Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van chirurgisch gewichtsverlies om obstructieve slaapapneu te behandelen

19 februari 2020 bijgewerkt door: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Obesitas, metabolisme en obstructieve slaapapneu: prevalentie en het effect van bariatrische chirurgie

Obesitas is wereldwijd een toenemend probleem. Meer dan 20% van de mensen in westerse samenlevingen is zwaarlijvig (BMI >30 kg/m2) en 1-2% is morbide zwaarlijvig (BMI >40 kg/m2). Volgens de recente studie is 6,6% van de Finnen ernstig zwaarlijvig (BMI > 35kg/m2) en 2,0% morbide zwaarlijvig (BMI>40kg/m2). Omdat conventionele behandelingen er vaak niet in slagen om blijvend gewichtsverlies te bewerkstelligen, is obesitaschirurgie in veel landen snel toegenomen. Momenteel worden er jaarlijks > 300.000 procedures uitgevoerd in de VS. Zo neemt in veel Europese landen, waaronder Finland, de behoefte aan obesitaschirurgie snel toe.

De belangrijkste risicofactor voor obstructieve slaapapneu (OSA) is obesitas, en dus is een effectieve behandeling van obesitas de eerstelijnsbehandeling van OSA. Betrouwbare informatie over de prevalentie van OSA bij patiënten met morbide obesitas ontbreekt echter nog. De huidige kennis is gebaseerd op kleine onderzoeken, die hebben aangetoond dat de prevalentie van OSA mogelijk hoger is dan gedacht, zelfs 70-80% bij patiënten met morbide obesitas. Er is beslist behoefte aan grote, goed opgezette, prospectieve klinische onderzoeken om de effecten van gewichtsvermindering bij OSA en andere aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten te evalueren. Steeds meer onderzoeksgegevens die een sterk verband aantonen tussen obesitas en OSA en hun coëxistentie als een belangrijke risicofactor in de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zouden concepten moeten uitlokken om betere klinische richtlijnen te zoeken voor diagnostiek en behandelingen in een risicogroep, zoals patiënten met morbide obesitas .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen zijn een probleem voor de volksgezondheid geworden in de moderne samenleving, waar miljoenen mensen last van hebben. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een van de meest voorkomende slaapstoornissen. Obstructieve slaapapneu treft vooral beroepsbevolking van middelbare leeftijd en heeft een negatieve invloed op de volksgezondheid, aangezien het zowel de mortaliteit als de morbiditeit verhoogt. In Finland zijn er ongeveer 150.000 OSA-patiënten, van wie 15.000 patiënten een ernstige, 50.000 een matige en 85.000 een milde vorm van de ziekte hebben. Aangenomen wordt dat het aantal patiënten sterk wordt onderschat en naar schatting één op de vijf volwassenen lijdt aan ten minste milde OSA. OSA is nauw verbonden met metabole afwijkingen die bijdragen aan een verhoogde morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten. Bovendien verslechteren ongevallen door slaperigheid overdag de levenskwaliteit en het arbeidsvermogen van de persoon.

De belangrijkste risicofactor voor OSA is obesitas, en daarom is een effectieve behandeling van obesitas de eerstelijnsbehandeling van OSA. In een recente studie werd waargenomen dat leefstijlinterventie met een vroege gewichtsvermindering een curatieve behandeling kan zijn bij milde OSA. Ongeacht deze veelbelovende resultaten wordt gewichtsvermindering als behandeling van OSA echter nog steeds onderschat. Bijzonder verontrustend is de exploderende prevalentie van morbide obesitas, en dat schattingen hebben voorspeld dat deze groep patiënten het snelst zal toenemen. Helaas is gebleken dat conventionele interventies op het gebied van levensstijl en gewichtsvermindering niet effectief zijn bij de follow-up op lange termijn bij deze patiënten. Daarentegen is gevonden dat de permanente gewichtsvermindering die wordt bereikt door bariatrische chirurgie gunstige effecten heeft op diabetes, hyperlipidemie, hypertensie en ook op OSA.

De behandeling van OSA is veeleisend voor zowel patiënten als artsen. Er zijn geen eenvoudige behandelingsmodaliteiten. Er bestaat dus een duidelijke behoefte om de bestaande behandelingsmodaliteiten te verbeteren en nieuwe te zoeken. De gouden standaard voor de behandeling van patiënten met OSA is nasale continue luchtwegdruk (CPAP). Het is effectief gebleken, maar een enigszins slechte therapietrouw (40-50%) is zeker een grote beperking. Bovendien is er weinig bewijs over de mogelijke gunstige metabole effecten van CPAP. Gezien de snelle toename van obesitas en de onbevredigende naleving van CPAP-behandeling, biedt bariatrische chirurgie een interessante en levensvatbare optie naast de conventionele behandelingsmodaliteiten van OSA. Betrouwbare informatie over de prevalentie van OSA bij patiënten met morbide obesitas ontbreekt nog. De huidige kennis is gebaseerd op kleine onderzoeken, die hebben aangetoond dat de prevalentie van OSA hoger zou kunnen zijn dan gedacht, zelfs 70-80% bij patiënten met morbide obesitas. Er is beslist behoefte aan grote, goed opgezette, prospectieve klinische onderzoeken naar de effecten van gewichtsvermindering bij OSA en andere comorbiditeiten die verband houden met obesitas. Steeds meer onderzoeksgegevens die een sterk verband aantonen tussen obesitas en OSA en OSA als een belangrijke risicofactor in de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zouden concepten moeten uitlokken om betere klinische richtlijnen voor diagnostiek en behandelingen in een risicogroep, zoals obese patiënten, te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 00271
        • National Institute for Health and Welfare
      • Helsinki, Finland, 00420
        • Helsinki Sleep Center
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Eastern Finland Laboratory Centre
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65100
        • Vaasa Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor het totale onderzoek:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. BMI 35 en hoger met comorbiditeit (zoals slaapapneu)
  3. BMI 40 en hoger zonder enige comorbiditeit
  4. Schriftelijke toestemming verkregen

Aanvullend voor het gerandomiseerde deelonderzoek:

  1. BMI 35-45
  2. AHI 5-30

Uitsluitingscriteria:

  1. Lopende actieve behandeling van OSA van welke aard dan ook (gedurende de laatste 1 maand)
  2. Zwangerschap
  3. Alcoholisme
  4. Eetstoornissen of ernstige depressie
  5. Andere ernstige ziekten die een contra-indicatie vormen voor bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bariatrische chirurgie (algemene studie)
Een prospectieve vervolgstudie is bedoeld om de prevalentie van OSA en bijbehorende metabole afwijkingen bij Finse morbide zwaarlijvige proefpersonen te schatten en om de effecten van bariatrische chirurgie op OSA en bijbehorende metabole afwijkingen te evalueren. De studie wordt uitgevoerd in zeven ziekenhuizen in Finland en het is de bedoeling dat er 300 patiënten worden gerekruteerd voor de studie.
Een gestandaardiseerde laparoscopische maagbypass met behulp van de Roux-en-Y-techniek
Experimenteel: Bariatrische chirurgie (gerandomiseerde deelstudie)
Als substudie van een grotere studie zal een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd naar de effecten van bariatrische chirurgie in vergelijking met CPAP-behandeling bij patiënten met obesitas (BMI 35-45) met OSA. De geïncludeerde 100 (15/centrum) patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: chirurgische interventiegroep (50) en CPAP-groep (50). Patiënten in de chirurgische interventiegroep ondergaan een gestandaardiseerde chirurgische behandeling (laparoscopische maagbypass), inclusief algemene gezondheidsinformatie, zoals het vermijden van roken, alcoholgebruik en het belang van gezonde voeding en regelmatige lichaamsbeweging. De CPAP-groep krijgt de CPAP-behandeling toegewezen en ontvangt ook de algemene gezondheidsinformatie.
Een gestandaardiseerde laparoscopische maagbypass met behulp van de Roux-en-Y-techniek
Actieve vergelijker: CPAP (gerandomiseerde deelstudie)
Als substudie van een grotere studie zal een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd naar de effecten van bariatrische chirurgie in vergelijking met CPAP-behandeling bij patiënten met obesitas (BMI 35-45) met OSA. De geïncludeerde 100 patiënten worden gerandomiseerd naar twee groepen: chirurgische interventiegroep (50) en CPAP-groep (50). Patiënten in de chirurgische interventiegroep ondergaan een gestandaardiseerde chirurgische behandeling (laparoscopische maagbypass), inclusief algemene gezondheidsinformatie, zoals het vermijden van roken, alcoholgebruik en het belang van gezonde voeding en regelmatige lichaamsbeweging. De CPAP-groep krijgt de CPAP-behandeling toegewezen en ontvangt ook de algemene gezondheidsinformatie.
De patiënten krijgen een gestandaardiseerde CPAP-behandeling volgens de huidige klinische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van bariatrische chirurgie als behandeling van OSA
Tijdsspanne: 1- en 5-jarige follow-up
Evalueren van het effect van bariatrische chirurgie als behandeling van OSA, gemeten aan de hand van objectieve (cardio-respiratoire opname) en subjectieve parameters (vragenlijsten).
1- en 5-jarige follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van OSA bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan
Tijdsspanne: Bij de basislijn
Detecteren van de prevalentie van OSA bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan in Finland.
Bij de basislijn
Het effect van bariatrische chirurgie vergeleken met CPAP-behandeling als behandeling van OSA
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Om het effect van bariatrische chirurgie te evalueren in vergelijking met CPAP-behandeling als een behandeling van OSA, gemeten aan de hand van objectieve (cardio-respiratoire opname) en subjectieve (vragenlijsten) parameters.
6 maanden follow-up
Het effect van chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies op het metabolisme.
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
Het effect bestuderen van chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies op glucosetolerantie, insulineresistentie en vet- en energiemetabolisme.
Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
Het effect van gewichtsverlies op laaggradige ontsteking en genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
Om het effect van gewichtsverlies op OSA, laaggradige ontsteking en genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te bestuderen
Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
Het postoperatieve herstel na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
Om het postoperatieve herstel na bariatrische chirurgie te evalueren
Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
Het effect van CPAP-behandeling op het metabolisme bij patiënten met morbide obesitas met OSA
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6 maanden
Om het effect van CPAP-behandeling op het metabolisme bij obese patiënten met OSA te evalueren
Follow-up van 3, 6 maanden
Het effect van CPAP-behandeling in combinatie met bariatrische chirurgie bij obese patiënten met OSA.
Tijdsspanne: 1- en 5-jarige follow-up
Evalueren van het effect van CPAP-behandeling in combinatie met bariatrische chirurgie bij obese patiënten met OSA.
1- en 5-jarige follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

3
Abonneren