ASP1517 Studio di farmacocinetica nei pazienti con anemia in emodialisi
29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Studio farmacologico clinico Esame di farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con anemia renale sottoposti a emodialisi
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole di ASP1517 in pazienti con anemia renale in emodialisi.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate anche in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana
- Peso corporeo: >=40,0 e <80,0 kg
- Livello medio di emoglobina >=10,0 e =<12,0 g/dL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave infiammazione o infezione
- Pazienti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale o enterectomia
- Pazienti con ipertensione incontrollata
- Pazienti i cui AST, ALT, bilirubina totale, GGT superano l'ULN o coloro che hanno una storia medica di gravi malattie del fegato
- Pazienti con anamnesi di gravi malattie cardiache o cerebrovascolari
- Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o che hanno subito un intervento chirurgico (tranne l'intervento chirurgico per uno shunt) entro 4 settimane
- Pazienti con una storia medica di gravi allergie ai farmaci
- Pazienti che potrebbero essere in gravidanza o in allattamento o che rifiutano di utilizzare il controllo delle nascite richiesto durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 gruppo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di ASP1517 nei giorni 1 e 8
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di ASP1517 nel plasma
Lasso di tempo: Per 96 ore dopo la somministrazione
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Per 96 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di ASP1517 nel dialisato
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo la somministrazione
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Per 6 ore dopo la somministrazione
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Livello plasmatico di EPO
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza valutata da eventi avversi, segni vitali standard ECG a 12 derivazioni o test di laboratorio
Lasso di tempo: Per 96 ore dopo la somministrazione
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Per 96 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (Stimato)
10 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-CL-0203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .