ASP1517 Pharmakokinetik-Studie bei Hämodialysepatienten mit Anämie
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Klinisch-pharmakologische Studie Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit renaler Anämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von ASP1517 bei Patienten mit Nierenanämie unter Hämodialyse.
Sicherheit und Verträglichkeit werden bei diesen Patienten ebenfalls evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chubu, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die dreimal wöchentlich eine Hämodialyse erhalten
- Körpergewicht: >=40,0 und <80,0 kg
- Mittlerer Hämoglobinspiegel >=10,0 und =<12,0 g/dL
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Entzündung oder Infektion
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Enterektomie
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten, deren AST, ALT, Gesamtbilirubin, GGT die ULN überschreiten, oder Patienten mit einer Krankengeschichte schwerer Lebererkrankungen
- Patienten mit schweren Herz- oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben oder sich einer Operation (außer einer Shunt-Operation) unterzogen haben
- Patienten mit einer Krankengeschichte von schweren Arzneimittelallergien
- Patienten, die möglicherweise schwanger sind oder stillen oder sich weigern, die erforderliche Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 8 eine orale Einzeldosis ASP1517
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ASP1517-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Für 96 Stunden nach der Einnahme
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Für 96 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ASP1517-Konzentrationen im Dialysat
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach der Einnahme
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Für 6 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-EPO-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung
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Vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung
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Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktions-Standard-12-Kanal-EKG oder Labortests
Zeitfenster: Für 96 Stunden nach der Einnahme
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Für 96 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1517-CL-0203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.
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