ASP1517 Farmakokinetikkstudie i anemipasienter på hemodialyse
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Klinisk farmakologisk studie Undersøkelse av farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med nyreanemi som gjennomgår hemodialyse
For å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser av ASP1517 hos nyreanemipasienter på hemodialyse.
Sikkerhet og tolerabilitet vil også bli evaluert hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresvikt som får hemodialyse tre ganger ukentlig
- Kroppsvekt: >=40,0 og <80,0 kg
- Gjennomsnittlig hemoglobinnivå >=10,0 og =<12,0 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig betennelse eller infeksjon
- Pasienter som har en medisinsk historie med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
- Pasienter som har ukontrollert hypertensjon
- Pasienter hvis AST, ALT, total bilirubin, GGT overstiger ULN eller de som har en medisinsk historie med alvorlige leversykdommer
- Pasienter som har en medisinsk historie med alvorlige hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer
- Pasienter som har mottatt blodoverføring eller som har gjennomgått en operasjon (bortsett fra operasjon for en shunt) innen 4 uker
- Pasienter med en medisinsk historie med alvorlige legemiddelallergier
- Pasienter som kan være gravide eller ammende, eller som nekter å bruke nødvendig prevensjon i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 gruppe
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av ASP1517 på dag 1 og 8
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASP1517-konsentrasjoner i plasma
Tidsramme: I 96 timer etter dosering
|
I 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASP1517-konsentrasjoner i dialysat
Tidsramme: I 6 timer etter dosering
|
I 6 timer etter dosering
|
|
Plasma EPO nivå
Tidsramme: Før dosering og i 24 timer etter dosering
|
Før dosering og i 24 timer etter dosering
|
|
Sikkerhet vurdert av uønsket hendelse, vitale tegn standard 12-avlednings EKG eller laboratorietester
Tidsramme: I 96 timer etter dosering
|
I 96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1517-CL-0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .