Estudio de farmacocinética de ASP1517 en pacientes con anemia en hemodiálisis
6 de enero de 2020 actualizado por: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Estudio clínico farmacológico Examen de farmacocinética y farmacodinámica en pacientes con anemia renal sometidos a hemodiálisis
Evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas de ASP1517 en pacientes con anemia renal en hemodiálisis.
La seguridad y la tolerabilidad también se evaluarán en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chubu, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que reciben hemodiálisis tres veces por semana
- Peso corporal: >=40,0 y <80,0 kg
- Nivel medio de hemoglobina >=10,0 y =<12,0 g/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inflamación o infección severa
- Pacientes que tienen antecedentes médicos de cirugía gastrointestinal o enterectomía
- Pacientes que tienen hipertensión no controlada.
- Pacientes cuyos AST, ALT, bilirrubina total, GGT excedan el ULN o aquellos que tengan antecedentes médicos de enfermedades hepáticas graves
- Pacientes que tienen antecedentes médicos de enfermedades cardíacas o cerebrovasculares graves.
- Pacientes que hayan recibido una transfusión de sangre o que hayan tenido una cirugía (excepto cirugía para una derivación) dentro de las 4 semanas
- Pacientes con antecedentes médicos de alergias graves a medicamentos
- Pacientes que puedan estar embarazadas o en período de lactancia, o que se nieguen a usar el método anticonceptivo requerido durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1 grupo
Los participantes recibieron una dosis oral única de ASP1517 los días 1 y 8
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de ASP1517 en plasma
Periodo de tiempo: Durante 96 horas después de la dosificación
|
Durante 96 horas después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de ASP1517 en dializado
Periodo de tiempo: Durante 6 horas después de la dosificación
|
Durante 6 horas después de la dosificación
|
|
Nivel plasmático de EPO
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y durante las 24 horas posteriores a la dosificación
|
Antes de la dosificación y durante las 24 horas posteriores a la dosificación
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Seguridad evaluada por eventos adversos, ECG estándar de signos vitales de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 96 horas después de la dosificación
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Durante 96 horas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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