このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

First Bites: Complementary Feeding - グローバル ネットワーク クラスターの無作為化対照試験 (First Bites)

補完的な摂食 - グローバル ネットワーク クラスターの無作為化対照試験

このプロジェクトの具体的な目的は、生後 6 ~ 18 か月の凍結乾燥肉 0.5 オンス (6 ~ 12 か月で 0.5 オンス、12 ~ 18 か月で 0.75 オンス) を毎日摂取することによる、線形成長速度への影響を判断することです。 、亜鉛と鉄の摂取量と状態、脳の成長と神経認知発達、伝染病の罹患率など、伝統的に補完食として非微量栄養素強化植物性食品に依存していた集団における感染症の罹患率。

調査の概要

詳細な説明

不十分で不適切な補完食は、幼児の過剰な罹患率と死亡率に寄与する主な要因です。 栄養不足の中で際立っているのは、鉄と亜鉛の不足です。 補完食品を強化し、サプリメントを配布するための大規模なキャンペーンが開始されていますが、これらのプログラムの有効性は一般的に不確実であり、何百万人もの農村の貧困層に届いていません. 比較すると、地元の食品ベースのソリューションにはほとんど支援が与えられていません。 これらは植物性食品の多様性を必要とするだけでなく、亜鉛と鉄の必要量を達成するために肉を含める必要があるようです. 肉の地元の供給は達成可能ですが、国際的および地元の協調的な努力が必要です. この努力を正当化するには、複数の施設での有効性研究が必要であり、その結果が肯定的であれば、補助飼料用に持続可能な地元の肉源を提供するために必要な努力が価値があることに疑いの余地はありません. テストする主な仮説は、通常の主に植物由来の補完的な飼料に加えて、選択された反復的な栄養教育メッセージに加えて、牛肉の毎日の摂取量(6〜12か月で1オンス/日、12〜18か月で1.5オンス/日)である.微量栄養素 (Zn と Fe を含む) を強化した等カロリーの穀物/マメ科植物のサプリメントに加えて、同じ教育的メッセージよりも大きな線形成長速度. 発育阻害率が 20% を超えるグローバル ネットワークの 4 つのサイトからの参加者。 グアテマラ、パキスタン、ザンビアはクラスターごとに無作為に割り付けられ、1 日 ½ オンスの凍結乾燥牛肉 (1 オンスの調理済み牛肉に相当) または等カロリーの微量栄養素強化植物ベースのサプリメント (どちらも 1 歳で 50% 増加) のいずれかを受け取ります。 . 両方のグループは、統合医療の一環として、研究コーディネーターと地域の医療システムを通じて配信される 3 つの繰り返しのメッセージを受け取ります。 これらは次のとおりです。濃厚なピューレ/粥を提供します。補完食品を 1 日 3 回以上与える。食事の多様性を最大化します。 これらの介入の前に、生後 6 か月まで完全母乳育児を促進し、その時点で可能な限りすぐに補完食を開始するようメッセージが表示されます。 肉または強化シリアルのサプリメントは、各クラスターのグループ設定で毎日提供されます。必要に応じて、配属されたコミュニティ コーディネーターまたは代替担当者が、食事の介入とメッセージを自宅に届けます。 地元の訓練を受けた評価担当者の別のグループによって得られた結果の尺度には、次のものが含まれます。体重と頭囲; 6、9、12、および 18 か月での食事の多様性と多様性の評価。 18ヶ月での鉄、亜鉛、ビタミンB12の状態の指標; 18ヶ月での神経認知発達;下痢および下気道感染症の発生率。 この試験の多国、多文化での肯定的な結果は、栄養的に完全な補完食を達成するために生後 6 か月から定期的に肉を摂取することの有効性を実証し、地元の肉の供給を強化するための世界的な取り組みと、補完食としての肉の受け入れを達成する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiimaltenango、グアテマラ
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
      • Karawa、コンゴ
        • Kinshasa School of Public Health
      • Lusaka、ザンビア
        • University of Zambia
      • Karachi、パキスタン
        • Agha Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クラスターの包含基準: 各クラスターは、低所得の住民によって特徴付けられ、1 つのコミュニティ ヘルス センターがサービスを提供する農村コミュニティになります。 主な基準は、国またはその他の利用可能な統計が、幼児の少なくとも 20% の発育阻害の有病率 (2 年目の年齢 Z スコア < -2) を示していることです。
  • 個々の家族の包含基準:

    • 生後3~4か月の幼児。
    • 少なくとも 1 年間は母乳育児を続けるつもりで、主にまたは完全に母乳育児をしている。

除外基準:

  • 個々の家族の除外基準: 除外基準には、保健システムまたは NGO を通じて無料または助成金付きの補完食 (または乳児用調合乳) を受け取っている、または受け取る可能性がある人口/家族が含まれます。栄養強化乳児用調製粉乳または微量栄養素を強化した市販の補完食品を与えている、または与えようとしている個々の家族。
  • 幼児の除外基準:以下の基準を満たす幼児は参加から除外されます。

    1. 既知の先天異常;
    2. 多胎児;
    3. -登録時に明らかな既知の神経学的欠損(発作を含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
生後 6 ~ 18 か月の場合、毎日 0.5 オンスの凍結乾燥肉を摂取(6 ~ 12 か月で 0.5 オンス、12 ~ 18 か月で 0.75 オンス)
生後 6 ~ 18 か月の場合、毎日 0.5 オンスの凍結乾燥肉を摂取(6 ~ 12 か月で 0.5 オンス、12 ~ 18 か月で 0.75 オンス)
アクティブコンパレータ:2
6~18ヶ月間の補完飼料としての等カロリー強化シリアルの毎日の摂取。
6~18ヶ月間の補完飼料としての等カロリー強化シリアルの毎日の摂取。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
線形成長速度
時間枠:生後6~18ヶ月
生後6~18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
幼児の亜鉛とフェリチンのレベル
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
ベイリーズⅡ
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
下痢、下気道感染症、マラリアの発生率
時間枠:6~18ヶ月
6~18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月22日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN CF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

凍結乾燥肉の臨床試験

  • University of Copenhagen
    Dairy Farmers of Canada; The Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Dairy Research Institute; Centre National Interprofessionel de l'Economie Laitière と他の協力者
    完了
3
購読する