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Un estudio de pérdida de peso quirúrgica para tratar la apnea obstructiva del sueño

19 de febrero de 2020 actualizado por: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Obesidad, metabolismo y apnea obstructiva del sueño: prevalencia y efecto de la cirugía bariátrica

La obesidad es un problema creciente en todo el mundo. Más del 20 % de las personas en las sociedades occidentales son obesas (IMC >30 kg/m2) y entre el 1 y el 2 % tienen obesidad mórbida (IMC >40 kg/m2). Según un estudio reciente, el 6,6 % de los finlandeses tienen obesidad grave (IMC > 35 kg/m2) y el 2,0 % obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2). Debido a que los tratamientos convencionales a menudo no logran inducir una pérdida de peso sostenida, la cirugía para la obesidad ha aumentado rápidamente en muchos países. Actualmente, se realizan > 300000 procedimientos en los EE. UU. cada año. Por lo tanto, en muchos países europeos, incluida Finlandia, la necesidad de cirugía para la obesidad está aumentando rápidamente.

El factor de riesgo más importante también para la apnea obstructiva del sueño (AOS) es la obesidad y, por lo tanto, el tratamiento eficaz de la obesidad es el tratamiento de primera línea para la AOS. Sin embargo, aún falta información confiable sobre la prevalencia de AOS en pacientes con obesidad mórbida. El conocimiento actual se basa en estudios pequeños, que han demostrado que la prevalencia de AOS puede ser más alta de lo que se cree, incluso del 70-80% en pacientes con obesidad mórbida. Existe una necesidad definitiva de estudios clínicos prospectivos grandes y bien diseñados para evaluar los efectos de la reducción de peso en la AOS y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. Cada vez más datos de investigación que muestran un fuerte vínculo entre la obesidad y la AOS y su coexistencia como un factor de riesgo importante en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares deberían generar conceptos para buscar mejores pautas clínicas de diagnóstico y tratamiento en un grupo de riesgo, como los pacientes con obesidad mórbida. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del sueño se han convertido en un problema de salud pública en la sociedad moderna y afectan a millones de personas. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es uno de los trastornos del sueño más comunes. La apnea obstructiva del sueño afecta mayoritariamente a la fuerza laboral de mediana edad, causando un impacto negativo en la salud pública ya que aumenta tanto la mortalidad como la morbilidad. En Finlandia, hay aproximadamente 150.000 pacientes con AOS, de los cuales 15.000 pacientes tienen una forma grave, 50.000 una moderada y 85.000 una forma leve de la enfermedad. Se supone que el número de pacientes está fuertemente subestimado y se ha estimado que uno de cada cinco adultos tiene al menos AOS leve. La AOS está estrechamente relacionada con anomalías metabólicas que contribuyen a una mayor morbilidad y mortalidad por enfermedad cardiovascular. Además, los accidentes por somnolencia diurna deterioran la calidad de vida y la capacidad laboral de las personas.

El factor de riesgo más importante para la AOS es la obesidad y, por lo tanto, el tratamiento eficaz de la obesidad es el tratamiento de primera línea para la AOS. En un estudio reciente se observó que la intervención en el estilo de vida con una reducción de peso temprana puede ser un tratamiento curativo en la AOS leve. Sin embargo, a pesar de estos resultados prometedores, la reducción de peso como tratamiento para la AOS todavía se subestima. Particularmente alarmante es la prevalencia explosiva de la obesidad mórbida, y que las estimaciones han pronosticado que este grupo de pacientes aumentará más rápidamente. Desafortunadamente, las intervenciones convencionales de estilo de vida y reducción de peso han demostrado ser ineficaces en el seguimiento a largo plazo de estos pacientes. Por el contrario, se ha encontrado que la reducción de peso permanente lograda por la cirugía bariátrica tiene efectos favorables sobre la diabetes, la hiperlipidemia, la hipertensión y también sobre la AOS.

El tratamiento de la AOS es exigente tanto para los pacientes como para los médicos. No existen modalidades de tratamiento simples. Por lo tanto, existe una clara necesidad de mejorar las modalidades de tratamiento existentes y buscar otras nuevas. El estándar de oro para el tratamiento de pacientes con OSA es la presión nasal continua en las vías respiratorias (CPAP). Se ha encontrado que es efectivo, pero la adherencia algo pobre (40-50%) al tratamiento es ciertamente una limitación importante. Además, hay poca evidencia sobre los posibles efectos metabólicos beneficiosos de la CPAP. Teniendo en cuenta el rápido aumento de la obesidad y la adherencia insatisfactoria al tratamiento con CPAP, la cirugía bariátrica ofrece una opción interesante y viable junto con las modalidades de tratamiento convencionales de la AOS. Todavía falta información confiable sobre la prevalencia de AOS en pacientes con obesidad mórbida. El conocimiento actual se basa en pequeños estudios, que han demostrado que la prevalencia de AOS podría ser mayor de lo que se cree, incluso del 70-80% en pacientes con obesidad mórbida. Existe una necesidad definitiva de estudios clínicos prospectivos amplios y bien diseñados sobre los efectos de la reducción de peso en la AOS y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. Cada vez más datos de investigación que muestran un fuerte vínculo entre la obesidad y la AOS y la AOS como un factor de riesgo importante en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares deberían generar conceptos para mejorar mejores pautas clínicas de diagnóstico y tratamiento en un grupo de riesgo, como los pacientes obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00271
        • National Institute for Health and Welfare
      • Helsinki, Finlandia, 00420
        • Helsinki Sleep Center
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Eastern Finland Laboratory Centre
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finlandia, 65100
        • Vaasa Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el estudio general:

  1. Edad 18-65 años
  2. IMC 35 y más con comorbilidad (como apnea del sueño)
  3. IMC 40 y más sin comorbilidades
  4. Consentimiento por escrito obtenido

Además para el subestudio aleatorizado:

  1. IMC 35-45
  2. IAH 5-30

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento activo continuo de AOS de cualquier tipo (durante el último mes)
  2. El embarazo
  3. Alcoholismo
  4. Trastornos de la alimentación o depresión severa
  5. Otras enfermedades graves que contraindican la cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía bariátrica (estudio general)
Un estudio de seguimiento prospectivo es estimar la prevalencia de la AOS y las anomalías metabólicas asociadas en sujetos finlandeses con obesidad mórbida y evaluar los efectos de la cirugía bariátrica sobre la AOS y las anomalías metabólicas asociadas. El estudio se lleva a cabo en siete hospitales en Finlandia y se planea reclutar a 300 pacientes en el estudio.
Un bypass gástrico laparoscópico estandarizado utilizando la técnica Roux-en-Y
Experimental: Cirugía bariátrica (subestudio aleatorizado)
Como subestudio de un ensayo más grande, se realizará un estudio aleatorizado sobre los efectos de la cirugía bariátrica en comparación con el tratamiento con CPAP en pacientes obesos (IMC 35-45) con AOS. Los 100 pacientes incluidos (15/centro) se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: grupo de intervención quirúrgica (50) y grupo de CPAP (50). Los pacientes en el grupo de intervención quirúrgica se someten a un tratamiento quirúrgico estandarizado (bypass gástrico laparoscópico), que incluye información general de salud, como evitar fumar, beber alcohol y la importancia de una nutrición saludable y ejercicio regular. El grupo CPAP será asignado al tratamiento CPAP y también recibirán la información general de salud.
Un bypass gástrico laparoscópico estandarizado utilizando la técnica Roux-en-Y
Comparador activo: CPAP (subestudio aleatorizado)
Como subestudio de un ensayo más grande, se realizará un estudio aleatorizado sobre los efectos de la cirugía bariátrica en comparación con el tratamiento con CPAP en pacientes obesos (IMC 35-45) con AOS. Los 100 pacientes incluidos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: grupo de intervención quirúrgica (50) y grupo de CPAP (50). Los pacientes en el grupo de intervención quirúrgica se someten a un tratamiento quirúrgico estandarizado (bypass gástrico laparoscópico), que incluye información general de salud, como evitar fumar, beber alcohol y la importancia de una nutrición saludable y ejercicio regular. El grupo CPAP será asignado al tratamiento CPAP y también recibirán la información general de salud.
Los pacientes reciben tratamiento estandarizado con CPAP de acuerdo con las guías clínicas vigentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la cirugía bariátrica como tratamiento de la AOS
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 5 años
Evaluar el efecto de la cirugía bariátrica como tratamiento de la AOS medido por parámetros objetivos (registro cardiorrespiratorio) y subjetivos (cuestionarios).
Seguimiento a 1 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de AOS en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: En la línea de base
Detectar la prevalencia de AOS en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica en Finlandia.
En la línea de base
El efecto de la cirugía bariátrica en comparación con el tratamiento con CPAP como tratamiento de la AOS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Evaluar el efecto de la cirugía bariátrica en comparación con el tratamiento con CPAP como tratamiento de la AOS medido por parámetros objetivos (registro cardiorrespiratorio) y subjetivos (cuestionarios).
Seguimiento de 6 meses
El efecto de la pérdida de peso inducida quirúrgicamente sobre el metabolismo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
Estudiar el efecto de la pérdida de peso inducida quirúrgicamente sobre la tolerancia a la glucosa, la resistencia a la insulina y el metabolismo lipídico y energético.
Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
El efecto de la pérdida de peso sobre la inflamación de bajo grado y la expresión génica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
Estudiar el efecto de la pérdida de peso sobre la AOS, la inflamación de bajo grado y la expresión génica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
La recuperación postoperatoria después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
Evaluar la recuperación postoperatoria después de la cirugía bariátrica
Seguimiento a los 3, 6, 12 y 60 meses
El efecto del tratamiento con CPAP sobre el metabolismo en pacientes con obesidad mórbida con AOS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 meses
Evaluar el efecto del tratamiento con CPAP sobre el metabolismo en pacientes obesos con AOS
Seguimiento a los 3, 6 meses
El efecto del tratamiento con CPAP combinado con cirugía bariátrica en pacientes obesos con AOS.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 5 años
Evaluar el efecto del tratamiento con CPAP combinado con cirugía bariátrica en pacientes obesos con AOS.
Seguimiento a 1 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Investigador principal: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Investigador principal: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía bariátrica

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