Estudo farmacocinético ASP1517 em pacientes com anemia em hemodiálise
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Estudo Farmacológico Clínico Exame de Farmacocinética e Farmacodinâmica em Pacientes com Anemia Renal Submetidos a Hemodiálise
Avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses únicas de ASP1517 em pacientes com anemia renal em hemodiálise.
A segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chubu, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise três vezes por semana
- Peso corporal: >=40,0 e <80,0 kg
- Nível médio de hemoglobina >=10,0 e =<12,0 g/dL
Critério de exclusão:
- Pacientes com inflamação ou infecção grave
- Pacientes com histórico médico de cirurgia gastrointestinal ou enterectomia
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes cuja AST, ALT, bilirrubina total, GGT excedam o LSN ou aqueles com histórico médico de doenças hepáticas graves
- Pacientes com histórico médico de doenças cardíacas ou cerebrovasculares graves
- Pacientes que receberam transfusão de sangue ou que passaram por cirurgia (exceto cirurgia para shunt) dentro de 4 semanas
- Pacientes com histórico médico de alergias graves a medicamentos
- Pacientes que possam estar grávidas ou amamentando, ou que se recusam a usar o controle de natalidade necessário durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 grupo
Os participantes receberam uma dose oral única de ASP1517 nos dias 1 e 8
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de ASP1517 no plasma
Prazo: Por 96 horas após a dosagem
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Por 96 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de ASP1517 no dialisato
Prazo: Por 6 horas após a dosagem
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Por 6 horas após a dosagem
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Nível de plasma EPO
Prazo: Pré dosagem e por 24 horas após a dosagem
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Pré dosagem e por 24 horas após a dosagem
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Segurança avaliada por evento adverso, sinais vitais padrão de ECG de 12 derivações ou testes de laboratório
Prazo: Por 96 horas após a dosagem
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Por 96 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1517-CL-0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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