Исследование фармакокинетики ASP1517 у пациентов с анемией, находящихся на гемодиализе
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Клиническое фармакологическое исследование ASP1517 Изучение фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов с почечной анемией, находящихся на гемодиализе
Оценить фармакокинетику и фармакодинамику разовых доз ASP1517 у пациентов с почечной анемией, находящихся на гемодиализе.
Безопасность и переносимость также будут оцениваться у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, получающие гемодиализ три раза в неделю
- Масса тела: >=40,0 и <80,0 кг
- Средний уровень гемоглобина >=10,0 и =<12,0 г/дл
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым воспалением или инфекцией
- Пациенты, у которых в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте или энтерэктомия.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты, у которых АСТ, АЛТ, общий билирубин, ГГТ превышают ВГН, или те, у кого в анамнезе серьезные заболевания печени
- Пациенты с тяжелыми сердечными или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе
- Пациенты, перенесшие переливание крови или перенесшие операцию (кроме операции на шунт) в течение 4 недель
- Пациенты с серьезной лекарственной аллергией в анамнезе
- Пациенты, которые могут быть беременными или кормящими, или которые отказываются от использования необходимого противозачаточного средства в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа
Участники получили однократную пероральную дозу ASP1517 в дни 1 и 8.
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации ASP1517 в плазме
Временное ограничение: В течение 96 часов после приема
|
В течение 96 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации ASP1517 в диализате
Временное ограничение: В течение 6 часов после приема
|
В течение 6 часов после приема
|
|
Уровень ЭПО в плазме
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 24 часов после приема
|
Перед приемом и в течение 24 часов после приема
|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, стандартным показателям жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторным тестам.
Временное ограничение: В течение 96 часов после приема
|
В течение 96 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .