- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080404
Um estudo da perda de peso cirúrgica para tratar a apneia obstrutiva do sono
Obesidade, metabolismo e apneia obstrutiva do sono: prevalência e efeito da cirurgia bariátrica
A obesidade é um problema crescente em todo o mundo. Mais de 20% das pessoas nas sociedades ocidentais são obesas (IMC > 30 kg/m2) e 1-2% são obesas mórbidas (IMC > 40 kg/m2). De acordo com o estudo recente, 6,6% dos finlandeses são severamente obesos (IMC > 35kg/m2) e 2,0% são obesos mórbidos (IMC>40kg/m2). Como os tratamentos convencionais muitas vezes falham em induzir a perda sustentada de peso, a cirurgia de obesidade aumentou rapidamente em muitos países. Atualmente, mais de 300.000 procedimentos são realizados nos EUA a cada ano. Assim, em muitos países europeus, incluindo a Finlândia, a necessidade de cirurgia de obesidade está aumentando rapidamente.
O fator de risco mais importante também para a apneia obstrutiva do sono (AOS) é a obesidade e, portanto, o tratamento eficaz da obesidade é o tratamento de primeira linha da AOS. No entanto, ainda faltam informações confiáveis sobre a prevalência de AOS em pacientes com obesidade mórbida. O conhecimento atual é baseado em pequenos estudos, que demonstraram que a prevalência de AOS pode ser maior do que se acreditava, chegando a 70-80% em pacientes com obesidade mórbida. Há uma necessidade definitiva de estudos clínicos prospectivos amplos e bem desenhados para avaliar os efeitos da redução de peso na AOS e outras comorbidades relacionadas à obesidade. Cada vez mais dados de pesquisa mostrando uma forte ligação entre obesidade e AOS e sua coexistência como um importante fator de risco no desenvolvimento de doenças cardiovasculares devem provocar conceitos para buscar melhores diretrizes clínicas de diagnósticos e tratamentos em um grupo de risco, como pacientes com obesidade mórbida .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono tornaram-se um problema de saúde pública na sociedade moderna, afetando milhões de pessoas. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um dos distúrbios do sono mais comuns. A apneia obstrutiva do sono afeta principalmente a força de trabalho de meia-idade, causando um impacto negativo na saúde pública, uma vez que aumenta a mortalidade e a morbidade. Na Finlândia, existem aproximadamente 150.000 pacientes com AOS, dos quais 15.000 pacientes têm uma forma grave, 50.000 uma forma moderada e 85.000 uma forma leve da doença. Presume-se que o número de pacientes seja fortemente subestimado e estima-se que um em cada cinco adultos tenha pelo menos AOS leve. A AOS está intimamente ligada a anormalidades metabólicas que contribuem para o aumento da morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares. Além disso, os acidentes por sonolência diurna deterioram a qualidade de vida e a capacidade de trabalho da pessoa.
O fator de risco mais importante para AOS é a obesidade e, portanto, o tratamento eficaz da obesidade é o tratamento de primeira linha da AOS. Em um estudo recente, observou-se que a intervenção no estilo de vida com redução precoce do peso pode ser um tratamento curativo na AOS leve. No entanto, independentemente desses resultados promissores, a redução de peso como tratamento da AOS ainda é subestimada. Particularmente alarmante é a prevalência explosiva da obesidade mórbida, e as estimativas previram que esse grupo de pacientes aumentaria mais rapidamente. Infelizmente, as intervenções convencionais de estilo de vida e redução de peso provaram ser ineficazes no acompanhamento de longo prazo desses pacientes. Em contraste, a redução de peso permanente alcançada pela cirurgia bariátrica tem efeitos favoráveis sobre diabetes, hiperlipidemia, hipertensão e também sobre AOS.
O tratamento da AOS é exigente tanto para os pacientes quanto para os médicos. Não existem modalidades simples de tratamento. Assim, existe uma necessidade definitiva de melhorar as modalidades de tratamento existentes e de procurar novas. O padrão ouro para o tratamento de pacientes com AOS é a pressão nasal contínua nas vias aéreas (CPAP). Verificou-se que é eficaz, mas a adesão um tanto fraca (40-50%) ao tratamento é certamente uma grande limitação. Além disso, há pouca evidência sobre os possíveis efeitos metabólicos benéficos do CPAP. Considerando o rápido aumento da obesidade e a adesão insatisfatória ao tratamento com CPAP, a cirurgia bariátrica oferece uma opção interessante e viável ao lado das modalidades convencionais de tratamento da AOS. Ainda faltam informações confiáveis sobre a prevalência de AOS em pacientes com obesidade mórbida. O conhecimento atual é baseado em pequenos estudos, que demonstraram que a prevalência de AOS pode ser maior do que se acreditava, chegando a 70-80% em pacientes com obesidade mórbida. Há uma necessidade definitiva de estudos clínicos prospectivos amplos e bem desenhados sobre os efeitos da redução de peso na AOS e outras comorbidades relacionadas à obesidade. Cada vez mais dados de pesquisa mostrando uma forte ligação entre obesidade e AOS e AOS como um importante fator de risco no desenvolvimento de doenças cardiovasculares devem provocar conceitos para melhorar as diretrizes clínicas de diagnósticos e tratamentos em um grupo de risco, como pacientes obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finlândia, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
Helsinki, Finlândia, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finlândia, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finlândia, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finlândia, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlândia, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o estudo geral:
- Idade 18-65 anos
- IMC 35 ou mais com comorbidade (como apneia do sono)
- IMC 40 ou mais sem comorbidades
- Obteve consentimento por escrito
Adicionalmente para o subestudo randomizado:
- IMC 35-45
- IAH 5-30
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo contínuo de AOS de qualquer tipo (durante o último 1 mês)
- Gravidez
- Alcoolismo
- Distúrbios alimentares ou depressão grave
- Outras doenças graves que contra-indicam a cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia bariátrica (estudo geral)
Um estudo prospectivo de acompanhamento é estimar a prevalência de AOS e anormalidades metabólicas associadas em indivíduos obesos mórbidos finlandeses e avaliar os efeitos da cirurgia bariátrica na AOS e anormalidades metabólicas associadas.
O estudo é conduzido em sete hospitais na Finlândia e 300 pacientes estão planejados para serem recrutados no estudo.
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Um bypass gástrico laparoscópico padronizado usando a técnica de Roux-en-Y
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Experimental: Cirurgia bariátrica (subestudo randomizado)
Como um subestudo de um estudo maior, um estudo randomizado sobre os efeitos da cirurgia bariátrica em comparação com o tratamento com CPAP será realizado em pacientes obesos (IMC 35-45) com AOS.
Os 100 pacientes incluídos (15/centro) são randomizados para dois grupos: grupo de intervenção cirúrgica (50) e grupo CPAP (50).
Os pacientes do grupo de intervenção cirúrgica passam por tratamento cirúrgico padronizado (bypass gástrico laparoscópico), incluindo informações gerais de saúde, como evitar fumar, beber álcool e a importância de uma nutrição saudável e exercícios regulares.
O grupo CPAP será atribuído ao tratamento CPAP e também receberá as informações gerais de saúde.
|
Um bypass gástrico laparoscópico padronizado usando a técnica de Roux-en-Y
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Comparador Ativo: CPAP (subestudo randomizado)
Como um subestudo de um estudo maior, um estudo randomizado sobre os efeitos da cirurgia bariátrica em comparação com o tratamento com CPAP será realizado em pacientes obesos (IMC 35-45) com AOS.
Os 100 pacientes incluídos são randomizados em dois grupos: grupo intervenção cirúrgica (50) e grupo CPAP (50).
Os pacientes do grupo de intervenção cirúrgica passam por tratamento cirúrgico padronizado (bypass gástrico laparoscópico), incluindo informações gerais de saúde, como evitar fumar, beber álcool e a importância de uma nutrição saudável e exercícios regulares.
O grupo CPAP será atribuído ao tratamento CPAP e também receberá as informações gerais de saúde.
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Os pacientes recebem tratamento CPAP padronizado de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito da cirurgia bariátrica como tratamento da AOS
Prazo: Acompanhamento de 1 e 5 anos
|
Avaliar o efeito da cirurgia bariátrica como tratamento da AOS medido por parâmetros objetivos (registro cardiorrespiratório) e subjetivos (questionários).
|
Acompanhamento de 1 e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de AOS em obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica
Prazo: Na linha de base
|
Detectar a prevalência de AOS em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica na Finlândia.
|
Na linha de base
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O efeito da cirurgia bariátrica em comparação com o tratamento com CPAP como tratamento da AOS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Avaliar o efeito da cirurgia bariátrica em comparação com o tratamento com CPAP como tratamento da AOS medido por parâmetros objetivos (registro cardiorrespiratório) e subjetivos (questionários).
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
O efeito da perda de peso induzida cirurgicamente no metabolismo.
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12 e 60 meses
|
Estudar o efeito da perda de peso induzida cirurgicamente na tolerância à glicose, resistência à insulina e metabolismo lipídico e energético.
|
Acompanhamento de 3, 6, 12 e 60 meses
|
|
O efeito da perda de peso na inflamação de baixo grau e na expressão gênica das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12 e 60 meses
|
Estudar o efeito da perda de peso na OSA, inflamação de baixo grau e expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
|
Acompanhamento de 3, 6, 12 e 60 meses
|
|
A recuperação pós-operatória após a cirurgia bariátrica
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12 e 60 meses
|
Avaliar a recuperação pós-operatória após cirurgia bariátrica
|
Acompanhamento de 3, 6, 12 e 60 meses
|
|
O efeito do tratamento com CPAP no metabolismo em pacientes obesos mórbidos com AOS
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 meses
|
Avaliar o efeito do tratamento com CPAP no metabolismo de pacientes obesos com AOS
|
Acompanhamento de 3, 6 meses
|
|
O efeito do tratamento com CPAP combinado com cirurgia bariátrica em pacientes obesos com AOS.
Prazo: Acompanhamento de 1 e 5 anos
|
Avaliar o efeito do tratamento com CPAP combinado com cirurgia bariátrica em pacientes obesos com AOS.
|
Acompanhamento de 1 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Investigador principal: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Investigador principal: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Obesidade
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- KUH5551821
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