Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First Bites: Complementary Feeding – Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze globálního síťového clusteru (First Bites)

Doplňkové krmení – Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze globálního síťového clusteru

Konkrétním cílem tohoto projektu je určit vliv denního příjmu půl unce lyofilizovaného masa ve věku 6-18 měsíců (0,5 oz pro 6-12 měsíců; 0,75 oz pro 12-18 měsíců) na lineární rychlost růstu , příjem a stav zinku a železa, růst mozku a neurokognitivní vývoj a nemocnost na infekční choroby v populacích tradičně závislých na nemikronutrientech obohacených rostlinných potravinách pro doplňkové krmení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedostatečná a nevhodná doplňková výživa jsou hlavními faktory, které přispívají k nadměrné nemocnosti a úmrtnosti malých dětí. Mezi nedostatkem živin vyniká nedostatek železa a zinku. Zatímco probíhají obrovské kampaně na obohacování doplňkových potravin a distribuci doplňků, účinnost těchto programů je obecně nejistá a nedosahují milionů chudých venkovských obyvatel. Pro srovnání, místním řešením založeným na potravinách je poskytována malá podpora. Ty vyžadují nejen rozmanitost rostlinných potravin, ale zdá se, že vyžadují zahrnutí masa, aby bylo dosaženo požadavků na zinek a železo. Místní dodávky masa jsou dosažitelné, ale pouze s koordinovaným mezinárodním a místním úsilím. K ospravedlnění tohoto úsilí je zapotřebí studie účinnosti na více místech, jejíž výsledky, pokud budou pozitivní, nenechají na pochybách, že úsilí potřebné k zajištění udržitelných místních zdrojů masa pro doplňková krmiva stojí za to. Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že denní příjem hovězího masa (1 unce/den po dobu 6–12 měsíců a 1,5 unce/den po dobu 12–18 měsíců) přidávaného k obvyklým primárně rostlinným doplňkovým krmivům a vybraným opakujícím se nutričním vzdělávacím sdělením vede k vyšší lineární rychlost růstu než u ekvikalorického cereálního/luštěninového doplňku obohaceného o mikroživiny (včetně Zn a Fe) plus stejné vzdělávací zprávy. Účastníci ze čtyř míst v globální síti, které mají míru zakrnění > 20 %, tzn. Guatemala, Pákistán a Zambie budou náhodně rozděleny do klastrů tak, aby dostávaly buď ½ oz lyofilizovaného hovězího masa (ekvivalent 1 oz vařeného hovězího masa)/den, nebo ekvikalorický rostlinný doplněk obohacený o mikroživiny (obě zvýšení o 50 % ve věku 1 roku) . Obě skupiny obdrží tři opakující se zprávy doručené studijními koordinátory a prostřednictvím místního zdravotnického systému v rámci integrované zdravotní péče. Jsou to: poskytují husté pyré/kaše; krmit doplňkovými potravinami alespoň třikrát denně; a maximalizovat rozmanitost stravy. Těmto intervencím budou předcházet zprávy na podporu výhradního kojení do 6 měsíců a na co nejrychlejší zahájení přikrmování v té době. Maso nebo obohacený obilný doplněk bude poskytován denně ve skupinovém prostředí pro každý cluster; v případě potřeby bude potravinová intervence a zprávy doručeny domů přiděleným komunitním koordinátorem nebo náhradníkem. Měření výsledků získaná samostatnou skupinou místních vyškolených pracovníků pro hodnocení zahrnují: podélný lineární růst mezi 6-18 měsíci (primární výsledek); hmotnost a obvod hlavy; posouzení rozmanitosti a rozmanitosti stravy v 6, 9, 12 a 18 měsících; indexy stavu železa, zinku a vitaminu B12 po 18 měsících; neurokognitivní vývoj v 18 měsících; a výskyt průjmů a infekcí dolních cest dýchacích. Pozitivní výsledek této studie pro více zemí a více kultur prokáže účinnost pravidelného příjmu masa počínaje 6. měsícem věku k dosažení nutričně kompletního doplňkového krmení a poskytne silné zdůvodnění pro celosvětové úsilí o zvýšení místních zásob masa a dosáhnout přijetí masa jako doplňkové potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chiimaltenango, Guatemala
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
      • Karawa, Kongo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Karachi, Pákistán
        • Agha Khan University
      • Lusaka, Zambie
        • University of Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro začlenění klastrů: Každý klastr bude venkovskou komunitou charakterizovanou obyvateli s nízkými příjmy a obsluhovanou jedním komunitním zdravotním střediskem. Primárním kritériem je, že národní nebo jiné dostupné statistiky ukazují prevalenci zakrnění (průměrná délka pro věkové Z-skóre ve druhém roce < -2) alespoň 20 % u malých dětí.
  • Kritéria zařazení pro jednotlivé rodiny:

    • Kojenec ve věku 3-4 měsíců;
    • Primárně nebo výlučně kojit s úmyslem pokračovat v kojení alespoň 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro jednotlivé rodiny: Kritéria vyloučení zahrnují jakoukoli populaci/rodinu, která dostává nebo pravděpodobně bude dostávat bezplatné nebo dotované doplňkové potraviny (nebo kojeneckou výživu) prostřednictvím zdravotního systému nebo nevládních organizací; jakékoli jednotlivé rodiny, které krmí nebo hodlají krmit obohacenou kojeneckou výživou nebo komerčními doplňkovými potravinami obohacenými o mikroživiny.
  • Kritéria vyloučení pro kojence: Kojenci splňující následující kritéria budou vyloučeni z účasti:

    1. známá vrozená anomálie;
    2. vícečetné dítě;
    3. známý neurologický deficit zjevný v době zařazení (včetně záchvatů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Denní příjem půl unce lyofilizovaného masa ve věku 6–18 měsíců (0,5 oz pro 6–12 měsíců; 0,75 oz pro 12–18 měsíců)
Denní příjem půl unce lyofilizovaného masa ve věku 6–18 měsíců (0,5 oz pro 6–12 měsíců; 0,75 oz pro 12–18 měsíců)
Aktivní komparátor: 2
Denní příjem ekvikalorické obohacené cereálie jako doplňkového krmiva od 6 do 18 měsíců.
Denní příjem ekvikalorické obohacené cereálie jako doplňkového krmiva od 6 do 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lineární rychlost růstu
Časové okno: 6 až 18 měsíců věku
6 až 18 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kojenecké hladiny zinku a feritinu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Bayleys II
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Výskyt průjmu, infekce dolních cest dýchacích a malárie
Časové okno: 6 až 18 měsíců
6 až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN CF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit