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Étude pharmacocinétique ASP1517 chez des patients anémiques sous hémodialyse

6 janvier 2020 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

ASP1517 Étude pharmacologique clinique Examen de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique chez les patients atteints d'anémie rénale sous hémodialyse

Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques d'ASP1517 chez des patients anémiques rénaux sous hémodialyse. La sécurité et la tolérabilité seront également évaluées chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse trois fois par semaine
  • Poids corporel : >=40,0 et <80,0 kg
  • Taux moyen d'hémoglobine >=10,0 et =<12,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une inflammation ou une infection sévère
  • Patients ayant des antécédents médicaux de chirurgie gastro-intestinale ou d'entérotomie
  • Les patients qui ont une hypertension non contrôlée
  • Patients dont l'AST, l'ALT, la bilirubine totale, la GGT dépassent la LSN ou ceux qui ont des antécédents médicaux de maladies hépatiques graves
  • Patients ayant des antécédents médicaux de maladies cardiaques ou cérébrovasculaires graves
  • Patients ayant reçu une transfusion sanguine ou ayant subi une intervention chirurgicale (sauf intervention chirurgicale pour un shunt) dans les 4 semaines
  • Patients ayant des antécédents médicaux d'allergies médicamenteuses graves
  • Les patients qui peuvent être enceintes ou allaitantes, ou qui refusent d'utiliser le contrôle des naissances requis pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 groupe
Les participants ont reçu une seule dose orale d'ASP1517 les jours 1 et 8
Médicament: roxadustat
oral
Autres noms:
  • ASP1517

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations d'ASP1517 dans le plasma
Délai: Pendant 96 heures après l'administration
Pendant 96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations d'ASP1517 dans le dialysat
Délai: Pendant 6 heures après l'administration
Pendant 6 heures après l'administration
Niveau d'EPO plasmatique
Délai: Pré-dosage et pendant 24 heures après le dosage
Pré-dosage et pendant 24 heures après le dosage
Sécurité évaluée par événement indésirable, signes vitaux standard ECG 12 dérivations ou tests de laboratoire
Délai: Pendant 96 heures après l'administration
Pendant 96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1517-CL-0203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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