- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01080404
Badanie chirurgicznej utraty wagi w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Otyłość, metabolizm i obturacyjny bezdech senny: częstość występowania i wpływ chirurgii bariatrycznej
Otyłość jest coraz większym problemem na całym świecie. Ponad 20% ludzi w społeczeństwach zachodnich jest otyłych (BMI >30kg/m2), a 1-2% chorobliwie otyłych (BMI >40kg/m2). Według ostatnich badań 6,6% Finów jest poważnie otyłych (BMI > 35kg/m2), a 2,0% chorobliwie otyłych (BMI > 40kg/m2). Ponieważ konwencjonalne metody leczenia często nie powodują trwałej utraty masy ciała, w wielu krajach liczba operacji otyłości gwałtownie wzrosła. Obecnie w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie > 300 000 zabiegów. Dlatego w wielu krajach europejskich, w tym w Finlandii, gwałtownie rośnie zapotrzebowanie na operacje otyłości.
Najważniejszym czynnikiem ryzyka również obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest otyłość, dlatego skuteczne leczenie otyłości jest leczeniem pierwszego rzutu OBS. Wciąż jednak brakuje wiarygodnych informacji na temat częstości występowania OBS u pacjentów z otyłością olbrzymią. Obecna wiedza oparta jest na małych badaniach, które wykazały, że częstość występowania OBS może być wyższa niż sądzono, nawet o 70-80% u pacjentów z otyłością olbrzymią. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia dużych, dobrze zaprojektowanych, prospektywnych badań klinicznych w celu oceny wpływu redukcji masy ciała na OSA i inne choroby współistniejące związane z otyłością. Coraz więcej danych badawczych wskazujących na silny związek otyłości i OBS oraz ich współwystępowanie jako głównego czynnika ryzyka rozwoju chorób układu krążenia powinno skłaniać do poszukiwania lepszych wytycznych klinicznych diagnostyki i leczenia w grupie ryzyka, jaką są chorzy chorobliwie otyli .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu stały się problemem zdrowia publicznego we współczesnym społeczeństwie, dotykając miliony ludzi. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu. Obturacyjny bezdech senny dotyka głównie pracowników w średnim wieku, powodując negatywny wpływ na zdrowie publiczne, ponieważ zwiększa zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność. W Finlandii jest około 150 000 pacjentów z OSA, z czego 15 000 cierpi na ciężką, 50 000 na umiarkowaną i 85 000 na łagodną postać choroby. Zakłada się, że liczba pacjentów jest mocno niedoszacowana i szacuje się, że co piąty dorosły ma co najmniej łagodną postać OSA. OBS jest ściśle powiązany z zaburzeniami metabolicznymi, które przyczyniają się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Ponadto wypadki spowodowane sennością w ciągu dnia pogarszają jakość życia i zdolność do pracy.
Najważniejszym czynnikiem ryzyka OBS jest otyłość, dlatego skuteczne leczenie otyłości jest leczeniem pierwszego rzutu OBS. W niedawnym badaniu zaobserwowano, że zmiana stylu życia z wczesną redukcją masy ciała może być sposobem leczenia łagodnego OSA. Jednak niezależnie od tych obiecujących wyników redukcja masy ciała jako leczenie OBS jest wciąż niedoceniana. Szczególnie niepokojący jest gwałtowny wzrost częstości występowania chorobliwej otyłości, a szacunki przewidują, że ta grupa pacjentów będzie rosła najszybciej. Niestety, konwencjonalne interwencje związane ze stylem życia i redukcją masy ciała okazały się nieskuteczne w długoterminowej obserwacji tych pacjentów. W przeciwieństwie do tego stwierdzono, że trwała redukcja masy ciała osiągnięta dzięki chirurgii bariatrycznej ma korzystny wpływ na cukrzycę, hiperlipidemię, nadciśnienie, a także na OSA.
Leczenie OBS jest wymagające zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Nie ma prostych metod leczenia. Istnieje zatem wyraźna potrzeba doskonalenia istniejących metod leczenia i poszukiwania nowych. Złotym standardem leczenia pacjentów z OSA jest ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Stwierdzono, że jest skuteczny, ale nieco słaba przyczepność (40-50%) do leczenia jest z pewnością głównym ograniczeniem. Ponadto istnieje niewiele dowodów na możliwe korzystne efekty metaboliczne CPAP. Biorąc pod uwagę szybki wzrost otyłości i niezadowalające przestrzeganie zasad leczenia CPAP, chirurgia bariatryczna stanowi interesującą i realną opcję obok konwencjonalnych metod leczenia OSA. Wciąż brakuje wiarygodnych informacji na temat częstości występowania OBS u pacjentów z otyłością olbrzymią. Obecna wiedza opiera się na niewielkich badaniach, które wykazały, że częstość występowania OSA może być wyższa niż sądzono, nawet o 70-80% u pacjentów z otyłością olbrzymią. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia dużych, dobrze zaprojektowanych, prospektywnych badań klinicznych nad wpływem redukcji masy ciała na OSA i inne choroby współistniejące związane z otyłością. Coraz więcej danych badawczych wskazujących na silny związek otyłości z OBS i OSA jako głównego czynnika ryzyka rozwoju chorób układu krążenia powinno skłaniać do koncepcji udoskonalania klinicznych wytycznych diagnostyki i leczenia w grupie ryzyka, jaką są pacjenci otyli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
Helsinki, Finlandia, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlandia, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla całego badania:
- Wiek 18-65 lat
- BMI 35 i więcej z chorobami współistniejącymi (takimi jak bezdech senny)
- BMI 40 i więcej bez żadnych chorób współistniejących
- Uzyskał pisemną zgodę
Dodatkowo dla randomizowanego badania dodatkowego:
- BMI 35-45
- AHI 5-30
Kryteria wyłączenia:
- Trwające aktywne leczenie dowolnego rodzaju OSA (w ciągu ostatniego 1 miesiąca)
- Ciąża
- Alkoholizm
- Zaburzenia odżywiania lub ciężka depresja
- Inne ciężkie choroby przeciwwskazane do operacji bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna (badanie ogólne)
Prospektywne badanie kontrolne ma na celu oszacowanie częstości występowania OSA i związanych z nim nieprawidłowości metabolicznych u osób z otyłością olbrzymią w Finlandii oraz ocenę wpływu chirurgii bariatrycznej na OBS i związane z nim nieprawidłowości metaboliczne.
Badanie jest prowadzone w siedmiu szpitalach w Finlandii, a do badania planuje się zrekrutować 300 pacjentów.
|
Standaryzowane laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu techniki Roux-en-Y
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna (randomizowane badanie częściowe)
Jako część większego badania zostanie przeprowadzone randomizowane badanie dotyczące wpływu operacji bariatrycznej w porównaniu z leczeniem CPAP u otyłych (BMI 35-45) pacjentów z OSA.
Włączonych 100 (15/centrum) pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup: grupa interwencji chirurgicznej (50) i grupa CPAP (50).
Pacjenci w grupie interwencji chirurgicznej przechodzą standaryzowane leczenie chirurgiczne (laparoskopowe pomostowanie żołądka), w tym ogólne informacje zdrowotne, takie jak unikanie palenia, picia alkoholu oraz znaczenie zdrowego odżywiania i regularnych ćwiczeń fizycznych.
Grupa CPAP zostanie przydzielona do leczenia CPAP i otrzyma również ogólne informacje o stanie zdrowia.
|
Standaryzowane laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu techniki Roux-en-Y
|
|
Aktywny komparator: CPAP (randomizowane badanie częściowe)
Jako część większego badania zostanie przeprowadzone randomizowane badanie dotyczące wpływu operacji bariatrycznej w porównaniu z leczeniem CPAP u otyłych (BMI 35-45) pacjentów z OSA.
100 włączonych pacjentów jest losowo przydzielanych do dwóch grup: grupa interwencji chirurgicznej (50) i grupa CPAP (50).
Pacjenci w grupie interwencji chirurgicznej przechodzą standaryzowane leczenie chirurgiczne (laparoskopowe pomostowanie żołądka), w tym ogólne informacje zdrowotne, takie jak unikanie palenia, picia alkoholu oraz znaczenie zdrowego odżywiania i regularnych ćwiczeń fizycznych.
Grupa CPAP zostanie przydzielona do leczenia CPAP i otrzyma również ogólne informacje o stanie zdrowia.
|
Pacjenci otrzymują standaryzowaną terapię CPAP zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ chirurgii bariatrycznej na leczenie OBS
Ramy czasowe: Obserwacja 1- i 5-letnia
|
Ocena wpływu chirurgii bariatrycznej jako leczenia OBS mierzona za pomocą parametrów obiektywnych (rejestracja krążeniowo-oddechowa) i subiektywnych (kwestionariusze).
|
Obserwacja 1- i 5-letnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania OSA u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Wykrycie częstości występowania OSA u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w Finlandii.
|
Na linii podstawowej
|
|
Wpływ chirurgii bariatrycznej w porównaniu z leczeniem CPAP w leczeniu OSA
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Ocena efektu chirurgii bariatrycznej w porównaniu z leczeniem CPAP jako leczenia OBS mierzonego parametrami obiektywnymi (rejestracja krążeniowo-oddechowa) i subiektywnymi (kwestionariusze).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Wpływ chirurgicznie wywołanej utraty wagi na metabolizm.
Ramy czasowe: 3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
|
Zbadanie wpływu utraty masy ciała wywołanej chirurgicznie na tolerancję glukozy, insulinooporność oraz metabolizm lipidów i energii.
|
3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
|
|
Wpływ utraty wagi na stany zapalne niskiego stopnia i ekspresję genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: 3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
|
Zbadanie wpływu utraty masy ciała na OSA, zapalenie o niskim stopniu złośliwości i ekspresję genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
|
3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: 3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
|
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej po operacji bariatrycznej
|
3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
|
|
Wpływ leczenia CPAP na metabolizm u chorobliwie otyłych pacjentów z OBS
Ramy czasowe: 3-, 6-miesięczna obserwacja
|
Ocena wpływu leczenia CPAP na metabolizm u otyłych pacjentów z OSA
|
3-, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Efekt leczenia CPAP połączonego z chirurgią bariatryczną u otyłych pacjentów z OBS.
Ramy czasowe: Obserwacja 1- i 5-letnia
|
Ocena efektu leczenia CPAP połączonego z chirurgią bariatryczną u otyłych pacjentów z OBS.
|
Obserwacja 1- i 5-letnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Główny śledczy: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Główny śledczy: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5551821
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo