혈액투석 중인 빈혈 환자의 ASP1517 약동학 연구
2020년 1월 6일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1517 임상약리학적 연구 혈액투석 중인 신빈혈 환자의 약동학 및 약력학 검사
혈액투석 중인 신빈혈 환자에서 ASP1517 단일 용량의 약동학 및 약력학을 평가하기 위함.
안전성 및 내약성 또한 이들 환자에서 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주 3회 혈액투석을 받는 만성 신부전 환자
- 체중: >=40.0 및 <80.0 kg
- 평균 헤모글로빈 수준 >=10.0 및 =<12.0g/dL
제외 기준:
- 심한 염증이나 감염이 있는 환자
- 위장관 수술 또는 장절제술의 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- AST, ALT, total bilirubin, GGT가 ULN을 초과하거나 심각한 간질환 병력이 있는 환자
- 심한 심장 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자
- 수혈을 받았거나 4주 이내에 수술(션트 수술 제외)을 받은 적이 있는 환자
- 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 필수 피임법 사용을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1그룹
참가자들은 1일과 8일에 ASP1517의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 ASP1517 농도
기간: 투여 후 96시간 동안
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투여 후 96시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석액의 ASP1517 농도
기간: 투여 후 6시간 동안
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투여 후 6시간 동안
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플라즈마 EPO 수준
기간: 투약 전 및 투약 후 24시간 동안
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투약 전 및 투약 후 24시간 동안
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부작용, 바이탈 사인 표준 12-리드 ECG 또는 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 투여 후 96시간 동안
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투여 후 96시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1517-CL-0203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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