- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01080404
Une étude sur la perte de poids chirurgicale pour traiter l'apnée obstructive du sommeil
Obésité, métabolisme et apnée obstructive du sommeil : prévalence et effet de la chirurgie bariatrique
L'obésité est un problème croissant dans le monde. Plus de 20 % des personnes dans les sociétés occidentales sont obèses (IMC > 30 kg/m2) et 1 à 2 % sont obèses morbides (IMC > 40 kg/m2). Selon la récente étude, 6,6 % des Finlandais sont gravement obèses (IMC > 35 kg/m2) et 2,0 % sont obèses morbides (IMC > 40 kg/m2). Parce que les traitements conventionnels échouent souvent à induire une perte de poids durable, la chirurgie de l'obésité s'est rapidement développée dans de nombreux pays. Actuellement, > 300 000 procédures sont effectuées aux États-Unis chaque année. Ainsi, dans de nombreux pays européens, dont la Finlande, le besoin de chirurgie de l'obésité augmente rapidement.
Le facteur de risque le plus important également pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA) est l'obésité, et donc un traitement efficace de l'obésité est le traitement de première intention de l'OSA. Cependant, des informations fiables sur la prévalence de l'AOS chez les patients souffrant d'obésité morbide font encore défaut. Les connaissances actuelles sont basées sur de petites études, qui ont démontré que la prévalence de l'AOS peut être plus élevée qu'on ne le croit, même de 70 à 80 % chez les patients souffrant d'obésité morbide. Il existe un besoin certain d'études cliniques prospectives de grande envergure et bien conçues pour évaluer les effets de la réduction de poids sur le SAOS et d'autres comorbidités liées à l'obésité. Des données de recherche toujours plus nombreuses montrant un lien étroit entre l'obésité et l'AOS et leur coexistence en tant que facteur de risque majeur dans le développement des maladies cardiovasculaires devraient inciter les concepts à rechercher de meilleures directives cliniques de diagnostic et de traitement dans un groupe à risque, comme les patients souffrant d'obésité morbide. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont devenus un problème de santé publique dans la société moderne, affectant des millions de personnes. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est l'un des troubles du sommeil les plus courants. L'apnée obstructive du sommeil affecte principalement la main-d'œuvre d'âge moyen, ce qui a un impact négatif sur la santé publique car elle augmente à la fois la mortalité et la morbidité. En Finlande, il y a environ 150 000 patients atteints d'AOS, dont 15 000 patients ont une forme sévère, 50 000 une forme modérée et 85 000 une forme bénigne de la maladie. Le nombre de patients est supposé être fortement sous-estimé et il a été estimé qu'un adulte sur cinq a au moins un OSA léger. L'AOS est étroitement liée à des anomalies métaboliques qui contribuent à une morbidité et une mortalité accrues par les maladies cardiovasculaires. De plus, les accidents par somnolence diurne détériorent la qualité de vie et la capacité de travail de la personne.
Le facteur de risque le plus important pour l'AOS est l'obésité, et donc un traitement efficace de l'obésité est le traitement de première intention de l'AOS. Dans une étude récente, il a été observé qu'une intervention sur le mode de vie avec une réduction de poids précoce peut être un traitement curatif du SAOS léger. Cependant, malgré ces résultats prometteurs, la perte de poids en tant que traitement de l'OSA est encore sous-estimée. L'explosion de la prévalence de l'obésité morbide est particulièrement alarmante et les estimations ont prédit que ce groupe de patients augmenterait le plus rapidement. Malheureusement, les interventions conventionnelles sur le mode de vie et la perte de poids se sont révélées inefficaces dans le suivi à long terme de ces patients. En revanche, la réduction de poids permanente obtenue par la chirurgie bariatrique s'est avérée avoir des effets favorables sur le diabète, l'hyperlipidémie, l'hypertension et également sur le SAOS.
Le traitement de l'AOS est exigeant tant pour les patients que pour les médecins. Il n'y a pas de modalités thérapeutiques simples. Ainsi, il existe un besoin certain d'améliorer les modalités de traitement existantes et d'en rechercher de nouvelles. La norme d'or pour le traitement des patients atteints d'AOS est la pression nasale continue (CPAP). Il s'est avéré efficace, mais une mauvaise observance (40-50%) du traitement est certainement une limitation majeure. De plus, il existe peu de preuves sur les éventuels effets métaboliques bénéfiques de la CPAP. Compte tenu de l'augmentation rapide de l'obésité et de l'adhésion insatisfaisante au traitement CPAP, la chirurgie bariatrique offre une option intéressante et viable aux côtés des modalités de traitement conventionnelles de l'OSA. Des informations fiables sur la prévalence de l'AOS chez les patients souffrant d'obésité morbide font encore défaut. Les connaissances actuelles sont basées sur de petites études, qui ont démontré que la prévalence de l'AOS pourrait être plus élevée qu'on ne le croit, même 70 à 80 % chez les patients souffrant d'obésité morbide. Il existe un besoin certain d'études cliniques prospectives de grande envergure et bien conçues sur les effets de la réduction de poids dans le SAOS et d'autres comorbidités liées à l'obésité. Des données de recherche toujours plus nombreuses montrant un lien étroit entre l'obésité et l'AOS et l'AOS en tant que facteur de risque majeur dans le développement des maladies cardiovasculaires devraient susciter des concepts pour améliorer de meilleures directives cliniques de diagnostic et de traitement dans un groupe à risque, comme les patients obèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finlande, 00271
- National Institute for Health and Welfare
-
Helsinki, Finlande, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
Kuopio, Finlande, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finlande, 70211
- Eastern Finland Laboratory Centre
-
Lahti, Finlande, 15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
Oulu, Finlande, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlande, 65100
- Vaasa Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour l'étude globale :
- Âge 18-65 ans
- IMC 35 et plus avec comorbidité (comme l'apnée du sommeil)
- IMC 40 et plus sans aucune comorbidité
- Obtention d'un consentement écrit
De plus pour la sous-étude randomisée :
- IMC 35-45
- IAH 5-30
Critère d'exclusion:
- Traitement actif en cours de l'OSA de toute nature (au cours du dernier mois 1)
- Grossesse
- Alcoolisme
- Troubles alimentaires ou dépression sévère
- Autres maladies graves contre-indiquant la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie bariatrique (étude globale)
Une étude de suivi prospective vise à estimer la prévalence de l'AOS et des anomalies métaboliques associées chez les sujets finlandais souffrant d'obésité morbide et à évaluer les effets de la chirurgie bariatrique sur l'AOS et les anomalies métaboliques associées.
L'étude est menée dans sept hôpitaux en Finlande et 300 patients devraient être recrutés dans l'étude.
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Un pontage gastrique laparoscopique standardisé utilisant la technique de Roux-en-Y
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Expérimental: Chirurgie bariatrique (sous-étude randomisée)
En tant que sous-étude d'un essai plus vaste, une étude randomisée sur les effets de la chirurgie bariatrique par rapport au traitement CPAP sera réalisée chez des patients obèses (IMC 35-45) atteints d'AOS.
Les 100 patients inclus (15/centre) sont randomisés en deux groupes : groupe d'intervention chirurgicale (50) et groupe CPAP (50).
Les patients du groupe d'intervention chirurgicale subissent un traitement chirurgical standardisé (pontage gastrique laparoscopique), comprenant des informations générales sur la santé, telles que l'évitement du tabac, la consommation d'alcool et l'importance d'une alimentation saine et d'une activité physique régulière.
Le groupe CPAP sera affecté au traitement CPAP et recevra également les informations générales sur la santé.
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Un pontage gastrique laparoscopique standardisé utilisant la technique de Roux-en-Y
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Comparateur actif: CPAP (sous-étude randomisée)
En tant que sous-étude d'un essai plus vaste, une étude randomisée sur les effets de la chirurgie bariatrique par rapport au traitement CPAP sera réalisée chez des patients obèses (IMC 35-45) atteints d'AOS.
Les 100 patients inclus sont randomisés en deux groupes : groupe d'intervention chirurgicale (50) et groupe CPAP (50).
Les patients du groupe d'intervention chirurgicale subissent un traitement chirurgical standardisé (pontage gastrique laparoscopique), comprenant des informations générales sur la santé, telles que l'évitement du tabac, la consommation d'alcool et l'importance d'une alimentation saine et d'une activité physique régulière.
Le groupe CPAP sera affecté au traitement CPAP et recevra également les informations générales sur la santé.
|
Les patients reçoivent un traitement CPAP standardisé conformément aux directives cliniques en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la chirurgie bariatrique comme traitement du SAOS
Délai: Suivi à 1 et 5 ans
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Évaluer l'effet de la chirurgie bariatrique comme traitement du SAOS mesuré par des paramètres objectifs (enregistrement cardio-respiratoire) et subjectifs (questionnaires).
|
Suivi à 1 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La prévalence du SAOS chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique
Délai: À la ligne de base
|
Détecter la prévalence de l'AOS chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique en Finlande.
|
À la ligne de base
|
L'effet de la chirurgie bariatrique par rapport au traitement CPAP en tant que traitement du SAOS
Délai: Suivi de 6 mois
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Évaluer l'effet de la chirurgie bariatrique par rapport au traitement CPAP en tant que traitement du SAOS mesuré par des paramètres objectifs (enregistrement cardio-respiratoire) et subjectifs (questionnaires).
|
Suivi de 6 mois
|
L'effet de la perte de poids induite chirurgicalement sur le métabolisme.
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 60 mois
|
Étudier l'effet de la perte de poids induite chirurgicalement sur la tolérance au glucose, la résistance à l'insuline et le métabolisme des lipides et de l'énergie.
|
Suivi à 3, 6, 12, 60 mois
|
L'effet de la perte de poids sur l'inflammation de bas grade et l'expression des gènes des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 60 mois
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Étudier l'effet de la perte de poids sur l'OSA, l'inflammation de bas grade et l'expression des gènes des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
|
Suivi à 3, 6, 12, 60 mois
|
La récupération postopératoire après chirurgie bariatrique
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 60 mois
|
Évaluer la récupération postopératoire après une chirurgie bariatrique
|
Suivi à 3, 6, 12, 60 mois
|
L'effet du traitement CPAP sur le métabolisme chez les patients obèses morbides atteints d'AOS
Délai: Suivi à 3, 6 mois
|
Évaluer l'effet du traitement CPAP sur le métabolisme chez les patients obèses atteints d'AOS
|
Suivi à 3, 6 mois
|
L'effet du traitement CPAP combiné à la chirurgie bariatrique chez les patients obèses atteints d'AOS.
Délai: Suivi à 1 et 5 ans
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Évaluer l'effet du traitement CPAP combiné à la chirurgie bariatrique chez les patients obèses atteints d'AOS.
|
Suivi à 1 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henri Tuomilehto, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- Chercheur principal: Mikael Victorzon, MD, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Chercheur principal: Jussi Pihlajamäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Obésité
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5551821
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