Оценить эффект лечения СИПАП в сочетании с бариатрической хирургией у пациентов с ожирением и ОАС.
1- и 5-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Главный следователь: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Главный следователь: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться