- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01080404
Un estudio de pérdida de peso quirúrgica para tratar la apnea obstructiva del sueño
Obesidad, metabolismo y apnea obstructiva del sueño: prevalencia y efecto de la cirugía bariátrica
La obesidad es un problema creciente en todo el mundo. Más del 20 % de las personas en las sociedades occidentales son obesas (IMC >30 kg/m2) y entre el 1 y el 2 % tienen obesidad mórbida (IMC >40 kg/m2). Según un estudio reciente, el 6,6 % de los finlandeses tienen obesidad grave (IMC > 35 kg/m2) y el 2,0 % obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2). Debido a que los tratamientos convencionales a menudo no logran inducir una pérdida de peso sostenida, la cirugía para la obesidad ha aumentado rápidamente en muchos países. Actualmente, se realizan > 300000 procedimientos en los EE. UU. cada año. Por lo tanto, en muchos países europeos, incluida Finlandia, la necesidad de cirugía para la obesidad está aumentando rápidamente.
El factor de riesgo más importante también para la apnea obstructiva del sueño (AOS) es la obesidad y, por lo tanto, el tratamiento eficaz de la obesidad es el tratamiento de primera línea para la AOS. Sin embargo, aún falta información confiable sobre la prevalencia de AOS en pacientes con obesidad mórbida. El conocimiento actual se basa en estudios pequeños, que han demostrado que la prevalencia de AOS puede ser más alta de lo que se cree, incluso del 70-80% en pacientes con obesidad mórbida. Existe una necesidad definitiva de estudios clínicos prospectivos grandes y bien diseñados para evaluar los efectos de la reducción de peso en la AOS y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. Cada vez más datos de investigación que muestran un fuerte vínculo entre la obesidad y la AOS y su coexistencia como un factor de riesgo importante en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares deberían generar conceptos para buscar mejores pautas clínicas de diagnóstico y tratamiento en un grupo de riesgo, como los pacientes con obesidad mórbida. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño se han convertido en un problema de salud pública en la sociedad moderna y afectan a millones de personas. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es uno de los trastornos del sueño más comunes. La apnea obstructiva del sueño afecta mayoritariamente a la fuerza laboral de mediana edad, causando un impacto negativo en la salud pública ya que aumenta tanto la mortalidad como la morbilidad. En Finlandia, hay aproximadamente 150.000 pacientes con AOS, de los cuales 15.000 pacientes tienen una forma grave, 50.000 una moderada y 85.000 una forma leve de la enfermedad. Se supone que el número de pacientes está fuertemente subestimado y se ha estimado que uno de cada cinco adultos tiene al menos AOS leve. La AOS está estrechamente relacionada con anomalías metabólicas que contribuyen a una mayor morbilidad y mortalidad por enfermedad cardiovascular. Además, los accidentes por somnolencia diurna deterioran la calidad de vida y la capacidad laboral de las personas.
El factor de riesgo más importante para la AOS es la obesidad y, por lo tanto, el tratamiento eficaz de la obesidad es el tratamiento de primera línea para la AOS. En un estudio reciente se observó que la intervención en el estilo de vida con una reducción de peso temprana puede ser un tratamiento curativo en la AOS leve. Sin embargo, a pesar de estos resultados prometedores, la reducción de peso como tratamiento para la AOS todavía se subestima. Particularmente alarmante es la prevalencia explosiva de la obesidad mórbida, y que las estimaciones han pronosticado que este grupo de pacientes aumentará más rápidamente. Desafortunadamente, las intervenciones convencionales de estilo de vida y reducción de peso han demostrado ser ineficaces en el seguimiento a largo plazo de estos pacientes. Por el contrario, se ha encontrado que la reducción de peso permanente lograda por la cirugía bariátrica tiene efectos favorables sobre la diabetes, la hiperlipidemia, la hipertensión y también sobre la AOS.
El tratamiento de la AOS es exigente tanto para los pacientes como para los médicos. No existen modalidades de tratamiento simples. Por lo tanto, existe una clara necesidad de mejorar las modalidades de tratamiento existentes y buscar otras nuevas. El estándar de oro para el tratamiento de pacientes con OSA es la presión nasal continua en las vías respiratorias (CPAP). Se ha encontrado que es efectivo, pero la adherencia algo pobre (40-50%) al tratamiento es ciertamente una limitación importante. Además, hay poca evidencia sobre los posibles efectos metabólicos beneficiosos de la CPAP. Teniendo en cuenta el rápido aumento de la obesidad y la adherencia insatisfactoria al tratamiento con CPAP, la cirugía bariátrica ofrece una opción interesante y viable junto con las modalidades de tratamiento convencionales de la AOS. Todavía falta información confiable sobre la prevalencia de AOS en pacientes con obesidad mórbida. El conocimiento actual se basa en pequeños estudios, que han demostrado que la prevalencia de AOS podría ser mayor de lo que se cree, incluso del 70-80% en pacientes con obesidad mórbida. Existe una necesidad definitiva de estudios clínicos prospectivos amplios y bien diseñados sobre los efectos de la reducción de peso en la AOS y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. Cada vez más datos de investigación que muestran un fuerte vínculo entre la obesidad y la AOS y la AOS como un factor de riesgo importante en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares deberían generar conceptos para mejorar mejores pautas clínicas de diagnóstico y tratamiento en un grupo de riesgo, como los pacientes obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00271
- National Institute for Health and Welfare
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Helsinki, Finlandia, 00420
- Helsinki Sleep Center
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlandia, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el estudio general:
- Edad 18-65 años
- IMC 35 y más con comorbilidad (como apnea del sueño)
- IMC 40 y más sin comorbilidades
- Consentimiento por escrito obtenido
Además para el subestudio aleatorizado:
- IMC 35-45
- IAH 5-30
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo continuo de AOS de cualquier tipo (durante el último mes)
- El embarazo
- Alcoholismo
- Trastornos de la alimentación o depresión severa
- Otras enfermedades graves que contraindican la cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía bariátrica (estudio general)
Un estudio de seguimiento prospectivo es estimar la prevalencia de la AOS y las anomalías metabólicas asociadas en sujetos finlandeses con obesidad mórbida y evaluar los efectos de la cirugía bariátrica sobre la AOS y las anomalías metabólicas asociadas.
El estudio se lleva a cabo en siete hospitales en Finlandia y se planea reclutar a 300 pacientes en el estudio.
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Un bypass gástrico laparoscópico estandarizado utilizando la técnica Roux-en-Y
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Experimental: Cirugía bariátrica (subestudio aleatorizado)
Como subestudio de un ensayo más grande, se realizará un estudio aleatorizado sobre los efectos de la cirugía bariátrica en comparación con el tratamiento con CPAP en pacientes obesos (IMC 35-45) con AOS.
Los 100 pacientes incluidos (15/centro) se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: grupo de intervención quirúrgica (50) y grupo de CPAP (50).
Los pacientes en el grupo de intervención quirúrgica se someten a un tratamiento quirúrgico estandarizado (bypass gástrico laparoscópico), que incluye información general de salud, como evitar fumar, beber alcohol y la importancia de una nutrición saludable y ejercicio regular.
El grupo CPAP será asignado al tratamiento CPAP y también recibirán la información general de salud.
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Un bypass gástrico laparoscópico estandarizado utilizando la técnica Roux-en-Y
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Comparador activo: CPAP (subestudio aleatorizado)
Como subestudio de un ensayo más grande, se realizará un estudio aleatorizado sobre los efectos de la cirugía bariátrica en comparación con el tratamiento con CPAP en pacientes obesos (IMC 35-45) con AOS.
Los 100 pacientes incluidos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: grupo de intervención quirúrgica (50) y grupo de CPAP (50).
Los pacientes en el grupo de intervención quirúrgica se someten a un tratamiento quirúrgico estandarizado (bypass gástrico laparoscópico), que incluye información general de salud, como evitar fumar, beber alcohol y la importancia de una nutrición saludable y ejercicio regular.
El grupo CPAP será asignado al tratamiento CPAP y también recibirán la información general de salud.
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Los pacientes reciben tratamiento estandarizado con CPAP de acuerdo con las guías clínicas vigentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la cirugía bariátrica como tratamiento de la AOS
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 5 años
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Evaluar el efecto de la cirugía bariátrica como tratamiento de la AOS medido por parámetros objetivos (registro cardiorrespiratorio) y subjetivos (cuestionarios).
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Seguimiento a 1 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de AOS en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Detectar la prevalencia de AOS en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica en Finlandia.
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En la línea de base
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El efecto de la cirugía bariátrica en comparación con el tratamiento con CPAP como tratamiento de la AOS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Evaluar el efecto de la cirugía bariátrica en comparación con el tratamiento con CPAP como tratamiento de la AOS medido por parámetros objetivos (registro cardiorrespiratorio) y subjetivos (cuestionarios).
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Seguimiento de 6 meses
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El efecto de la pérdida de peso inducida quirúrgicamente sobre el metabolismo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
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Estudiar el efecto de la pérdida de peso inducida quirúrgicamente sobre la tolerancia a la glucosa, la resistencia a la insulina y el metabolismo lipídico y energético.
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Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
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El efecto de la pérdida de peso sobre la inflamación de bajo grado y la expresión génica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
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Estudiar el efecto de la pérdida de peso sobre la AOS, la inflamación de bajo grado y la expresión génica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
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Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
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La recuperación postoperatoria después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
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Evaluar la recuperación postoperatoria después de la cirugía bariátrica
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Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
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El efecto del tratamiento con CPAP sobre el metabolismo en pacientes con obesidad mórbida con AOS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 meses
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Evaluar el efecto del tratamiento con CPAP sobre el metabolismo en pacientes obesos con AOS
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Seguimiento a los 3, 6 meses
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El efecto del tratamiento con CPAP combinado con cirugía bariátrica en pacientes obesos con AOS.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 5 años
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Evaluar el efecto del tratamiento con CPAP combinado con cirugía bariátrica en pacientes obesos con AOS.
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Seguimiento a 1 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Investigador principal: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Investigador principal: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Obesidad
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- KUH5551821
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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