- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01084109
Pierwsze kęsy: żywienie uzupełniające — randomizowana, kontrolowana próba globalnego klastra sieciowego (First Bites)
22 listopada 2013 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Karmienie uzupełniające — randomizowana, kontrolowana próba globalnego klastra sieciowego
Konkretnym celem tego projektu jest określenie wpływu dziennego spożycia pół uncji liofilizowanego mięsa w wieku od 6 do 18 miesięcy (0,5 uncji przez 6-12 miesięcy; 0,75 uncji przez 12-18 miesięcy) na liniową prędkość wzrostu , spożycie i status cynku i żelaza, wzrost mózgu i rozwój neurokognitywny oraz zachorowalność na choroby zakaźne w populacjach tradycyjnie zależnych od żywności roślinnej wzbogaconej w inne niż mikroelementy pokarmy uzupełniające.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewystarczające i nieodpowiednie żywienie uzupełniające to główne czynniki przyczyniające się do nadmiernej zachorowalności i śmiertelności u małych dzieci.
Wśród niedoborów składników odżywczych dominują niedobory żelaza i cynku.
Podczas gdy prowadzone są ogromne kampanie mające na celu wzmocnienie żywności uzupełniającej i dystrybucję suplementów, skuteczność tych programów jest ogólnie niepewna i nie docierają one do milionów ubogich obszarów wiejskich.
Dla porównania, lokalne rozwiązania oparte na żywności otrzymują niewielkie wsparcie.
Wymagają one nie tylko różnorodności pokarmów roślinnych, ale wydają się wymagać włączenia mięsa, aby osiągnąć zapotrzebowanie na cynk i żelazo.
Lokalne dostawy mięsa są osiągalne, ale tylko przy skoordynowanym międzynarodowym i lokalnym wysiłku.
Aby uzasadnić ten wysiłek, potrzebne jest wieloośrodkowe badanie skuteczności, którego wyniki, jeśli są pozytywne, nie pozostawiają wątpliwości, że wysiłek wymagany do zapewnienia zrównoważonych lokalnych źródeł mięsa do pasz uzupełniających jest opłacalny.
Główną hipotezą do sprawdzenia jest to, że dzienne spożycie wołowiny (1 uncja/dzień przez 6-12 miesięcy i 1,5 uncji/dzień przez 12-18 miesięcy) dodane do zwykłych pasz uzupełniających pochodzenia głównie roślinnego oraz wybranych powtarzających się komunikatów edukacyjnych dotyczących odżywiania skutkuje: większą liniową prędkość wzrostu niż w przypadku wzbogaconego mikroskładnikami odżywczymi (w tym Zn i Fe) równokalorycznego suplementu ze zbóż/roślin strączkowych oraz z tymi samymi przekazami edukacyjnymi.
Uczestnicy z czterech ośrodków w sieci globalnej, u których odsetek karłowatości > 20%, tj.
Gwatemala, Pakistan i Zambia zostaną losowo przydzielone do klastrów, aby otrzymać ½ uncji liofilizowanej wołowiny (co odpowiada 1 uncji gotowanej wołowiny) dziennie lub ekwikaloryczny suplement roślinny wzbogacony mikroskładnikami odżywczymi (oba wzrost o 50% w wieku 1 roku) .
Obie grupy otrzymają trzy powtarzające się komunikaty przekazywane przez koordynatorów badań oraz przez lokalny system opieki zdrowotnej w ramach zintegrowanej opieki zdrowotnej.
Są to: zapewnienie gęstego puree/kleiku; podawać pokarmy uzupełniające co najmniej trzy razy dziennie; i zmaksymalizować różnorodność diety.
Interwencje te będą poprzedzone komunikatami promującymi wyłączne karmienie piersią do 6 miesiąca życia i jak najszybsze rozpoczęcie karmienia uzupełniającego w tym czasie.
Mięso lub wzbogacone płatki zbożowe będą dostarczane codziennie w grupie dla każdego klastra; w razie potrzeby interwencja żywieniowa i wiadomości zostaną dostarczone do domu przez wyznaczonego koordynatora społeczności lub zastępcę.
Miary wyniku, uzyskane przez oddzielną grupę lokalnych, przeszkolonych pracowników oceniających, obejmują: wzdłużny wzrost liniowy między 6-18 miesiącami (główny wynik); waga i obwód głowy; ocena różnorodności i różnorodności diety w wieku 6,9,12 i 18 miesięcy; wskaźniki stanu żelaza, cynku i witaminy B12 po 18 miesiącach; rozwój neuropoznawczy w wieku 18 miesięcy; oraz występowanie biegunek i infekcji dolnych dróg oddechowych.
Pozytywny wielonarodowy, wielokulturowy wynik tego badania wykaże skuteczność regularnego spożywania mięsa, począwszy od 6 miesiąca życia, w celu osiągnięcia pełnowartościowego żywienia uzupełniającego i dostarczy silnego uzasadnienia dla globalnych wysiłków na rzecz zwiększenia lokalnych dostaw mięsa i osiągnąć akceptację mięsa jako żywności uzupełniającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1236
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla klastrów: Każdy klaster będzie społecznością wiejską charakteryzującą się mieszkańcami o niskich dochodach i obsługiwaną przez jeden społeczny ośrodek zdrowia. Podstawowym kryterium jest to, że krajowe lub inne dostępne statystyki wskazują na występowanie karłowatości (średnia długość dla wieku Z-score w drugim roku < -2) na co najmniej 20% u małych dzieci.
Kryteria włączenia dla poszczególnych rodzin:
- Niemowlę w wieku 3-4 miesięcy;
- Karmienie głównie lub wyłącznie piersią z zamiarem kontynuowania karmienia piersią przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia dla poszczególnych rodzin: Kryteria wykluczenia obejmują każdą populację/rodzinę, która otrzymuje lub może otrzymać bezpłatną lub dotowaną żywność uzupełniającą (lub preparaty dla niemowląt) za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej lub organizacji pozarządowych; wszelkie pojedyncze rodziny, które karmią lub zamierzają karmić wzbogaconą mieszanką dla niemowląt lub komercyjną żywnością uzupełniającą wzbogaconą w mikroelementy.
Kryteria wykluczenia niemowląt: Niemowlęta spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone z udziału:
- znana wada wrodzona;
- niemowlę z wielu porodów;
- znany deficyt neurologiczny widoczny w momencie włączenia do badania (w tym drgawki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Dzienne spożycie pół uncji liofilizowanego mięsa w wieku od 6 do 18 miesięcy (0,5 uncji przez 6-12 miesięcy; 0,75 uncji przez 12-18 miesięcy)
|
Dzienne spożycie pół uncji liofilizowanego mięsa w wieku od 6 do 18 miesięcy (0,5 uncji przez 6-12 miesięcy; 0,75 uncji przez 12-18 miesięcy)
|
|
Aktywny komparator: 2
Dzienne spożycie równokalorycznych wzbogaconych płatków zbożowych jako paszy uzupełniającej od 6 do 18 miesiąca życia.
|
Dzienne spożycie równokalorycznych wzbogaconych płatków zbożowych jako paszy uzupełniającej od 6 do 18 miesiąca życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liniowa prędkość wzrostu
Ramy czasowe: Od 6 do 18 miesięcy
|
Od 6 do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom cynku i ferrytyny u niemowląt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Bayley II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Częstość występowania biegunki, infekcji dolnych dróg oddechowych i malarii
Ramy czasowe: 6 do 18 miesięcy
|
6 do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN CF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .