ASP1517 Farmakokinetiikkatutkimus hemodialyysissä olevilla anemiapotilailla
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Kliininen farmakologinen tutkimus Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on munuaisanemia ja jotka joutuvat hemodialyysihoitoon
Arvioida ASP1517:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa hemodialyysipotilailla munuaisanemiapotilailla.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa
- Paino: >=40,0 ja <80,0 kg
- Keskimääräinen hemoglobiinitaso >=10,0 ja =<12,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea tulehdus tai infektio
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus tai enterektomia
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joiden ASAT-, ALT-, kokonaisbilirubiini- tai GGT-arvot ylittävät ULN-arvon tai joilla on ollut vakavia maksasairauksia
- Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia
- Potilaat, joille on tehty verensiirto tai joille on tehty leikkaus (paitsi shunttileikkaus) 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeaineallergioita
- Potilaat, jotka saattavat olla raskaana tai imettävät tai jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 ryhmä
Osallistujat saivat yhden suun kautta annoksen ASP1517:ää päivinä 1 ja 8
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASP1517-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASP1517-pitoisuudet dialysaatissa
Aikaikkuna: 6 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
6 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Plasman EPO-taso
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Ennen annostusta ja 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman, elintoimintojen standardin 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratoriotestein avulla
Aikaikkuna: 96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .