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Primeiras mordidas: alimentação complementar - um estudo controlado randomizado de cluster de rede global (First Bites)

22 de novembro de 2013 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Alimentação Complementar - Um Estudo Controlado Randomizado de Cluster de Rede Global

O objetivo específico deste projeto é determinar o impacto da ingestão diária de meia onça de carne liofilizada entre 6-18 meses de idade (0,5 onças para 6-12 meses; 0,75 onças para 12-18 meses) na velocidade de crescimento linear , ingestão e status de zinco e ferro, crescimento cerebral e desenvolvimento neurocognitivo e morbidade por doenças infecciosas em populações tradicionalmente dependentes de alimentos vegetais enriquecidos com não micronutrientes para alimentação complementar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A alimentação complementar inadequada e inapropriada são os principais fatores que contribuem para o excesso de morbidade e mortalidade em crianças pequenas. Proeminentes entre as inadequações de nutrientes são as de ferro e zinco. Enquanto grandes campanhas estão sendo realizadas para fortalecer alimentos complementares e distribuir suplementos, a eficácia desses programas é geralmente incerta e eles não atingem milhões de pobres rurais. Em comparação, pouco apoio está sendo dado a soluções locais baseadas em alimentos. Estes não apenas requerem diversidade de alimentos vegetais, mas parecem requerer a inclusão de carne para atingir os requisitos de zinco e ferro. Abastecimentos locais de carne são alcançáveis, mas apenas com um esforço internacional e local coordenado. Para justificar esse esforço, é necessário um estudo de eficácia em vários locais, cujos resultados, se positivos, não deixarão dúvidas de que vale a pena o esforço necessário para fornecer fontes locais sustentáveis ​​de carne para rações complementares. A principal hipótese a ser testada é que a ingestão diária de carne bovina (1 oz/d por 6-12 meses e 1,5 oz/d por 12-18 meses) adicionada a alimentos complementares usuais derivados principalmente de plantas mais mensagens de educação nutricional repetitivas selecionadas resulta em maior velocidade de crescimento linear do que um suplemento de cereais/legumes equicalórico fortificado com micronutrientes (incluindo Zn e Fe) mais as mesmas mensagens educacionais. Participantes de quatro locais da Rede Global com taxas de retardo de crescimento > 20%, ou seja, Guatemala, Paquistão e Zâmbia serão randomizados por grupos para receber ½ onça de carne liofilizada (equivalente a 1 onça de carne cozida)/d ou o suplemento à base de plantas enriquecido com micronutrientes equicalóricos (ambos aumentando em 50% na idade de 1 ano) . Ambos os grupos receberão três mensagens repetitivas entregues pelos coordenadores do estudo e por meio do sistema de saúde local como parte do atendimento integrado à saúde. São eles: fornecer um purê/mingau grosso; alimente alimentos complementares pelo menos três vezes ao dia; e maximizar a diversidade alimentar. Estas intervenções serão precedidas de mensagens para promover o aleitamento materno exclusivo até aos 6 meses e para iniciar a alimentação complementar o mais rapidamente possível nessa altura. O suplemento de carne ou cereal fortificado será fornecido diariamente em grupo para cada cluster; se necessário, a intervenção alimentar e as mensagens serão entregues em casa pelo coordenador comunitário designado ou suplente. As medidas de resultado, obtidas por um grupo separado de avaliadores locais treinados, incluem: crescimento linear longitudinal entre 6-18 meses (resultado primário); peso e perímetro cefálico; avaliação da variedade e diversidade da dieta aos 6,9,12 e 18 meses; índices de status de ferro, zinco e vitamina B12 aos 18 meses; desenvolvimento neurocognitivo aos 18 meses; e incidência de diarreia e infecções do trato respiratório inferior. Um resultado positivo multi-países e multi-cultural deste estudo demonstrará a eficácia de uma ingestão regular de carne a partir dos 6 meses de idade para alcançar uma alimentação complementar nutricionalmente completa e fornecerá uma forte justificativa para os esforços globais para aumentar os suprimentos locais de carne e alcançar a aceitação das carnes como alimento complementar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karawa, Congo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Chiimaltenango, Guatemala
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
      • Karachi, Paquistão
        • Agha Khan University
      • Lusaka, Zâmbia
        • University of Zambia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão dos clusters: Cada cluster será uma comunidade rural caracterizada por habitantes de baixa renda e atendida por um posto de saúde comunitário. Um critério primário é que as estatísticas nacionais ou outras disponíveis indiquem uma prevalência de atraso no crescimento (comprimento médio para escores Z de idade no segundo ano < -2) de pelo menos 20% em crianças pequenas.
  • Critérios de inclusão para famílias individuais:

    • Lactente de 3 a 4 meses;
    • Aleitamento materno primário ou exclusivo com intenção de continuar o aleitamento materno por pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para famílias individuais: Os critérios de exclusão incluem qualquer população/família que esteja recebendo ou provavelmente receba alimentos complementares gratuitos ou subsidiados (ou fórmula infantil) por meio do sistema de saúde ou ONGs; qualquer família individual que esteja alimentando ou pretenda alimentar com fórmula infantil fortificada ou alimentos complementares comerciais fortificados com micronutrientes.
  • Critérios de exclusão para bebês: Os bebês que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da participação:

    1. anomalia congênita conhecida;
    2. criança de nascimentos múltiplos;
    3. déficit neurológico conhecido aparente no momento da inscrição (incluindo convulsões).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Ingestão diária de meia onça de carne liofilizada entre 6-18 meses de idade (0,5 oz por 6-12 meses; 0,75 oz por 12-18 meses)
Ingestão diária de meia onça de carne liofilizada entre 6-18 meses de idade (0,5 oz por 6-12 meses; 0,75 oz por 12-18 meses)
Comparador Ativo: 2
Ingestão diária de cereal enriquecido equicalórico como alimentação complementar dos 6 aos 18 meses.
Ingestão diária de cereal enriquecido equicalórico como alimentação complementar dos 6 aos 18 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade de crescimento linear
Prazo: 6 a 18 meses de idade
6 a 18 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis infantis de zinco e ferritina
Prazo: 18 meses
18 meses
Bayleys II
Prazo: 18 meses
18 meses
Incidência de diarreia, infecção respiratória inferior e malária
Prazo: 6 a 18 meses
6 a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN CF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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