ASP1517 Farmacokinetische studie bij bloedarmoedepatiënten die hemodialyse ondergaan
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Klinische farmacologische studie Onderzoek van farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met nieranemie die hemodialyse ondergaan
Om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses ASP1517 te beoordelen bij nieranemiepatiënten die hemodialyse ondergaan.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook bij deze patiënten worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch nierfalen die driemaal per week hemodialyse ondergaan
- Lichaamsgewicht: >=40,0 en <80,0 kg
- Gemiddeld hemoglobinegehalte >=10,0 en =<12,0 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige ontsteking of infectie
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of enterectomie
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten bij wie ASAT, ALAT, totaal bilirubine, GGT de ULN overschrijden of patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige leveraandoeningen
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige hart- of cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten die binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben gekregen of een operatie hebben ondergaan (behalve een operatie aan een shunt).
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën
- Patiënten die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, of die weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 groep
Deelnemers kregen op dag 1 en 8 een enkele orale dosis ASP1517
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ASP1517-concentraties in plasma
Tijdsspanne: Gedurende 96 uur na dosering
|
Gedurende 96 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ASP1517-concentraties in dialysaat
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na dosering
|
Gedurende 6 uur na dosering
|
|
Plasma EPO-niveau
Tijdsspanne: Voor dosering en gedurende 24 uur na dosering
|
Voor dosering en gedurende 24 uur na dosering
|
|
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen, vitale functies, standaard 12-afleidingen ECG of laboratoriumtests
Tijdsspanne: Gedurende 96 uur na dosering
|
Gedurende 96 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1517-CL-0203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .