- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01084109
First Bites: Complementary Feeding – Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze globálního síťového clusteru (First Bites)
22. listopadu 2013 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Doplňkové krmení – Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze globálního síťového clusteru
Konkrétním cílem tohoto projektu je určit vliv denního příjmu půl unce lyofilizovaného masa ve věku 6-18 měsíců (0,5 oz pro 6-12 měsíců; 0,75 oz pro 12-18 měsíců) na lineární rychlost růstu , příjem a stav zinku a železa, růst mozku a neurokognitivní vývoj a nemocnost na infekční choroby v populacích tradičně závislých na nemikronutrientech obohacených rostlinných potravinách pro doplňkové krmení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečná a nevhodná doplňková výživa jsou hlavními faktory, které přispívají k nadměrné nemocnosti a úmrtnosti malých dětí.
Mezi nedostatkem živin vyniká nedostatek železa a zinku.
Zatímco probíhají obrovské kampaně na obohacování doplňkových potravin a distribuci doplňků, účinnost těchto programů je obecně nejistá a nedosahují milionů chudých venkovských obyvatel.
Pro srovnání, místním řešením založeným na potravinách je poskytována malá podpora.
Ty vyžadují nejen rozmanitost rostlinných potravin, ale zdá se, že vyžadují zahrnutí masa, aby bylo dosaženo požadavků na zinek a železo.
Místní dodávky masa jsou dosažitelné, ale pouze s koordinovaným mezinárodním a místním úsilím.
K ospravedlnění tohoto úsilí je zapotřebí studie účinnosti na více místech, jejíž výsledky, pokud budou pozitivní, nenechají na pochybách, že úsilí potřebné k zajištění udržitelných místních zdrojů masa pro doplňková krmiva stojí za to.
Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že denní příjem hovězího masa (1 unce/den po dobu 6–12 měsíců a 1,5 unce/den po dobu 12–18 měsíců) přidávaného k obvyklým primárně rostlinným doplňkovým krmivům a vybraným opakujícím se nutričním vzdělávacím sdělením vede k vyšší lineární rychlost růstu než u ekvikalorického cereálního/luštěninového doplňku obohaceného o mikroživiny (včetně Zn a Fe) plus stejné vzdělávací zprávy.
Účastníci ze čtyř míst v globální síti, které mají míru zakrnění > 20 %, tzn.
Guatemala, Pákistán a Zambie budou náhodně rozděleny do klastrů tak, aby dostávaly buď ½ oz lyofilizovaného hovězího masa (ekvivalent 1 oz vařeného hovězího masa)/den, nebo ekvikalorický rostlinný doplněk obohacený o mikroživiny (obě zvýšení o 50 % ve věku 1 roku) .
Obě skupiny obdrží tři opakující se zprávy doručené studijními koordinátory a prostřednictvím místního zdravotnického systému v rámci integrované zdravotní péče.
Jsou to: poskytují husté pyré/kaše; krmit doplňkovými potravinami alespoň třikrát denně; a maximalizovat rozmanitost stravy.
Těmto intervencím budou předcházet zprávy na podporu výhradního kojení do 6 měsíců a na co nejrychlejší zahájení přikrmování v té době.
Maso nebo obohacený obilný doplněk bude poskytován denně ve skupinovém prostředí pro každý cluster; v případě potřeby bude potravinová intervence a zprávy doručeny domů přiděleným komunitním koordinátorem nebo náhradníkem.
Měření výsledků získaná samostatnou skupinou místních vyškolených pracovníků pro hodnocení zahrnují: podélný lineární růst mezi 6-18 měsíci (primární výsledek); hmotnost a obvod hlavy; posouzení rozmanitosti a rozmanitosti stravy v 6, 9, 12 a 18 měsících; indexy stavu železa, zinku a vitaminu B12 po 18 měsících; neurokognitivní vývoj v 18 měsících; a výskyt průjmů a infekcí dolních cest dýchacích.
Pozitivní výsledek této studie pro více zemí a více kultur prokáže účinnost pravidelného příjmu masa počínaje 6. měsícem věku k dosažení nutričně kompletního doplňkového krmení a poskytne silné zdůvodnění pro celosvětové úsilí o zvýšení místních zásob masa a dosáhnout přijetí masa jako doplňkové potravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1236
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro začlenění klastrů: Každý klastr bude venkovskou komunitou charakterizovanou obyvateli s nízkými příjmy a obsluhovanou jedním komunitním zdravotním střediskem. Primárním kritériem je, že národní nebo jiné dostupné statistiky ukazují prevalenci zakrnění (průměrná délka pro věkové Z-skóre ve druhém roce < -2) alespoň 20 % u malých dětí.
Kritéria zařazení pro jednotlivé rodiny:
- Kojenec ve věku 3-4 měsíců;
- Primárně nebo výlučně kojit s úmyslem pokračovat v kojení alespoň 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro jednotlivé rodiny: Kritéria vyloučení zahrnují jakoukoli populaci/rodinu, která dostává nebo pravděpodobně bude dostávat bezplatné nebo dotované doplňkové potraviny (nebo kojeneckou výživu) prostřednictvím zdravotního systému nebo nevládních organizací; jakékoli jednotlivé rodiny, které krmí nebo hodlají krmit obohacenou kojeneckou výživou nebo komerčními doplňkovými potravinami obohacenými o mikroživiny.
Kritéria vyloučení pro kojence: Kojenci splňující následující kritéria budou vyloučeni z účasti:
- známá vrozená anomálie;
- vícečetné dítě;
- známý neurologický deficit zjevný v době zařazení (včetně záchvatů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Denní příjem půl unce lyofilizovaného masa ve věku 6–18 měsíců (0,5 oz pro 6–12 měsíců; 0,75 oz pro 12–18 měsíců)
|
Denní příjem půl unce lyofilizovaného masa ve věku 6–18 měsíců (0,5 oz pro 6–12 měsíců; 0,75 oz pro 12–18 měsíců)
|
|
Aktivní komparátor: 2
Denní příjem ekvikalorické obohacené cereálie jako doplňkového krmiva od 6 do 18 měsíců.
|
Denní příjem ekvikalorické obohacené cereálie jako doplňkového krmiva od 6 do 18 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lineární rychlost růstu
Časové okno: 6 až 18 měsíců věku
|
6 až 18 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kojenecké hladiny zinku a feritinu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Bayleys II
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Výskyt průjmu, infekce dolních cest dýchacích a malárie
Časové okno: 6 až 18 měsíců
|
6 až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GN CF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .