Farmakokinetická studie ASP1517 u pacientů s anémií na hemodialýze
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Klinická farmakologická studie Vyšetření farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů s renální anémií podstupujících hemodialýzu
Stanovit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých dávek ASP1517 u pacientů s renální anémií na hemodialýze.
U těchto pacientů bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým selháním ledvin na hemodialýze třikrát týdně
- Tělesná hmotnost: >=40,0 a <80,0 kg
- Průměrná hladina hemoglobinu >=10,0 a =<12,0 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným zánětem nebo infekcí
- Pacienti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci nebo enterektomii
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti, jejichž AST, ALT, celkový bilirubin, GGT překračují ULN nebo ti, kteří mají v anamnéze závažné onemocnění jater
- Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi nebo kteří podstoupili operaci (kromě operace zkratu) do 4 týdnů
- Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií
- Pacientky, které mohou být těhotné nebo kojící, nebo které odmítají používat požadovanou antikoncepci během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 skupina
Účastníci dostali jednu orální dávku ASP1517 ve dnech 1 a 8
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace ASP1517 v plazmě
Časové okno: Po dobu 96 hodin po podání
|
Po dobu 96 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace ASP1517 v dialyzátu
Časové okno: 6 hodin po podání
|
6 hodin po podání
|
|
Plazmová hladina EPO
Časové okno: Před dávkováním a 24 hodin po podání
|
Před dávkováním a 24 hodin po podání
|
|
Bezpečnost hodnocena nežádoucí příhodou, vitálními funkcemi standardním 12svodovým EKG nebo laboratorními testy
Časové okno: Po dobu 96 hodin po podání
|
Po dobu 96 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1517-CL-0203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .