ASP1517 血液透析中の貧血患者における薬物動態試験
2020年1月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1517 臨床薬理試験 血液透析を受けている腎性貧血患者における薬物動態および薬力学の検討
血液透析を受けている腎性貧血患者におけるASP1517の単回投与の薬物動態および薬力学を評価すること。
安全性と忍容性もこれらの患者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chubu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週3回血液透析を受けている慢性腎不全患者
- 体重: >=40.0 かつ <80.0 kg
- 平均ヘモグロビン値 >=10.0 かつ =<12.0 g/dL
除外基準:
- 重度の炎症または感染症のある患者
- 消化器外科または腸切除の既往歴のある患者
- コントロール不良の高血圧患者
- AST、ALT、総ビリルビン、GGTがULNを超える患者、または重篤な肝疾患の既往歴のある患者
- 重度の心臓または脳血管疾患の病歴がある患者
- 4週間以内に輸血または手術（シャント手術を除く）を受けた患者
- 重篤な薬物アレルギーの既往歴のある患者
- -妊娠中または授乳中の可能性がある患者、または研究期間中に必要な避妊の使用を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1グループ
参加者は、1 日目と 8 日目に ASP1517 の単回経口投与を受けました。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の ASP1517 濃度
時間枠：服用後96時間
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服用後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析液中の ASP1517 濃度
時間枠：服用後6時間
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服用後6時間
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血漿 EPO レベル
時間枠：投与前および投与後24時間
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投与前および投与後24時間
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有害事象、バイタル サイン標準 12 リード ECG またはラボ テストによって評価された安全性
時間枠：服用後96時間
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服用後96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月15日
一次修了 (実際)
2010年6月7日
研究の完了 (実際)
2010年6月7日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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