폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 외과적 체중 감량에 관한 연구
비만, 대사 및 폐쇄성 수면 무호흡증: 비만 수술의 유병률 및 효과
비만은 전 세계적으로 증가하는 문제입니다. 서구 사회에서 인구의 20% 이상이 비만(BMI >30kg/m2)이고 1-2%가 병적 비만(BMI >40kg/m2)입니다. 최근 연구에 따르면 핀란드인의 6.6%는 고도 비만(BMI > 35kg/m2)이고 2.0%는 병적 비만(BMI > 40kg/m2)입니다. 기존의 치료법은 지속적인 체중 감량을 유도하지 못하는 경우가 많기 때문에 많은 국가에서 비만 수술이 급속히 증가하고 있습니다. 현재 미국에서는 매년 > 300,000건의 절차가 수행됩니다. 이에 핀란드를 비롯한 많은 유럽 국가에서 비만 수술의 필요성이 급증하고 있다.
폐쇄성수면무호흡증(OSA)의 가장 중요한 위험인자는 비만이므로 비만의 효과적인 치료는 수면무호흡증의 1차 치료이다. 그러나 병적 비만 환자의 OSA 유병률에 대한 신뢰할 수 있는 정보는 여전히 부족합니다. 현재 지식은 OSA의 유병률이 병적 비만 환자의 경우 70-80%로 생각보다 높을 수 있음을 입증한 소규모 연구를 기반으로 합니다. OSA의 체중 감소 효과와 비만과 관련된 다른 합병증을 평가하기 위해서는 대규모의 잘 설계된 전향적 임상 연구가 확실히 필요합니다. 비만과 OSA 사이의 강력한 연관성과 심혈관 질환 발병의 주요 위험 요소로서의 공존을 보여주는 연구 데이터가 계속 증가함에 따라 병적 비만 환자와 같은 위험 그룹에서 진단 및 치료에 대한 더 나은 임상 지침을 검색하는 개념이 유발되어야 합니다. .
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 현대 사회에서 공중 보건 문제가 되어 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 가장 흔한 수면 장애 중 하나입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증은 대부분 중년 노동력에 영향을 미치며 사망률과 이환율을 모두 증가시키기 때문에 공중 보건에 부정적인 영향을 미칩니다. 핀란드에는 약 150,000명의 OSA 환자가 있으며, 이 중 15,000명은 중증, 50,000명은 중등도, 85,000명은 경증입니다. 환자의 수는 크게 과소평가된 것으로 추정되며 성인 5명 중 1명이 최소한 가벼운 OSA를 가지고 있는 것으로 추정되었습니다. OSA는 심혈관 질환을 통한 이환율 및 사망률 증가에 기여하는 대사 이상과 긴밀하게 연결되어 있습니다. 또한 주간 졸음에 의한 사고는 삶의 질과 작업능력을 저하시킨다.
OSA의 가장 중요한 위험인자는 비만이므로 비만의 효과적인 치료는 OSA의 1차 치료이다. 최근 연구에서 조기 체중 감량을 통한 생활 습관 개입이 경미한 OSA의 완치적 치료가 될 수 있음이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 유망한 결과에도 불구하고 OSA 치료로서의 체중 감소는 여전히 과소평가되고 있습니다. 특히 놀라운 것은 병적 비만의 폭발적인 유병률이며, 이 추정치는 이 환자 그룹이 가장 빠르게 증가할 것으로 예측했습니다. 불행하게도, 기존의 생활 방식과 체중 감소 개입은 이러한 환자의 장기 추적 관찰에서 효과가 없는 것으로 입증되었습니다. 대조적으로, 비만 수술로 달성한 영구적인 체중 감소는 당뇨병, 고지혈증, 고혈압 및 OSA에 유리한 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
OSA의 치료는 환자와 의사 모두에게 요구됩니다. 간단한 치료 방법은 없습니다. 따라서 기존 치료법을 개선하고 새로운 치료법을 모색할 필요성이 분명히 존재한다. OSA 환자 치료의 황금 표준은 비강 지속 기도압(CPAP)입니다. 효과가 있는 것으로 밝혀졌지만 치료에 대한 다소 낮은 순응도(40-50%)가 확실히 주요 제한 사항입니다. 더욱이 CPAP의 가능한 유익한 대사 효과에 대한 증거는 거의 없습니다. 비만의 급속한 증가와 CPAP 치료에 대한 불만족스러운 순응도를 고려할 때, 비만 수술은 OSA의 기존 치료 양식과 함께 흥미롭고 실행 가능한 옵션을 제공합니다. 병적 비만 환자의 OSA 유병률에 대한 신뢰할 수 있는 정보는 여전히 부족합니다. 현재 지식은 OSA의 유병률이 병적 비만 환자의 경우 70-80%로 생각보다 높을 수 있음을 입증한 소규모 연구를 기반으로 합니다. OSA의 체중 감소 및 비만과 관련된 기타 합병증에 대한 대규모의 잘 설계된 전향적 임상 연구가 확실히 필요합니다. 비만과 OSA 사이의 강한 연관성을 보여주는 계속 증가하는 연구 데이터와 심혈관 질환 발병의 주요 위험 요소인 OSA는 비만 환자와 같은 위험 그룹에서 진단 및 치료에 대한 더 나은 임상 지침을 개선하기 위한 개념을 자극해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00271
- National Institute for Health and Welfare
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Helsinki, 핀란드, 00420
- Helsinki Sleep Center
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
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Lahti, 핀란드, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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Vaasa, 핀란드, 65100
- Vaasa Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전반적인 연구:
- 18~65세
- 동반이환(예: 수면 무호흡증)이 있는 BMI 35 이상
- 동반질환 없이 BMI 40 이상
- 서면 동의 획득
추가로 무작위 하위 연구:
- BMI 35-45
- AHI 5-30
제외 기준:
- 모든 종류의 OSA에 대한 지속적인 적극적인 치료(지난 1개월 동안)
- 임신
- 대주
- 섭식 장애 또는 심한 우울증
- 비만 수술을 금하는 기타 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 수술(전체 연구)
전향적 후속 연구는 핀란드의 병적 비만 환자에서 OSA의 유병률 및 관련 대사 이상을 추정하고 OSA 및 관련 대사 이상에 대한 비만 수술의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 핀란드의 7개 병원에서 수행되며 300명의 환자가 연구에 모집될 예정입니다.
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Roux-en-Y 기법을 사용한 표준화된 복강경 위우회술
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실험적: 비만 수술(무작위 하위 연구)
더 큰 임상시험의 하위 연구로서 비만(BMI 35-45) OSA 환자를 대상으로 CPAP 치료와 비교하여 비만 수술의 효과에 대한 무작위 연구를 수행할 예정입니다.
포함된 100명(센터당 15명)의 환자는 수술 중재 그룹(50)과 CPAP 그룹(50)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
외과 개입 그룹의 환자는 흡연, 음주, 건강한 영양 및 규칙적인 운동의 중요성과 같은 일반적인 건강 정보를 포함하는 표준화된 외과 치료(복강경 위 우회술)를 받습니다.
CPAP 그룹은 CPAP 치료에 배정되며 일반 건강 정보도 받습니다.
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Roux-en-Y 기법을 사용한 표준화된 복강경 위우회술
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활성 비교기: CPAP(무작위 하위 연구)
더 큰 임상시험의 하위 연구로서 비만(BMI 35-45) OSA 환자를 대상으로 CPAP 치료와 비교하여 비만 수술의 효과에 대한 무작위 연구를 수행할 예정입니다.
포함된 100명의 환자는 무작위로 외과 개입 그룹(50)과 CPAP 그룹(50)의 두 그룹으로 나뉩니다.
외과 개입 그룹의 환자는 흡연, 음주, 건강한 영양 및 규칙적인 운동의 중요성과 같은 일반적인 건강 정보를 포함하는 표준화된 외과 치료(복강경 위 우회술)를 받습니다.
CPAP 그룹은 CPAP 치료에 배정되며 일반 건강 정보도 받습니다.
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환자는 현재 임상 지침에 따라 표준화된 CPAP 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA의 치료로서 비만 수술의 효과
기간: 1년 및 5년 추적
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객관적(심폐 기록) 및 주관적 매개변수(설문지)에 의해 측정된 OSA의 치료로서 비만 수술의 효과를 평가합니다.
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1년 및 5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bariatric 수술을 받는 병적 비만 환자의 OSA 유병률
기간: 기준선에서
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핀란드에서 비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 OSA 유병률을 감지합니다.
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기준선에서
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OSA의 치료로서 CPAP 치료와 비교한 비만 수술의 효과
기간: 6개월 추적
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객관적(심폐 기록) 및 주관적(설문지) 매개변수로 측정된 OSA의 치료로서 CPAP 치료와 비교하여 비만 수술의 효과를 평가합니다.
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6개월 추적
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외과적으로 유도된 체중 감소가 신진대사에 미치는 영향.
기간: 3, 6, 12, 60개월 추적
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외과적으로 유도된 체중 감소가 포도당 내성, 인슐린 저항성, 지질 및 에너지 대사에 미치는 영향을 연구합니다.
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3, 6, 12, 60개월 추적
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저등급 염증 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMCs) 유전자 발현에 대한 체중 감소의 효과
기간: 3, 6, 12, 60개월 추적
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체중 감소가 OSA, 저등급 염증 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMCs) 유전자 발현에 미치는 영향을 연구하기 위해
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3, 6, 12, 60개월 추적
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비만 수술 후 수술 후 회복
기간: 3, 6, 12, 60개월 추적
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비만 수술 후 수술 후 회복을 평가하기 위해
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3, 6, 12, 60개월 추적
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OSA가 있는 병적 비만 환자의 대사에 대한 CPAP 치료의 효과
기간: 3, 6개월 추적
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OSA가 있는 비만 환자의 대사에 대한 CPAP 치료의 효과를 평가하기 위해
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3, 6개월 추적
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OSA가 있는 비만 환자에서 비만 수술과 병용한 CPAP 치료의 효과.
기간: 1년 및 5년 추적
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OSA가 있는 비만 환자에서 비만 수술과 결합된 CPAP 치료의 효과를 평가합니다.
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1년 및 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- 수석 연구원: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- 수석 연구원: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (예상)
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기타 연구 ID 번호
- KUH5551821
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