- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080404
Een studie van chirurgisch gewichtsverlies om obstructieve slaapapneu te behandelen
Obesitas, metabolisme en obstructieve slaapapneu: prevalentie en het effect van bariatrische chirurgie
Obesitas is wereldwijd een toenemend probleem. Meer dan 20% van de mensen in westerse samenlevingen is zwaarlijvig (BMI >30 kg/m2) en 1-2% is morbide zwaarlijvig (BMI >40 kg/m2). Volgens de recente studie is 6,6% van de Finnen ernstig zwaarlijvig (BMI > 35kg/m2) en 2,0% morbide zwaarlijvig (BMI>40kg/m2). Omdat conventionele behandelingen er vaak niet in slagen om blijvend gewichtsverlies te bewerkstelligen, is obesitaschirurgie in veel landen snel toegenomen. Momenteel worden er jaarlijks > 300.000 procedures uitgevoerd in de VS. Zo neemt in veel Europese landen, waaronder Finland, de behoefte aan obesitaschirurgie snel toe.
De belangrijkste risicofactor voor obstructieve slaapapneu (OSA) is obesitas, en dus is een effectieve behandeling van obesitas de eerstelijnsbehandeling van OSA. Betrouwbare informatie over de prevalentie van OSA bij patiënten met morbide obesitas ontbreekt echter nog. De huidige kennis is gebaseerd op kleine onderzoeken, die hebben aangetoond dat de prevalentie van OSA mogelijk hoger is dan gedacht, zelfs 70-80% bij patiënten met morbide obesitas. Er is beslist behoefte aan grote, goed opgezette, prospectieve klinische onderzoeken om de effecten van gewichtsvermindering bij OSA en andere aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten te evalueren. Steeds meer onderzoeksgegevens die een sterk verband aantonen tussen obesitas en OSA en hun coëxistentie als een belangrijke risicofactor in de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zouden concepten moeten uitlokken om betere klinische richtlijnen te zoeken voor diagnostiek en behandelingen in een risicogroep, zoals patiënten met morbide obesitas .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen zijn een probleem voor de volksgezondheid geworden in de moderne samenleving, waar miljoenen mensen last van hebben. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een van de meest voorkomende slaapstoornissen. Obstructieve slaapapneu treft vooral beroepsbevolking van middelbare leeftijd en heeft een negatieve invloed op de volksgezondheid, aangezien het zowel de mortaliteit als de morbiditeit verhoogt. In Finland zijn er ongeveer 150.000 OSA-patiënten, van wie 15.000 patiënten een ernstige, 50.000 een matige en 85.000 een milde vorm van de ziekte hebben. Aangenomen wordt dat het aantal patiënten sterk wordt onderschat en naar schatting één op de vijf volwassenen lijdt aan ten minste milde OSA. OSA is nauw verbonden met metabole afwijkingen die bijdragen aan een verhoogde morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten. Bovendien verslechteren ongevallen door slaperigheid overdag de levenskwaliteit en het arbeidsvermogen van de persoon.
De belangrijkste risicofactor voor OSA is obesitas, en daarom is een effectieve behandeling van obesitas de eerstelijnsbehandeling van OSA. In een recente studie werd waargenomen dat leefstijlinterventie met een vroege gewichtsvermindering een curatieve behandeling kan zijn bij milde OSA. Ongeacht deze veelbelovende resultaten wordt gewichtsvermindering als behandeling van OSA echter nog steeds onderschat. Bijzonder verontrustend is de exploderende prevalentie van morbide obesitas, en dat schattingen hebben voorspeld dat deze groep patiënten het snelst zal toenemen. Helaas is gebleken dat conventionele interventies op het gebied van levensstijl en gewichtsvermindering niet effectief zijn bij de follow-up op lange termijn bij deze patiënten. Daarentegen is gevonden dat de permanente gewichtsvermindering die wordt bereikt door bariatrische chirurgie gunstige effecten heeft op diabetes, hyperlipidemie, hypertensie en ook op OSA.
De behandeling van OSA is veeleisend voor zowel patiënten als artsen. Er zijn geen eenvoudige behandelingsmodaliteiten. Er bestaat dus een duidelijke behoefte om de bestaande behandelingsmodaliteiten te verbeteren en nieuwe te zoeken. De gouden standaard voor de behandeling van patiënten met OSA is nasale continue luchtwegdruk (CPAP). Het is effectief gebleken, maar een enigszins slechte therapietrouw (40-50%) is zeker een grote beperking. Bovendien is er weinig bewijs over de mogelijke gunstige metabole effecten van CPAP. Gezien de snelle toename van obesitas en de onbevredigende naleving van CPAP-behandeling, biedt bariatrische chirurgie een interessante en levensvatbare optie naast de conventionele behandelingsmodaliteiten van OSA. Betrouwbare informatie over de prevalentie van OSA bij patiënten met morbide obesitas ontbreekt nog. De huidige kennis is gebaseerd op kleine onderzoeken, die hebben aangetoond dat de prevalentie van OSA hoger zou kunnen zijn dan gedacht, zelfs 70-80% bij patiënten met morbide obesitas. Er is beslist behoefte aan grote, goed opgezette, prospectieve klinische onderzoeken naar de effecten van gewichtsvermindering bij OSA en andere comorbiditeiten die verband houden met obesitas. Steeds meer onderzoeksgegevens die een sterk verband aantonen tussen obesitas en OSA en OSA als een belangrijke risicofactor in de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zouden concepten moeten uitlokken om betere klinische richtlijnen voor diagnostiek en behandelingen in een risicogroep, zoals obese patiënten, te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finland, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
Helsinki, Finland, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het totale onderzoek:
- Leeftijd 18-65 jaar
- BMI 35 en hoger met comorbiditeit (zoals slaapapneu)
- BMI 40 en hoger zonder enige comorbiditeit
- Schriftelijke toestemming verkregen
Aanvullend voor het gerandomiseerde deelonderzoek:
- BMI 35-45
- AHI 5-30
Uitsluitingscriteria:
- Lopende actieve behandeling van OSA van welke aard dan ook (gedurende de laatste 1 maand)
- Zwangerschap
- Alcoholisme
- Eetstoornissen of ernstige depressie
- Andere ernstige ziekten die een contra-indicatie vormen voor bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bariatrische chirurgie (algemene studie)
Een prospectieve vervolgstudie is bedoeld om de prevalentie van OSA en bijbehorende metabole afwijkingen bij Finse morbide zwaarlijvige proefpersonen te schatten en om de effecten van bariatrische chirurgie op OSA en bijbehorende metabole afwijkingen te evalueren.
De studie wordt uitgevoerd in zeven ziekenhuizen in Finland en het is de bedoeling dat er 300 patiënten worden gerekruteerd voor de studie.
|
Een gestandaardiseerde laparoscopische maagbypass met behulp van de Roux-en-Y-techniek
|
Experimenteel: Bariatrische chirurgie (gerandomiseerde deelstudie)
Als substudie van een grotere studie zal een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd naar de effecten van bariatrische chirurgie in vergelijking met CPAP-behandeling bij patiënten met obesitas (BMI 35-45) met OSA.
De geïncludeerde 100 (15/centrum) patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: chirurgische interventiegroep (50) en CPAP-groep (50).
Patiënten in de chirurgische interventiegroep ondergaan een gestandaardiseerde chirurgische behandeling (laparoscopische maagbypass), inclusief algemene gezondheidsinformatie, zoals het vermijden van roken, alcoholgebruik en het belang van gezonde voeding en regelmatige lichaamsbeweging.
De CPAP-groep krijgt de CPAP-behandeling toegewezen en ontvangt ook de algemene gezondheidsinformatie.
|
Een gestandaardiseerde laparoscopische maagbypass met behulp van de Roux-en-Y-techniek
|
Actieve vergelijker: CPAP (gerandomiseerde deelstudie)
Als substudie van een grotere studie zal een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd naar de effecten van bariatrische chirurgie in vergelijking met CPAP-behandeling bij patiënten met obesitas (BMI 35-45) met OSA.
De geïncludeerde 100 patiënten worden gerandomiseerd naar twee groepen: chirurgische interventiegroep (50) en CPAP-groep (50).
Patiënten in de chirurgische interventiegroep ondergaan een gestandaardiseerde chirurgische behandeling (laparoscopische maagbypass), inclusief algemene gezondheidsinformatie, zoals het vermijden van roken, alcoholgebruik en het belang van gezonde voeding en regelmatige lichaamsbeweging.
De CPAP-groep krijgt de CPAP-behandeling toegewezen en ontvangt ook de algemene gezondheidsinformatie.
|
De patiënten krijgen een gestandaardiseerde CPAP-behandeling volgens de huidige klinische richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect van bariatrische chirurgie als behandeling van OSA
Tijdsspanne: 1- en 5-jarige follow-up
|
Evalueren van het effect van bariatrische chirurgie als behandeling van OSA, gemeten aan de hand van objectieve (cardio-respiratoire opname) en subjectieve parameters (vragenlijsten).
|
1- en 5-jarige follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De prevalentie van OSA bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Detecteren van de prevalentie van OSA bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan in Finland.
|
Bij de basislijn
|
Het effect van bariatrische chirurgie vergeleken met CPAP-behandeling als behandeling van OSA
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Om het effect van bariatrische chirurgie te evalueren in vergelijking met CPAP-behandeling als een behandeling van OSA, gemeten aan de hand van objectieve (cardio-respiratoire opname) en subjectieve (vragenlijsten) parameters.
|
6 maanden follow-up
|
Het effect van chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies op het metabolisme.
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
|
Het effect bestuderen van chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies op glucosetolerantie, insulineresistentie en vet- en energiemetabolisme.
|
Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
|
Het effect van gewichtsverlies op laaggradige ontsteking en genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
|
Om het effect van gewichtsverlies op OSA, laaggradige ontsteking en genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te bestuderen
|
Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
|
Het postoperatieve herstel na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
|
Om het postoperatieve herstel na bariatrische chirurgie te evalueren
|
Follow-up van 3, 6, 12, 60 maanden
|
Het effect van CPAP-behandeling op het metabolisme bij patiënten met morbide obesitas met OSA
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6 maanden
|
Om het effect van CPAP-behandeling op het metabolisme bij obese patiënten met OSA te evalueren
|
Follow-up van 3, 6 maanden
|
Het effect van CPAP-behandeling in combinatie met bariatrische chirurgie bij obese patiënten met OSA.
Tijdsspanne: 1- en 5-jarige follow-up
|
Evalueren van het effect van CPAP-behandeling in combinatie met bariatrische chirurgie bij obese patiënten met OSA.
|
1- en 5-jarige follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Hoofdonderzoeker: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5551821
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van