ASP1517 Farmakokinetikundersøgelse i anæmipatienter på hæmodialyse
29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Klinisk farmakologisk undersøgelse Undersøgelse af farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nyreanæmi, der gennemgår hæmodialyse
At vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkeltdoser af ASP1517 hos nyreanæmipatienter i hæmodialyse.
Sikkerhed og tolerabilitet vil også blive evalueret hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresvigt, der får hæmodialyse tre gange om ugen
- Kropsvægt: >=40,0 og <80,0 kg
- Gennemsnitligt hæmoglobinniveau >=10,0 og =<12,0 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær betændelse eller infektion
- Patienter, der har en sygehistorie med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Patienter, hvis AST, ALT, total bilirubin, GGT overstiger ULN eller dem, der har en sygehistorie med alvorlige leversygdomme
- Patienter, som har en sygehistorie med alvorlige hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme
- Patienter, der har modtaget blodtransfusion, eller som er blevet opereret (undtagen operation for en shunt) inden for 4 uger
- Patienter med en sygehistorie med alvorlige lægemiddelallergier
- Patienter, der kan være gravide eller ammende, eller som nægter at bruge den nødvendige prævention i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 gruppe
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis ASP1517 på dag 1 og 8
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASP1517-koncentrationer i plasma
Tidsramme: I 96 timer efter dosering
|
I 96 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASP1517-koncentrationer i dialysat
Tidsramme: I 6 timer efter dosering
|
I 6 timer efter dosering
|
|
Plasma EPO niveau
Tidsramme: Før dosering og i 24 timer efter dosering
|
Før dosering og i 24 timer efter dosering
|
|
Sikkerhed vurderet ved uønsket hændelse, vitale tegn standard 12-aflednings EKG eller laboratorietest
Tidsramme: I 96 timer efter dosering
|
I 96 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2010
Først opslået (Anslået)
10. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1517-CL-0203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .