- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01080404
Tutkimus kirurgisesta laihduttamisesta obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Liikalihavuus, aineenvaihdunta ja obstruktiivinen uniapnea: Bariatrisen leikkauksen esiintyvyys ja vaikutus
Liikalihavuus on kasvava ongelma maailmanlaajuisesti. Yli 20 % länsimaisten yhteiskuntien ihmisistä on lihavia (BMI > 30 kg/m2) ja 1-2 % sairaalloisesti lihavia (BMI > 40 kg/m2). Tuoreen tutkimuksen mukaan 6,6 % suomalaisista on vakavasti lihavia (BMI > 35 kg/m2) ja 2,0 % sairaalloisesti lihavia (BMI > 40 kg/m2). Koska perinteiset hoidot eivät usein onnistu saamaan aikaan jatkuvaa painonpudotusta, liikalihavuusleikkaus on lisääntynyt nopeasti monissa maissa. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa tehdään yli 300 000 toimenpidettä vuodessa. Niinpä monissa Euroopan maissa, myös Suomessa, lihavuusleikkausten tarve kasvaa nopeasti.
Myös obstruktiivisen uniapnean (OSA) tärkein riskitekijä on liikalihavuus, joten liikalihavuuden tehokas hoito on unihäiriön ensilinjan hoito. Luotettavaa tietoa OSA:n esiintyvyydestä sairaalloisesti lihavilla potilailla ei kuitenkaan vielä ole. Nykyinen tieto perustuu pieniin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että OSA:n esiintyvyys voi olla luultua suurempi, jopa 70-80 % sairaalloisesti lihavilla potilailla. On selvää, että tarvitaan suuria, hyvin suunniteltuja, prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia painonpudotuksen vaikutusten arvioimiseksi OSA:ssa ja muissa liikalihavuuteen liittyvissä sairauksissa. Yhä lisääntyvät tutkimustiedot, jotka osoittavat vahvan yhteyden liikalihavuuden ja OSA:n välillä ja niiden rinnakkaiselon suurena riskitekijänä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, pitäisi herättää käsitteitä paremman kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjeiden etsimiseksi riskiryhmässä, kuten sairaalloisesti lihavilla potilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöistä on tullut kansanterveysongelma nyky-yhteiskunnassa, ja ne vaikuttavat miljooniin ihmisiin. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yksi yleisimmistä unihäiriöistä. Obstruktiivinen uniapnea vaikuttaa lähinnä keski-ikäiseen työvoimaan ja vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen, koska se lisää sekä kuolleisuutta että sairastuvuutta. Suomessa on noin 150 000 OSA-potilasta, joista 15 000 potilaalla on vaikea, 50 000 keskivaikea ja 85 000 lievä muoto. Potilaiden määrän oletetaan olevan voimakkaasti aliarvioitu ja on arvioitu, että joka viides aikuisella on vähintään lievä OSA. OSA liittyy tiiviisti aineenvaihduntahäiriöihin, jotka lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi päiväuniisuudesta johtuvat tapaturmat heikentävät ihmisen elämänlaatua ja työkykyä.
OSA:n tärkein riskitekijä on liikalihavuus, ja näin ollen lihavuuden tehokas hoito on OSA:n ensilinjan hoito. Tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että elämäntapainterventio ja varhainen painonpudotus voi olla parantava hoito on lievä OSA. Näistä lupaavista tuloksista huolimatta painonpudotus OSA:n hoidossa on kuitenkin edelleen aliarvioitu. Erityisen huolestuttavaa on sairaalloisen liikalihavuuden räjähdysmäinen levinneisyys ja se, että arviot ovat ennustaneet tämän potilasryhmän lisääntyvän nopeimmin. Valitettavasti perinteiset elämäntavat ja painonpudotustoimenpiteet ovat osoittautuneet tehottomiksi näiden potilaiden pitkäaikaisessa seurannassa. Sitä vastoin bariatrisella leikkauksella saavutetulla pysyvällä painonpudotuksella on havaittu olevan suotuisia vaikutuksia diabetekseen, hyperlipidemiaan, verenpainetautiin ja myös OSA:han.
OSA:n hoito on vaativaa sekä potilaille että lääkäreille. Yksinkertaisia hoitomuotoja ei ole. Siten on olemassa selvä tarve parantaa olemassa olevia hoitomuotoja ja etsiä uusia. Kultainen standardi OSA-potilaiden hoidossa on nenän jatkuva hengitysteiden paine (CPAP). Sen on havaittu olevan tehokas, mutta jonkin verran huono hoitoon sitoutuminen (40-50 %) on varmasti suuri rajoitus. Lisäksi on vain vähän näyttöä CPAP:n mahdollisista hyödyllisistä metabolisista vaikutuksista. Kun otetaan huomioon liikalihavuuden nopea lisääntyminen ja CPAP-hoidon epätyydyttävä noudattaminen, bariatrinen kirurgia tarjoaa mielenkiintoisen ja toteuttamiskelpoisen vaihtoehdon OSA:n perinteisten hoitomuotojen rinnalla. Luotettavaa tietoa OSA:n esiintyvyydestä sairaalloisesti lihavilla potilailla ei vielä ole. Nykyinen tieto perustuu pieniin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että OSA:n esiintyvyys voi olla luultua suurempi, jopa 70-80 % sairaalloisesti lihavilla potilailla. On selvää, että tarvitaan suuria, hyvin suunniteltuja, prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia painonpudotuksen vaikutuksista OSA:ssa ja muissa liikalihavuuteen liittyvissä sairauksissa. Yhä lisääntyvät tutkimustiedot, jotka osoittavat vahvan yhteyden liikalihavuuden ja OSA:n ja OSA:n suurena riskitekijänä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, pitäisi herättää käsitteitä paremman kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjeiden parantamiseksi riskiryhmässä, kuten lihavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Suomi, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
Helsinki, Suomi, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Suomi, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Suomi, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Suomi, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koko tutkimukseen:
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI 35 ja enemmän, joilla on samanaikainen sairaus (kuten uniapnea)
- BMI 40 ja enemmän ilman muita sairauksia
- Kirjallinen suostumus saatu
Lisäksi satunnaistetussa alatutkimuksessa:
- BMI 35-45
- AHI 5-30
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva kaikenlaisen OSA:n aktiivinen hoito (viimeisen kuukauden aikana)
- Raskaus
- Alkoholismi
- Syömishäiriöt tai vakava masennus
- Muut vakavat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia bariatriselle leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia (kokonaistutkimus)
Prospektiivisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida OSA:n ja siihen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyyttä suomalaisilla sairaalloisesti lihavilla henkilöillä sekä arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutuksia OSA:han ja siihen liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin.
Tutkimus tehdään seitsemässä sairaalassa Suomessa ja tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 300 potilasta.
|
Standardoitu laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus Roux-en-Y-tekniikalla
|
|
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia (satunnaistettu alatutkimus)
Laajemman tutkimuksen osana satunnaistettu tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksista CPAP-hoitoon verrattuna suoritetaan lihavilla (BMI 35-45) potilailla, joilla on OSA.
Mukana olevat 100 (15/keskus) potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: kirurgiseen interventioryhmään (50) ja CPAP-ryhmään (50).
Leikkausryhmän potilaat käyvät läpi standardoitua kirurgista hoitoa (laparoskooppinen mahalaukun ohitus), joka sisältää yleistä terveystietoa, kuten tupakoinnin välttämisen, alkoholin käytön sekä terveellisen ravinnon ja säännöllisen liikunnan tärkeyden.
CPAP-ryhmä määrätään CPAP-hoitoon ja he saavat myös yleiset terveystiedot.
|
Standardoitu laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus Roux-en-Y-tekniikalla
|
|
Active Comparator: CPAP (satunnaistettu osatutkimus)
Laajemman tutkimuksen osana satunnaistettu tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksista CPAP-hoitoon verrattuna suoritetaan lihavilla (BMI 35-45) potilailla, joilla on OSA.
Mukana olevat 100 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: leikkausryhmään (50) ja CPAP-ryhmään (50).
Leikkausryhmän potilaat käyvät läpi standardoitua kirurgista hoitoa (laparoskooppinen mahalaukun ohitus), joka sisältää yleistä terveystietoa, kuten tupakoinnin välttämisen, alkoholin käytön sekä terveellisen ravinnon ja säännöllisen liikunnan tärkeyden.
CPAP-ryhmä määrätään CPAP-hoitoon ja he saavat myös yleiset terveystiedot.
|
Potilaille annetaan standardoitua CPAP-hoitoa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariatrisen leikkauksen vaikutus OSA:n hoitoon
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden seuranta
|
Arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutus OSA:n hoidossa objektiivisilla (sydän-hengitysrekisteröinnillä) ja subjektiivisilla parametreilla (kyselylomakkeet) mitattuna.
|
1 ja 5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n esiintyvyys sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Tunnistaa OSA:n esiintyvyys sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka joutuvat bariatriseen leikkaukseen Suomessa.
|
Perustasolla
|
|
Bariatrisen leikkauksen vaikutus verrattuna CPAP-hoitoon OSA:n hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutusta verrattuna CPAP-hoitoon OSA:n hoidossa mitattuna objektiivisilla (sydän-hengitysrekisteri) ja subjektiivisilla (kyselylomakkeet) parametreillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Leikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen vaikutus aineenvaihduntaan.
Aikaikkuna: 3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
|
Tutkia leikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen vaikutusta glukoositoleranssiin, insuliiniresistenssiin sekä rasva- ja energia-aineenvaihduntaan.
|
3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
|
|
Painonpudotuksen vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) geeniekspressioon
Aikaikkuna: 3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
|
Tutkia painonpudotuksen vaikutusta OSA:han, matala-asteiseen tulehdukseen ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) geeniekspressioon
|
3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
|
Arvioida leikkauksen jälkeistä toipumista bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
3-, 6-, 12-, 60 kuukauden seuranta
|
|
CPAP-hoidon vaikutus aineenvaihduntaan sairaalloisesti lihavilla potilailla, joilla on OSA
Aikaikkuna: 3, 6 kuukauden seuranta
|
Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta aineenvaihduntaan lihavilla potilailla, joilla on OSA
|
3, 6 kuukauden seuranta
|
|
CPAP-hoidon vaikutus yhdessä bariatrisen leikkauksen kanssa liikalihavilla potilailla, joilla on OSA.
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden seuranta
|
Arvioida CPAP-hoidon ja bariatrisen leikkauksen vaikutusta lihavilla potilailla, joilla on OSA.
|
1 ja 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Päätutkija: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Päätutkija: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5551821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus
-
University of California, San FranciscoValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuudenYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaattiVenezuela
-
Region ÖstergötlandValmisBariatrinen kirurgia
-
NestléValmisKriittisesti sairaat mekaanisesti tuuletetut kohteetYhdysvallat, Kanada
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaEi vielä rekrytointiaLihavuus | Varhaisvaiheen rintasyöpä
-
Thomas Jefferson UniversityTuntematonSairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
University of NottinghamValmisLihavuus | Krooninen turvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
October 6 UniversityValmis