- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01084109
Primi morsi: alimentazione complementare: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo di rete globale (First Bites)
22 novembre 2013 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Alimentazione complementare: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo di rete globale
L'obiettivo specifico di questo progetto è determinare l'impatto di un'assunzione giornaliera di mezza oncia di carne liofilizzata tra 6-18 mesi di età (0,5 once per 6-12 mesi; 0,75 once per 12-18 mesi) sulla velocità di crescita lineare , l'assunzione e lo stato di zinco e ferro, la crescita del cervello e lo sviluppo neurocognitivo e la morbilità delle malattie infettive nelle popolazioni tradizionalmente dipendenti da alimenti vegetali arricchiti senza micronutrienti per l'alimentazione complementare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'alimentazione complementare inadeguata e inappropriata sono i principali fattori che contribuiscono all'eccesso di morbilità e mortalità nei bambini piccoli.
Tra le inadeguatezze nutritive spiccano quelle del ferro e dello zinco.
Mentre vengono organizzate enormi campagne per rafforzare gli alimenti complementari e per distribuire integratori, l'efficacia di questi programmi è generalmente incerta e non raggiungono milioni di poveri delle zone rurali.
In confronto, viene dato poco sostegno alle soluzioni alimentari locali.
Questi non solo richiedono diversità di alimenti vegetali, ma sembrano richiedere l'inclusione di carne per soddisfare i requisiti di zinco e ferro.
Le forniture locali di carne sono realizzabili, ma solo con uno sforzo internazionale e locale concertato.
Per giustificare questo sforzo è necessario uno studio di efficacia multi-sito, i cui risultati, se positivi, non lasceranno dubbi sul valore dello sforzo richiesto per fornire fonti locali sostenibili di carne per mangimi complementari.
L'ipotesi principale da testare è che l'assunzione giornaliera di carne bovina (1 oz/giorno per 6-12 mesi e 1,5 once/giorno per 12-18 mesi) aggiunta ai consueti mangimi complementari principalmente di origine vegetale più selezionati messaggi ripetitivi di educazione nutrizionale risulti in maggiore velocità di crescita lineare rispetto a un integratore equicalorico di cereali/legumi fortificato con micronutrienti (inclusi Zn e Fe) più gli stessi messaggi educativi.
Partecipanti provenienti da quattro siti della rete globale con tassi di arresto della crescita > 20%, ovvero
Guatemala, Pakistan e Zambia saranno randomizzati in gruppi per ricevere ½ oz di manzo liofilizzato (equivalente a 1 oz di manzo cotto)/giorno o l'integratore equicalorico a base vegetale fortificato con micronutrienti (entrambi in aumento del 50% all'età di 1 anno) .
Entrambi i gruppi riceveranno tre messaggi ripetitivi consegnati dai coordinatori dello studio e attraverso il sistema sanitario locale nell'ambito dell'assistenza sanitaria integrata.
Questi sono: fornire una purea/pappa densa; nutrire alimenti complementari almeno tre volte al giorno; e massimizzare la diversità alimentare.
Questi interventi saranno preceduti da messaggi per promuovere l'allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi e per avviare tempestivamente l'alimentazione complementare in quel momento, per quanto possibile.
Il supplemento di carne o cereali fortificati sarà fornito giornalmente in un ambiente di gruppo per ciascun gruppo; se necessario l'intervento alimentare ei messaggi saranno consegnati a domicilio dal coordinatore comunitario o sostituto incaricato.
Le misure di risultato, ottenute da un gruppo separato di valutatori locali addestrati, includono: crescita lineare longitudinale tra 6 e 18 mesi (risultato primario); peso e circonferenza della testa; valutazione della varietà e della diversità alimentare a 6,9,12 e 18 mesi; indici di stato di Ferro, Zinco e Vitamina B12 a 18 mesi; sviluppo neurocognitivo a 18 mesi; e incidenza di diarrea e infezioni delle vie respiratorie inferiori.
Un risultato positivo multinazionale e multiculturale di questo studio dimostrerà l'efficacia di un'assunzione regolare di carne a partire dall'età di 6 mesi per ottenere un'alimentazione complementare completa dal punto di vista nutrizionale e fornirà una solida motivazione per gli sforzi globali per migliorare le forniture locali di carne e raggiungere l'accettazione delle carni come alimento complementare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1236
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per i cluster: Ogni cluster sarà una comunità rurale caratterizzata da abitanti a basso reddito e servita da un centro sanitario comunitario. Un criterio primario è che le statistiche nazionali o altre statistiche disponibili indichino una prevalenza di arresto della crescita (lunghezza media per età Z-punteggi nel secondo anno < -2) di almeno il 20% nei bambini piccoli.
Criteri di inclusione per le singole famiglie:
- Neonati di età compresa tra 3 e 4 mesi;
- Allattamento principalmente o esclusivamente al seno con l'intento di continuare ad allattare per almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per singole famiglie: i criteri di esclusione includono qualsiasi popolazione/famiglia che riceve o potrebbe ricevere alimenti complementari gratuiti o sovvenzionati (o latte artificiale) attraverso il sistema sanitario o le ONG; qualsiasi singola famiglia che alimenta o intende nutrire alimenti per lattanti arricchiti o alimenti complementari commerciali arricchiti con micronutrienti.
Criteri di esclusione per i neonati: i neonati che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione:
- anomalia congenita nota;
- bambino di nascite multiple;
- deficit neurologico noto evidente al momento dell'arruolamento (comprese le convulsioni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Assunzione giornaliera di mezza oncia di carne liofilizzata tra i 6 e i 18 mesi di età (0,5 once per 6-12 mesi; 0,75 once per 12-18 mesi)
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Assunzione giornaliera di mezza oncia di carne liofilizzata tra i 6 e i 18 mesi di età (0,5 once per 6-12 mesi; 0,75 once per 12-18 mesi)
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Comparatore attivo: 2
Assunzione giornaliera di un cereale fortificato equicalorico come mangime complementare da 6 a 18 mesi.
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Assunzione giornaliera di un cereale fortificato equicalorico come mangime complementare da 6 a 18 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità di crescita lineare
Lasso di tempo: Dai 6 ai 18 mesi di età
|
Dai 6 ai 18 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli infantili di zinco e ferritina
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
Bayley II
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Incidenza di diarrea, infezioni delle vie respiratorie inferiori e malaria
Lasso di tempo: 6 a 18 mesi
|
6 a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN CF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carne liofilizzata
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatNon ancora reclutamento