ASP1517 Badanie farmakokinetyki u pacjentów z niedokrwistością poddawanych hemodializie
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Kliniczne badanie farmakologiczne Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z niedokrwistością nerek poddawanych hemodializie
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek ASP1517 u pacjentów z niedokrwistością nerkową poddawanych hemodializie.
U tych pacjentów zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu
- Masa ciała: >=40,0 i <80,0 kg
- Średni poziom hemoglobiny >=10,0 i =<12,0 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim stanem zapalnym lub infekcją
- Pacjenci, którzy przebyli operację przewodu pokarmowego lub enterektomię w wywiadzie
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci, u których AST, ALT, bilirubina całkowita, GGT przekraczają GGN lub ci, u których w wywiadzie występowały poważne choroby wątroby
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie choroby serca lub naczyń mózgowych
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi lub przeszli operację (z wyjątkiem operacji przetoki) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci z historią medyczną poważnych alergii na leki
- Pacjenci, którzy mogą być w ciąży lub karmią piersią, lub którzy odmawiają stosowania wymaganej kontroli urodzeń w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 grupa
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę ASP1517 w dniach 1 i 8
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia ASP1517 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 96 godzin po podaniu
|
Przez 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia ASP1517 w dializacie
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po podaniu
|
Przez 6 godzin po podaniu
|
|
Poziom EPO w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i przez 24 godziny po dawkowaniu
|
Przed dawkowaniem i przez 24 godziny po dawkowaniu
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzenia niepożądanego, parametrów życiowych, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG lub testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 96 godzin po podaniu
|
Przez 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1517-CL-0203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .