閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための外科的減量に関する研究
肥満、代謝、閉塞性睡眠時無呼吸：肥満手術の有病率と影響
肥満は世界中で増加している問題です。 西洋社会の人々の 20% 以上が肥満 (BMI >30kg/m2) であり、1 ～ 2% が病的肥満 (BMI >40kg/m2) です。 最近の調査によると、フィンランド人の 6.6% が重度の肥満 (BMI > 35kg/m2) で、2.0% が病的肥満 (BMI > 40kg/m2) です。 従来の治療法では持続的な減量を誘導できないことが多いため、多くの国で肥満手術が急速に増加しています。 現在、米国では毎年 30 万件を超える手術が行われています。 したがって、フィンランドを含む多くのヨーロッパ諸国では、肥満手術の必要性が急速に高まっています。
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の最も重要な危険因子は肥満であるため、肥満の効果的な治療は OSA の第一選択治療です。 しかし、病的肥満患者における OSA の有病率に関する信頼できる情報はまだ不足しています。 現在の知識は小規模な研究に基づいており、OSA の有病率は信じられているよりも高く、病的肥満患者では 70 ～ 80% でさえあることが実証されています。 OSA および肥満に関連するその他の併存疾患における減量の効果を評価するために、適切に設計された大規模な前向き臨床研究が明らかに必要です。 肥満と OSA との強い関連性、および心血管疾患の発症における主要な危険因子としての共存を示す増え続ける研究データは、病的肥満患者などのリスクグループにおける診断と治療のより良い臨床ガイドラインを検索するための概念を引き起こすはずです。 .
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、現代社会における公衆衛生上の懸念事項となっており、何百万人もの人々に影響を与えています。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、最も一般的な睡眠障害の 1 つです。 閉塞性睡眠時無呼吸は、主に中年の労働力に影響を及ぼし、死亡率と罹患率の両方を増加させるため、公衆衛生に悪影響を及ぼします。 フィンランドでは、約 150,000 人の OSA 患者がおり、そのうち 15,000 人が重度、50,000 人が中等度、85,000 人が軽度の疾患です。 患者数は大幅に過小評価されていると想定されており、成人の 5 人に 1 人が少なくとも軽度の OSA を患っていると推定されています。 OSA は、心血管疾患による罹患率と死亡率の増加に寄与する代謝異常と密接に関連しています。 また、日中の眠気による事故は生活の質や作業能力を低下させます。
OSA の最も重要な危険因子は肥満であるため、肥満の効果的な治療は OSA の第一選択治療です。 最近の研究では、早期の減量を伴うライフスタイルへの介入が軽度の OSA の治癒的治療となり得ることが観察されました。 しかし、これらの有望な結果にもかかわらず、OSA の治療としての減量はまだ過小評価されています。 特に憂慮すべきことは、病的肥満の爆発的な有病率であり、このグループの患者が最も急速に増加すると推定されています。 残念ながら、従来のライフスタイルと減量介入は、これらの患者の長期追跡では効果がないことが証明されています. 対照的に、肥満外科手術によって達成された永久的な体重減少は、糖尿病、高脂血症、高血圧、さらには OSA に好影響を与えることがわかっています。
OSA の治療は、患者と医師の両方にとって厳しいものです。 単純な治療法はありません。 したがって、既存の治療法を改善し、新しい治療法を探索する明確な必要性が存在します。 OSA 患者を治療するためのゴールデン スタンダードは、鼻持続気道内圧 (CPAP) です。 効果的であることがわかっていますが、治療へのアドヒアランスがやや低い (40 ～ 50%) ことは確かに大きな制限です。 さらに、CPAP の有益な代謝効果の可能性についての証拠はほとんどありません。 肥満の急速な増加と CPAP 治療への不十分なアドヒアランスを考慮すると、肥満手術は、OSA の従来の治療法と並んで、興味深く実行可能なオプションを提供します。 病的肥満患者における OSA の有病率に関する信頼できる情報はまだ不足しています。 現在の知識は小規模な研究に基づいており、OSA の有病率は信じられているよりも高く、病的肥満患者では 70 ～ 80% でさえあることが実証されています。 肥満に関連する OSA およびその他の併存疾患における減量の効果に関する、適切に設計された大規模な前向き臨床研究が明確に必要とされています。 肥満と OSA との強い関連性、および心血管疾患の発症における主要な危険因子としての OSA を示す研究データが増え続けていることから、肥満患者などのリスクグループにおける診断と治療のより良い臨床ガイドラインを改善するための概念が喚起されるはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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Helsinki、フィンランド、00271
- National Institute for Health and Welfare
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Helsinki、フィンランド、00420
- Helsinki Sleep Center
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Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio、フィンランド、70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti、フィンランド、15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Vaasa、フィンランド、65100
- Vaasa Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
全体的な研究のために：
- 年齢 18 ～ 65 歳
- BMI 35以上で合併症（睡眠時無呼吸など）のある方
- BMI 40以上で合併症のない方
- 書面による同意を得た
さらに、無作為サブスタディの場合:
- BMI 35-45
- アヒ 5-30
除外基準:
- あらゆる種類のOSAの進行中の積極的な治療（過去1か月間）
- 妊娠
- アルコール依存症
- 摂食障害または重度のうつ病
- 肥満手術を禁忌とするその他の重篤な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満手術（総合研究）
前向きフォローアップ研究は、フィンランドの病的肥満被験者における OSA および関連する代謝異常の有病率を推定し、OSA および関連する代謝異常に対する肥満手術の影響を評価することです。
この研究はフィンランドの7つの病院で実施され、300人の患者が研究に募集される予定です。
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Roux-en-Y法を用いた標準化された腹腔鏡下胃バイパス術
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実験的：肥満手術（無作為サブスタディ）
大規模な試験のサブスタディとして、CPAP 治療と比較した肥満外科手術の効果に関するランダム化試験が、OSA の肥満 (BMI 35-45) 患者で実施されます。
含まれる 100 (15/センター) の患者は、外科的介入グループ (50) と CPAP グループ (50) の 2 つのグループに無作為化されます。
外科的介入群の患者は、標準化された外科的治療 (腹腔鏡下胃バイパス術) を受けます。これには、喫煙の回避、飲酒、健康的な栄養と定期的な運動の重要性などの一般的な健康情報が含まれます。
CPAP グループは CPAP 治療に割り当てられ、一般的な健康情報も受け取ります。
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Roux-en-Y法を用いた標準化された腹腔鏡下胃バイパス術
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アクティブコンパレータ：CPAP（無作為サブスタディ）
大規模な試験のサブスタディとして、CPAP 治療と比較した肥満外科手術の効果に関するランダム化試験が、OSA の肥満 (BMI 35-45) 患者で実施されます。
含まれる 100 人の患者は、2 つのグループに無作為化されます: 外科的介入グループ (50) と CPAP グループ (50)。
外科的介入群の患者は、標準化された外科的治療 (腹腔鏡下胃バイパス術) を受けます。これには、喫煙の回避、飲酒、健康的な栄養と定期的な運動の重要性などの一般的な健康情報が含まれます。
CPAP グループは CPAP 治療に割り当てられ、一般的な健康情報も受け取ります。
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患者は、現在の臨床ガイドラインに従って標準化された CPAP 治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSAの治療としての肥満手術の効果
時間枠：1年および5年のフォローアップ
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客観的（心肺記録）および主観的パラメータ（アンケート）によって測定されたOSAの治療としての肥満手術の効果を評価すること。
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1年および5年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術を受ける病的肥満患者における OSA の有病率
時間枠：ベースラインで
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フィンランドで肥満手術を受けている病的肥満患者における OSA の有病率を検出すること。
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ベースラインで
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OSAの治療としてのCPAP治療と比較した肥満手術の効果
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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客観的 (心肺記録) および主観的 (アンケート) パラメーターによって測定された OSA の治療としての CPAP 治療と比較した肥満手術の効果を評価すること。
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6ヶ月のフォローアップ
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代謝に対する外科的に誘発された減量の影響。
時間枠：3、6、12、60ヶ月のフォローアップ
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耐糖能、インスリン抵抗性、脂質およびエネルギー代謝に対する外科的に誘発された減量の影響を研究すること。
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3、6、12、60ヶ月のフォローアップ
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軽度の炎症および末梢血単核細胞（PBMC）遺伝子発現に対する減量の影響
時間枠：3、6、12、60ヶ月のフォローアップ
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OSA、軽度の炎症、および末梢血単核細胞 (PBMC) 遺伝子発現に対する減量の影響を研究する
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3、6、12、60ヶ月のフォローアップ
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肥満手術後の術後回復
時間枠：3、6、12、60ヶ月のフォローアップ
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肥満手術後の術後回復を評価する
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3、6、12、60ヶ月のフォローアップ
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OSAの病的肥満患者の代謝に対するCPAP治療の効果
時間枠：3、6ヶ月のフォローアップ
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OSAの肥満患者の代謝に対するCPAP治療の効果を評価する
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3、6ヶ月のフォローアップ
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OSAの肥満患者における肥満手術と組み合わせたCPAP治療の効果。
時間枠：1年および5年のフォローアップ
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OSAの肥満患者における肥満手術と組み合わせたCPAP治療の効果を評価すること。
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1年および5年のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Henri Tuomilehto, MD, PhD、Kuopio University Hospital
- 主任研究者：Mikael Victorzon, MD, PhD、Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- 主任研究者：Jussi Pihlajamäki, MD, PhD、Kuopio University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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