Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kirurgisesta laihduttamisesta obstruktiivisen uniapnean hoitoon

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Liikalihavuus, aineenvaihdunta ja obstruktiivinen uniapnea: Bariatrisen leikkauksen esiintyvyys ja vaikutus

Liikalihavuus on kasvava ongelma maailmanlaajuisesti. Yli 20 % länsimaisten yhteiskuntien ihmisistä on lihavia (BMI > 30 kg/m2) ja 1-2 % sairaalloisesti lihavia (BMI > 40 kg/m2). Tuoreen tutkimuksen mukaan 6,6 % suomalaisista on vakavasti lihavia (BMI > 35 kg/m2) ja 2,0 % sairaalloisesti lihavia (BMI > 40 kg/m2). Koska perinteiset hoidot eivät usein onnistu saamaan aikaan jatkuvaa painonpudotusta, liikalihavuusleikkaus on lisääntynyt nopeasti monissa maissa. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa tehdään yli 300 000 toimenpidettä vuodessa. Niinpä monissa Euroopan maissa, myös Suomessa, lihavuusleikkausten tarve kasvaa nopeasti.

Myös obstruktiivisen uniapnean (OSA) tärkein riskitekijä on liikalihavuus, joten liikalihavuuden tehokas hoito on unihäiriön ensilinjan hoito. Luotettavaa tietoa OSA:n esiintyvyydestä sairaalloisesti lihavilla potilailla ei kuitenkaan vielä ole. Nykyinen tieto perustuu pieniin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että OSA:n esiintyvyys voi olla luultua suurempi, jopa 70-80 % sairaalloisesti lihavilla potilailla. On selvää, että tarvitaan suuria, hyvin suunniteltuja, prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia painonpudotuksen vaikutusten arvioimiseksi OSA:ssa ja muissa liikalihavuuteen liittyvissä sairauksissa. Yhä lisääntyvät tutkimustiedot, jotka osoittavat vahvan yhteyden liikalihavuuden ja OSA:n välillä ja niiden rinnakkaiselon suurena riskitekijänä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, pitäisi herättää käsitteitä paremman kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjeiden etsimiseksi riskiryhmässä, kuten sairaalloisesti lihavilla potilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöistä on tullut kansanterveysongelma nyky-yhteiskunnassa, ja ne vaikuttavat miljooniin ihmisiin. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yksi yleisimmistä unihäiriöistä. Obstruktiivinen uniapnea vaikuttaa lähinnä keski-ikäiseen työvoimaan ja vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen, koska se lisää sekä kuolleisuutta että sairastuvuutta. Suomessa on noin 150 000 OSA-potilasta, joista 15 000 potilaalla on vaikea, 50 000 keskivaikea ja 85 000 lievä muoto. Potilaiden määrän oletetaan olevan voimakkaasti aliarvioitu ja on arvioitu, että joka viides aikuisella on vähintään lievä OSA. OSA liittyy tiiviisti aineenvaihduntahäiriöihin, jotka lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi päiväuniisuudesta johtuvat tapaturmat heikentävät ihmisen elämänlaatua ja työkykyä.

OSA:n tärkein riskitekijä on liikalihavuus, ja näin ollen lihavuuden tehokas hoito on OSA:n ensilinjan hoito. Tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että elämäntapainterventio ja varhainen painonpudotus voi olla parantava hoito on lievä OSA. Näistä lupaavista tuloksista huolimatta painonpudotus OSA:n hoidossa on kuitenkin edelleen aliarvioitu. Erityisen huolestuttavaa on sairaalloisen liikalihavuuden räjähdysmäinen levinneisyys ja se, että arviot ovat ennustaneet tämän potilasryhmän lisääntyvän nopeimmin. Valitettavasti perinteiset elämäntavat ja painonpudotustoimenpiteet ovat osoittautuneet tehottomiksi näiden potilaiden pitkäaikaisessa seurannassa. Sitä vastoin bariatrisella leikkauksella saavutetulla pysyvällä painonpudotuksella on havaittu olevan suotuisia vaikutuksia diabetekseen, hyperlipidemiaan, verenpainetautiin ja myös OSA:han.

OSA:n hoito on vaativaa sekä potilaille että lääkäreille. Yksinkertaisia ​​hoitomuotoja ei ole. Siten on olemassa selvä tarve parantaa olemassa olevia hoitomuotoja ja etsiä uusia. Kultainen standardi OSA-potilaiden hoidossa on nenän jatkuva hengitysteiden paine (CPAP). Sen on havaittu olevan tehokas, mutta jonkin verran huono hoitoon sitoutuminen (40-50 %) on varmasti suuri rajoitus. Lisäksi on vain vähän näyttöä CPAP:n mahdollisista hyödyllisistä metabolisista vaikutuksista. Kun otetaan huomioon liikalihavuuden nopea lisääntyminen ja CPAP-hoidon epätyydyttävä noudattaminen, bariatrinen kirurgia tarjoaa mielenkiintoisen ja toteuttamiskelpoisen vaihtoehdon OSA:n perinteisten hoitomuotojen rinnalla. Luotettavaa tietoa OSA:n esiintyvyydestä sairaalloisesti lihavilla potilailla ei vielä ole. Nykyinen tieto perustuu pieniin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että OSA:n esiintyvyys voi olla luultua suurempi, jopa 70-80 % sairaalloisesti lihavilla potilailla. On selvää, että tarvitaan suuria, hyvin suunniteltuja, prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia painonpudotuksen vaikutuksista OSA:ssa ja muissa liikalihavuuteen liittyvissä sairauksissa. Yhä lisääntyvät tutkimustiedot, jotka osoittavat vahvan yhteyden liikalihavuuden ja OSA:n ja OSA:n suurena riskitekijänä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, pitäisi herättää käsitteitä paremman kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjeiden parantamiseksi riskiryhmässä, kuten lihavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Suomi, 00271
        • National Institute for Health and Welfare
      • Helsinki, Suomi, 00420
        • Helsinki Sleep Center
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Eastern Finland Laboratory Centre
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Suomi, 65100
        • Vaasa Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koko tutkimukseen:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. BMI 35 ja enemmän, joilla on samanaikainen sairaus (kuten uniapnea)
  3. BMI 40 ja enemmän ilman muita sairauksia
  4. Kirjallinen suostumus saatu

Lisäksi satunnaistetussa alatutkimuksessa:

  1. BMI 35-45
  2. AHI 5-30

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään oleva kaikenlaisen OSA:n aktiivinen hoito (viimeisen kuukauden aikana)
  2. Raskaus
  3. Alkoholismi
  4. Syömishäiriöt tai vakava masennus
  5. Muut vakavat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia bariatriselle leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia (kokonaistutkimus)
Prospektiivisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida OSA:n ja siihen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyyttä suomalaisilla sairaalloisesti lihavilla henkilöillä sekä arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutuksia OSA:han ja siihen liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin. Tutkimus tehdään seitsemässä sairaalassa Suomessa ja tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 300 potilasta.
Standardoitu laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus Roux-en-Y-tekniikalla
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia (satunnaistettu alatutkimus)
Laajemman tutkimuksen osana satunnaistettu tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksista CPAP-hoitoon verrattuna suoritetaan lihavilla (BMI 35-45) potilailla, joilla on OSA. Mukana olevat 100 (15/keskus) potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: kirurgiseen interventioryhmään (50) ja CPAP-ryhmään (50). Leikkausryhmän potilaat käyvät läpi standardoitua kirurgista hoitoa (laparoskooppinen mahalaukun ohitus), joka sisältää yleistä terveystietoa, kuten tupakoinnin välttämisen, alkoholin käytön sekä terveellisen ravinnon ja säännöllisen liikunnan tärkeyden. CPAP-ryhmä määrätään CPAP-hoitoon ja he saavat myös yleiset terveystiedot.
Standardoitu laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus Roux-en-Y-tekniikalla
Active Comparator: CPAP (satunnaistettu osatutkimus)
Laajemman tutkimuksen osana satunnaistettu tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksista CPAP-hoitoon verrattuna suoritetaan lihavilla (BMI 35-45) potilailla, joilla on OSA. Mukana olevat 100 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: leikkausryhmään (50) ja CPAP-ryhmään (50). Leikkausryhmän potilaat käyvät läpi standardoitua kirurgista hoitoa (laparoskooppinen mahalaukun ohitus), joka sisältää yleistä terveystietoa, kuten tupakoinnin välttämisen, alkoholin käytön sekä terveellisen ravinnon ja säännöllisen liikunnan tärkeyden. CPAP-ryhmä määrätään CPAP-hoitoon ja he saavat myös yleiset terveystiedot.
Potilaille annetaan standardoitua CPAP-hoitoa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bariatrisen leikkauksen vaikutus OSA:n hoitoon
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden seuranta
Arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutus OSA:n hoidossa objektiivisilla (sydän-hengitysrekisteröinnillä) ja subjektiivisilla parametreilla (kyselylomakkeet) mitattuna.
1 ja 5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA:n esiintyvyys sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Aikaikkuna: Perustasolla
Tunnistaa OSA:n esiintyvyys sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka joutuvat bariatriseen leikkaukseen Suomessa.
Perustasolla
Bariatrisen leikkauksen vaikutus verrattuna CPAP-hoitoon OSA:n hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutusta verrattuna CPAP-hoitoon OSA:n hoidossa mitattuna objektiivisilla (sydän-hengitysrekisteri) ja subjektiivisilla (kyselylomakkeet) parametreillä.
6 kuukauden seuranta
Leikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen vaikutus aineenvaihduntaan.
Aikaikkuna: 3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
Tutkia leikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen vaikutusta glukoositoleranssiin, insuliiniresistenssiin sekä rasva- ja energia-aineenvaihduntaan.
3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
Painonpudotuksen vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) geeniekspressioon
Aikaikkuna: 3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
Tutkia painonpudotuksen vaikutusta OSA:han, matala-asteiseen tulehdukseen ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) geeniekspressioon
3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
Leikkauksen jälkeinen toipuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
Arvioida leikkauksen jälkeistä toipumista bariatrisen leikkauksen jälkeen
3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
CPAP-hoidon vaikutus aineenvaihduntaan sairaalloisesti lihavilla potilailla, joilla on OSA
Aikaikkuna: 3, 6 kuukauden seuranta
Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta aineenvaihduntaan lihavilla potilailla, joilla on OSA
3, 6 kuukauden seuranta
CPAP-hoidon vaikutus yhdessä bariatrisen leikkauksen kanssa liikalihavilla potilailla, joilla on OSA.
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden seuranta
Arvioida CPAP-hoidon ja bariatrisen leikkauksen vaikutusta lihavilla potilailla, joilla on OSA.
1 ja 5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Päätutkija: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Päätutkija: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus

Tilaa