- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01080404
Uno studio sulla perdita di peso chirurgica per trattare l'apnea ostruttiva del sonno
Obesità, metabolismo e apnea ostruttiva del sonno: prevalenza ed effetto della chirurgia bariatrica
L'obesità è un problema crescente in tutto il mondo. Oltre il 20% delle persone nelle società occidentali è obeso (BMI >30 kg/m2) e l'1-2% è patologicamente obeso (BMI >40 kg/m2). Secondo il recente studio, il 6,6% dei finlandesi è gravemente obeso (BMI > 35 kg/m2) e il 2,0% è patologicamente obeso (BMI > 40 kg/m2). Poiché i trattamenti convenzionali spesso non riescono a indurre una perdita di peso prolungata, la chirurgia dell'obesità è aumentata rapidamente in molti paesi. Attualmente, ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite > 300.000 procedure. Pertanto, in molti paesi europei, inclusa la Finlandia, la necessità di interventi chirurgici per l'obesità è in rapido aumento.
Il fattore di rischio più importante anche per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è l'obesità, e quindi un trattamento efficace dell'obesità è il trattamento di prima linea dell'OSA. Tuttavia, mancano ancora informazioni affidabili sulla prevalenza dell'OSA nei pazienti patologicamente obesi. Le attuali conoscenze si basano su piccoli studi, che hanno dimostrato che la prevalenza di OSA può essere superiore a quanto creduto, anche del 70-80% nei pazienti patologicamente obesi. C'è una chiara necessità di studi clinici prospettici ampi, ben progettati per valutare gli effetti della riduzione del peso nell'OSA e in altre comorbilità correlate all'obesità. I dati di ricerca in costante aumento che mostrano un forte legame tra obesità e OSA e la loro coesistenza come principale fattore di rischio nello sviluppo di malattie cardiovascolari dovrebbero stimolare concetti per cercare migliori linee guida cliniche di diagnostica e trattamenti in un gruppo a rischio, come i pazienti patologicamente obesi .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono diventati un problema di salute pubblica nella società moderna, colpendo milioni di persone. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è uno dei disturbi del sonno più comuni. L'apnea ostruttiva del sonno colpisce soprattutto la forza lavoro di mezza età, causando un impatto negativo sulla salute pubblica poiché aumenta sia la mortalità che la morbilità. In Finlandia, ci sono circa 150.000 pazienti con OSA, di cui 15.000 pazienti hanno una forma grave, 50.000 moderata e 85.000 lieve. Si presume che il numero dei pazienti sia fortemente sottostimato ed è stato stimato che un adulto su cinque abbia almeno un'OSA lieve. L'OSA è strettamente legata alle anomalie metaboliche che contribuiscono a un aumento della morbilità e della mortalità attraverso le malattie cardiovascolari. Inoltre, gli incidenti dovuti alla sonnolenza diurna deteriorano la qualità della vita e la capacità lavorativa della persona.
Il fattore di rischio più importante per l'OSA è l'obesità, e quindi un trattamento efficace dell'obesità è il trattamento di prima linea dell'OSA. In uno studio recente è stato osservato che l'intervento sullo stile di vita con una riduzione precoce del peso può essere un trattamento curativo è l'OSA lieve. Tuttavia, nonostante questi risultati promettenti, la riduzione del peso come trattamento dell'OSA è ancora sottovalutata. Particolarmente allarmante è l'esplosione della prevalenza dell'obesità patologica e che le stime hanno previsto che questo gruppo di pazienti aumenterà più rapidamente. Sfortunatamente, gli interventi convenzionali sullo stile di vita e sulla riduzione del peso si sono dimostrati inefficaci nel follow-up a lungo termine di questi pazienti. Al contrario, la riduzione permanente del peso raggiunta dalla chirurgia bariatrica ha effetti favorevoli su diabete, iperlipidemia, ipertensione e anche sull'OSA.
Il trattamento dell'OSA è impegnativo sia per i pazienti che per i medici. Non ci sono semplici modalità di trattamento. Pertanto, esiste una precisa necessità di migliorare le modalità di trattamento esistenti e di ricercarne di nuove. Il gold standard per il trattamento dei pazienti con OSA è la pressione continua delle vie aeree nasali (CPAP). È stato riscontrato che è efficace, ma la scarsa aderenza (40-50%) al trattamento è certamente un limite importante. Inoltre, ci sono poche prove sui possibili effetti metabolici benefici della CPAP. Considerando il rapido aumento dell'obesità e l'insoddisfacente aderenza al trattamento con CPAP, la chirurgia bariatrica offre un'opzione interessante e praticabile accanto alle modalità di trattamento convenzionali dell'OSA. Mancano ancora informazioni affidabili sulla prevalenza dell'OSA nei pazienti patologicamente obesi. Le attuali conoscenze si basano su piccoli studi, che hanno dimostrato che la prevalenza dell'OSA potrebbe essere superiore a quanto creduto, anche del 70-80% nei pazienti patologicamente obesi. C'è una precisa necessità di studi clinici prospettici ampi, ben progettati sugli effetti della riduzione del peso nell'OSA e in altre comorbilità correlate all'obesità. I dati di ricerca in costante aumento che mostrano un forte legame tra obesità e OSA e l'OSA come principale fattore di rischio nello sviluppo di malattie cardiovascolari dovrebbero stimolare concetti per migliorare migliori linee guida cliniche di diagnostica e trattamenti in un gruppo a rischio, come i pazienti obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
Helsinki, Finlandia, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlandia, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per lo studio complessivo:
- Età 18-65 anni
- BMI 35 e oltre con comorbilità (come l'apnea notturna)
- BMI 40 e oltre senza comorbidità
- Ottenuto il consenso scritto
Inoltre per il sottostudio randomizzato:
- IMC 35-45
- AHI 5-30
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo in corso di OSA di qualsiasi tipo (durante l'ultimo mese)
- Gravidanza
- Alcolismo
- Disturbi alimentari o grave depressione
- Altre malattie gravi che controindicano la chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia bariatrica (studio complessivo)
Uno studio prospettico di follow-up è quello di stimare la prevalenza di OSA e anomalie metaboliche associate nei soggetti patologicamente obesi finlandesi e di valutare gli effetti della chirurgia bariatrica su OSA e anomalie metaboliche associate.
Lo studio è condotto in sette ospedali in Finlandia e si prevede di reclutare 300 pazienti nello studio.
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Un bypass gastrico laparoscopico standardizzato utilizzando la tecnica Roux-en-Y
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Sperimentale: Chirurgia bariatrica (sottostudio randomizzato)
Come sottostudio di uno studio più ampio, verrà eseguito uno studio randomizzato sugli effetti della chirurgia bariatrica rispetto al trattamento con CPAP in pazienti obesi (BMI 35-45) con OSA.
I 100 pazienti inclusi (15/centro) sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo intervento chirurgico (50) e gruppo CPAP (50).
I pazienti nel gruppo di intervento chirurgico sono sottoposti a trattamento chirurgico standardizzato (bypass gastrico laparoscopico), comprese informazioni generali sulla salute, come evitare il fumo, il consumo di alcol e l'importanza di un'alimentazione sana e di un regolare esercizio fisico.
Il gruppo CPAP sarà assegnato al trattamento CPAP e riceverà anche le informazioni sanitarie generali.
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Un bypass gastrico laparoscopico standardizzato utilizzando la tecnica Roux-en-Y
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Comparatore attivo: CPAP (sottostudio randomizzato)
Come sottostudio di uno studio più ampio, verrà eseguito uno studio randomizzato sugli effetti della chirurgia bariatrica rispetto al trattamento con CPAP in pazienti obesi (BMI 35-45) con OSA.
I 100 pazienti inclusi sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo intervento chirurgico (50) e gruppo CPAP (50).
I pazienti nel gruppo di intervento chirurgico sono sottoposti a trattamento chirurgico standardizzato (bypass gastrico laparoscopico), comprese informazioni generali sulla salute, come evitare il fumo, il consumo di alcol e l'importanza di un'alimentazione sana e di un regolare esercizio fisico.
Il gruppo CPAP sarà assegnato al trattamento CPAP e riceverà anche le informazioni sanitarie generali.
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Ai pazienti viene somministrato un trattamento CPAP standardizzato secondo le attuali linee guida cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della chirurgia bariatrica come trattamento dell'OSA
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 5 anni
|
Valutare l'effetto della chirurgia bariatrica come trattamento dell'OSA misurato mediante parametri oggettivi (registrazione cardio-respiratoria) e soggettivi (questionari).
|
Follow-up a 1 e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prevalenza di OSA nei pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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Per rilevare la prevalenza di OSA in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica in Finlandia.
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Alla linea di fondo
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L'effetto della chirurgia bariatrica rispetto al trattamento CPAP come trattamento dell'OSA
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Per valutare l'effetto della chirurgia bariatrica rispetto al trattamento CPAP come trattamento dell'OSA misurato da parametri oggettivi (registrazione cardio-respiratoria) e soggettivi (questionari).
|
Controllo a 6 mesi
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L'effetto della perdita di peso indotta chirurgicamente sul metabolismo.
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 60 mesi
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Studiare l'effetto della perdita di peso indotta chirurgicamente sulla tolleranza al glucosio, sulla resistenza all'insulina e sul metabolismo lipidico ed energetico.
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Follow-up a 3, 6, 12, 60 mesi
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|
L'effetto della perdita di peso sull'infiammazione di basso grado e sull'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 60 mesi
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Studiare l'effetto della perdita di peso sull'OSA, l'infiammazione di basso grado e l'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
|
Follow-up a 3, 6, 12, 60 mesi
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|
Il recupero postoperatorio dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 60 mesi
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Valutare il recupero postoperatorio dopo chirurgia bariatrica
|
Follow-up a 3, 6, 12, 60 mesi
|
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L'effetto del trattamento CPAP sul metabolismo nei pazienti patologicamente obesi con OSA
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 mesi
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Per valutare l'effetto del trattamento CPAP sul metabolismo nei pazienti obesi con OSA
|
Follow-up a 3, 6 mesi
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|
L'effetto del trattamento CPAP combinato con la chirurgia bariatrica nei pazienti obesi con OSA.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 5 anni
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Per valutare l'effetto del trattamento CPAP combinato con la chirurgia bariatrica nei pazienti obesi con OSA.
|
Follow-up a 1 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Investigatore principale: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Investigatore principale: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Obesità
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5551821
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