- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01084109
Первые укусы: прикорм - рандомизированное контролируемое исследование глобального сетевого кластера (First Bites)
22 ноября 2013 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Дополнительное питание - рандомизированное контролируемое исследование кластера глобальной сети
Конкретными целями этого проекта является определение влияния ежедневного потребления половины унции лиофилизированного мяса в возрасте 6–18 месяцев (0,5 унции в возрасте 6–12 месяцев; 0,75 унции в возрасте 12–18 месяцев) на скорость линейного роста. , потребление и статус цинка и железа, рост мозга и нейрокогнитивное развитие, а также заболеваемость инфекционными заболеваниями среди населения, традиционно зависящего от растительных продуктов, не содержащих микронутриентов, для прикорма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неадекватное и несоответствующее дополнительное питание является основным фактором, способствующим повышенной заболеваемости и смертности детей раннего возраста.
Видное место среди нехватки питательных веществ занимают железо и цинк.
Несмотря на то, что проводятся масштабные кампании по обогащению продуктов прикорма и распространению добавок, эффективность этих программ, как правило, сомнительна, и они не охватывают миллионы сельских бедняков.
Для сравнения, местные решения, основанные на продуктах питания, получают небольшую поддержку.
Они требуют не только разнообразия растительной пищи, но и включения мяса для удовлетворения потребностей в цинке и железе.
Местные поставки мяса достижимы, но только при согласованных международных и местных усилиях.
Чтобы оправдать эти усилия, требуется исследование эффективности на нескольких объектах, результаты которого, если они будут положительными, не оставят сомнений в том, что усилия, необходимые для обеспечения устойчивых местных источников мяса для дополнительных кормов, того стоят.
Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что ежедневное потребление говядины (1 унция в день в течение 6-12 месяцев и 1,5 унции в день в течение 12-18 месяцев) в сочетании с обычными прикормами преимущественно растительного происхождения в сочетании с отдельными повторяющимися образовательными сообщениями о питании приводит к более высокая скорость линейного роста, чем у обогащенной микроэлементами (включая Zn и Fe) эквикалорийной добавки из злаков/бобовых, плюс те же образовательные сообщения.
Участники из четырех мест в Глобальной сети, у которых показатели задержки роста > 20%, т.е.
Гватемала, Пакистан и Замбия будут рандомизированы по кластерам для получения либо ½ унции лиофилизированной говядины (эквивалентно 1 унции вареной говядины)/день, либо обогащенной питательными микроэлементами добавки на растительной основе (оба увеличиваются на 50% в возрасте 1 года) .
Обе группы получат три повторяющихся сообщения, доставленных координаторами исследования и через местную систему здравоохранения в рамках интегрированной медицинской помощи.
К ним относятся: получение густого пюре/кашицы; давать прикорм не менее трех раз в день; и максимизировать диетическое разнообразие.
Этим вмешательствам будут предшествовать сообщения о продвижении исключительно грудного вскармливания до 6 месяцев и о немедленном введении прикорма в этот период, насколько это возможно.
Мясная или обогащенная зерновая добавка будет предоставляться ежедневно в групповом режиме для каждого кластера; при необходимости меры и сообщения, связанные с питанием, будут доставлены на дом назначенным координатором сообщества или его заместителем.
Критерии результатов, полученные отдельной группой местных, обученных специалистов по оценке, включают: продольный линейный рост между 6-18 месяцами (первичный результат); вес и окружность головы; оценка разнообразия и разнообразия рациона в возрасте 6, 9, 12 и 18 месяцев; показатели содержания железа, цинка и витамина В12 в 18 месяцев; нейрокогнитивное развитие в 18 месяцев; заболеваемость диареей и инфекциями нижних дыхательных путей.
Положительный результат этого исследования в нескольких странах и культурах продемонстрирует эффективность регулярного потребления мяса, начиная с 6-месячного возраста, для обеспечения полноценного прикорма и даст убедительное обоснование глобальным усилиям по увеличению местных запасов мяса и мяса. добиться принятия мяса в качестве прикорма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для кластеров: Каждый кластер будет представлять собой сельскую общину, характеризующуюся малообеспеченными жителями и обслуживаемую одним общинным центром здравоохранения. Первичным критерием является то, что национальная или другая доступная статистика указывает на распространенность задержки роста (средняя продолжительность возрастных Z-показателей на втором году жизни <-2) не менее 20% среди детей младшего возраста.
Критерии включения для отдельных семей:
- Младенец в возрасте 3-4 месяцев;
- Преимущественно или исключительно грудное вскармливание с намерением продолжать грудное вскармливание в течение как минимум 1 года.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для отдельных семей: Критерии исключения включают любую группу населения/семью, которая получает или может получать бесплатные или субсидируемые прикормы (или детские смеси) через систему здравоохранения или НПО; любые отдельные семьи, которые кормят или планируют кормить обогащенными детскими смесями или коммерческими продуктами для прикорма, обогащенными микронутриентами.
Критерии исключения для младенцев: Младенцы, отвечающие следующим критериям, будут исключены из участия:
- известная врожденная аномалия;
- многоплодный ребенок;
- известный неврологический дефицит, очевидный на момент регистрации (включая судороги).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Ежедневное потребление половины унции лиофилизированного мяса в возрасте от 6 до 18 месяцев (0,5 унции в возрасте 6–12 месяцев; 0,75 унции в возрасте 12–18 месяцев)
|
Ежедневное потребление половины унции лиофилизированного мяса в возрасте от 6 до 18 месяцев (0,5 унции в возрасте 6–12 месяцев; 0,75 унции в возрасте 12–18 месяцев)
|
|
Активный компаратор: 2
Ежедневное потребление эквикалорийной обогащенной каши в качестве прикорма с 6 до 18 месяцев.
|
Ежедневное потребление эквикалорийной обогащенной каши в качестве прикорма с 6 до 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Линейная скорость роста
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев
|
От 6 до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни цинка и ферритина у младенцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Бейлис II
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Заболеваемость диареей, инфекцией нижних дыхательных путей и малярией
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев
|
От 6 до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GN CF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .