Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgicznej utraty wagi w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Otyłość, metabolizm i obturacyjny bezdech senny: częstość występowania i wpływ chirurgii bariatrycznej

Otyłość jest coraz większym problemem na całym świecie. Ponad 20% ludzi w społeczeństwach zachodnich jest otyłych (BMI >30kg/m2), a 1-2% chorobliwie otyłych (BMI >40kg/m2). Według ostatnich badań 6,6% Finów jest poważnie otyłych (BMI > 35kg/m2), a 2,0% chorobliwie otyłych (BMI > 40kg/m2). Ponieważ konwencjonalne metody leczenia często nie powodują trwałej utraty masy ciała, w wielu krajach liczba operacji otyłości gwałtownie wzrosła. Obecnie w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie > 300 000 zabiegów. Dlatego w wielu krajach europejskich, w tym w Finlandii, gwałtownie rośnie zapotrzebowanie na operacje otyłości.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka również obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest otyłość, dlatego skuteczne leczenie otyłości jest leczeniem pierwszego rzutu OBS. Wciąż jednak brakuje wiarygodnych informacji na temat częstości występowania OBS u pacjentów z otyłością olbrzymią. Obecna wiedza oparta jest na małych badaniach, które wykazały, że częstość występowania OBS może być wyższa niż sądzono, nawet o 70-80% u pacjentów z otyłością olbrzymią. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia dużych, dobrze zaprojektowanych, prospektywnych badań klinicznych w celu oceny wpływu redukcji masy ciała na OSA i inne choroby współistniejące związane z otyłością. Coraz więcej danych badawczych wskazujących na silny związek otyłości i OBS oraz ich współwystępowanie jako głównego czynnika ryzyka rozwoju chorób układu krążenia powinno skłaniać do poszukiwania lepszych wytycznych klinicznych diagnostyki i leczenia w grupie ryzyka, jaką są chorzy chorobliwie otyli .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu stały się problemem zdrowia publicznego we współczesnym społeczeństwie, dotykając miliony ludzi. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu. Obturacyjny bezdech senny dotyka głównie pracowników w średnim wieku, powodując negatywny wpływ na zdrowie publiczne, ponieważ zwiększa zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność. W Finlandii jest około 150 000 pacjentów z OSA, z czego 15 000 cierpi na ciężką, 50 000 na umiarkowaną i 85 000 na łagodną postać choroby. Zakłada się, że liczba pacjentów jest mocno niedoszacowana i szacuje się, że co piąty dorosły ma co najmniej łagodną postać OSA. OBS jest ściśle powiązany z zaburzeniami metabolicznymi, które przyczyniają się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Ponadto wypadki spowodowane sennością w ciągu dnia pogarszają jakość życia i zdolność do pracy.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka OBS jest otyłość, dlatego skuteczne leczenie otyłości jest leczeniem pierwszego rzutu OBS. W niedawnym badaniu zaobserwowano, że zmiana stylu życia z wczesną redukcją masy ciała może być sposobem leczenia łagodnego OSA. Jednak niezależnie od tych obiecujących wyników redukcja masy ciała jako leczenie OBS jest wciąż niedoceniana. Szczególnie niepokojący jest gwałtowny wzrost częstości występowania chorobliwej otyłości, a szacunki przewidują, że ta grupa pacjentów będzie rosła najszybciej. Niestety, konwencjonalne interwencje związane ze stylem życia i redukcją masy ciała okazały się nieskuteczne w długoterminowej obserwacji tych pacjentów. W przeciwieństwie do tego stwierdzono, że trwała redukcja masy ciała osiągnięta dzięki chirurgii bariatrycznej ma korzystny wpływ na cukrzycę, hiperlipidemię, nadciśnienie, a także na OSA.

Leczenie OBS jest wymagające zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Nie ma prostych metod leczenia. Istnieje zatem wyraźna potrzeba doskonalenia istniejących metod leczenia i poszukiwania nowych. Złotym standardem leczenia pacjentów z OSA jest ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Stwierdzono, że jest skuteczny, ale nieco słaba przyczepność (40-50%) do leczenia jest z pewnością głównym ograniczeniem. Ponadto istnieje niewiele dowodów na możliwe korzystne efekty metaboliczne CPAP. Biorąc pod uwagę szybki wzrost otyłości i niezadowalające przestrzeganie zasad leczenia CPAP, chirurgia bariatryczna stanowi interesującą i realną opcję obok konwencjonalnych metod leczenia OSA. Wciąż brakuje wiarygodnych informacji na temat częstości występowania OBS u pacjentów z otyłością olbrzymią. Obecna wiedza opiera się na niewielkich badaniach, które wykazały, że częstość występowania OSA może być wyższa niż sądzono, nawet o 70-80% u pacjentów z otyłością olbrzymią. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia dużych, dobrze zaprojektowanych, prospektywnych badań klinicznych nad wpływem redukcji masy ciała na OSA i inne choroby współistniejące związane z otyłością. Coraz więcej danych badawczych wskazujących na silny związek otyłości z OBS i OSA jako głównego czynnika ryzyka rozwoju chorób układu krążenia powinno skłaniać do koncepcji udoskonalania klinicznych wytycznych diagnostyki i leczenia w grupie ryzyka, jaką są pacjenci otyli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00271
        • National Institute for Health and Welfare
      • Helsinki, Finlandia, 00420
        • Helsinki Sleep Center
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Eastern Finland Laboratory Centre
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finlandia, 65100
        • Vaasa Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla całego badania:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. BMI 35 i więcej z chorobami współistniejącymi (takimi jak bezdech senny)
  3. BMI 40 i więcej bez żadnych chorób współistniejących
  4. Uzyskał pisemną zgodę

Dodatkowo dla randomizowanego badania dodatkowego:

  1. BMI 35-45
  2. AHI 5-30

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające aktywne leczenie dowolnego rodzaju OSA (w ciągu ostatniego 1 miesiąca)
  2. Ciąża
  3. Alkoholizm
  4. Zaburzenia odżywiania lub ciężka depresja
  5. Inne ciężkie choroby przeciwwskazane do operacji bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna (badanie ogólne)
Prospektywne badanie kontrolne ma na celu oszacowanie częstości występowania OSA i związanych z nim nieprawidłowości metabolicznych u osób z otyłością olbrzymią w Finlandii oraz ocenę wpływu chirurgii bariatrycznej na OBS i związane z nim nieprawidłowości metaboliczne. Badanie jest prowadzone w siedmiu szpitalach w Finlandii, a do badania planuje się zrekrutować 300 pacjentów.
Standaryzowane laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu techniki Roux-en-Y
Eksperymentalny: Chirurgia bariatryczna (randomizowane badanie częściowe)
Jako część większego badania zostanie przeprowadzone randomizowane badanie dotyczące wpływu operacji bariatrycznej w porównaniu z leczeniem CPAP u otyłych (BMI 35-45) pacjentów z OSA. Włączonych 100 (15/centrum) pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup: grupa interwencji chirurgicznej (50) i grupa CPAP (50). Pacjenci w grupie interwencji chirurgicznej przechodzą standaryzowane leczenie chirurgiczne (laparoskopowe pomostowanie żołądka), w tym ogólne informacje zdrowotne, takie jak unikanie palenia, picia alkoholu oraz znaczenie zdrowego odżywiania i regularnych ćwiczeń fizycznych. Grupa CPAP zostanie przydzielona do leczenia CPAP i otrzyma również ogólne informacje o stanie zdrowia.
Standaryzowane laparoskopowe pomostowanie żołądka przy użyciu techniki Roux-en-Y
Aktywny komparator: CPAP (randomizowane badanie częściowe)
Jako część większego badania zostanie przeprowadzone randomizowane badanie dotyczące wpływu operacji bariatrycznej w porównaniu z leczeniem CPAP u otyłych (BMI 35-45) pacjentów z OSA. 100 włączonych pacjentów jest losowo przydzielanych do dwóch grup: grupa interwencji chirurgicznej (50) i grupa CPAP (50). Pacjenci w grupie interwencji chirurgicznej przechodzą standaryzowane leczenie chirurgiczne (laparoskopowe pomostowanie żołądka), w tym ogólne informacje zdrowotne, takie jak unikanie palenia, picia alkoholu oraz znaczenie zdrowego odżywiania i regularnych ćwiczeń fizycznych. Grupa CPAP zostanie przydzielona do leczenia CPAP i otrzyma również ogólne informacje o stanie zdrowia.
Pacjenci otrzymują standaryzowaną terapię CPAP zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chirurgii bariatrycznej na leczenie OBS
Ramy czasowe: Obserwacja 1- i 5-letnia
Ocena wpływu chirurgii bariatrycznej jako leczenia OBS mierzona za pomocą parametrów obiektywnych (rejestracja krążeniowo-oddechowa) i subiektywnych (kwestionariusze).
Obserwacja 1- i 5-letnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania OSA u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
Wykrycie częstości występowania OSA u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w Finlandii.
Na linii podstawowej
Wpływ chirurgii bariatrycznej w porównaniu z leczeniem CPAP w leczeniu OSA
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ocena efektu chirurgii bariatrycznej w porównaniu z leczeniem CPAP jako leczenia OBS mierzonego parametrami obiektywnymi (rejestracja krążeniowo-oddechowa) i subiektywnymi (kwestionariusze).
6-miesięczna obserwacja
Wpływ chirurgicznie wywołanej utraty wagi na metabolizm.
Ramy czasowe: 3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
Zbadanie wpływu utraty masy ciała wywołanej chirurgicznie na tolerancję glukozy, insulinooporność oraz metabolizm lipidów i energii.
3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
Wpływ utraty wagi na stany zapalne niskiego stopnia i ekspresję genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: 3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
Zbadanie wpływu utraty masy ciała na OSA, zapalenie o niskim stopniu złośliwości i ekspresję genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
Rekonwalescencja pooperacyjna po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: 3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej po operacji bariatrycznej
3-, 6-, 12-, 60-miesięczna obserwacja
Wpływ leczenia CPAP na metabolizm u chorobliwie otyłych pacjentów z OBS
Ramy czasowe: 3-, 6-miesięczna obserwacja
Ocena wpływu leczenia CPAP na metabolizm u otyłych pacjentów z OSA
3-, 6-miesięczna obserwacja
Efekt leczenia CPAP połączonego z chirurgią bariatryczną u otyłych pacjentów z OBS.
Ramy czasowe: Obserwacja 1- i 5-letnia
Ocena efektu leczenia CPAP połączonego z chirurgią bariatryczną u otyłych pacjentów z OBS.
Obserwacja 1- i 5-letnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Główny śledczy: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Główny śledczy: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Subskrybuj