- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01084109
Primeiras mordidas: alimentação complementar - um estudo controlado randomizado de cluster de rede global (First Bites)
22 de novembro de 2013 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Alimentação Complementar - Um Estudo Controlado Randomizado de Cluster de Rede Global
O objetivo específico deste projeto é determinar o impacto da ingestão diária de meia onça de carne liofilizada entre 6-18 meses de idade (0,5 onças para 6-12 meses; 0,75 onças para 12-18 meses) na velocidade de crescimento linear , ingestão e status de zinco e ferro, crescimento cerebral e desenvolvimento neurocognitivo e morbidade por doenças infecciosas em populações tradicionalmente dependentes de alimentos vegetais enriquecidos com não micronutrientes para alimentação complementar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alimentação complementar inadequada e inapropriada são os principais fatores que contribuem para o excesso de morbidade e mortalidade em crianças pequenas.
Proeminentes entre as inadequações de nutrientes são as de ferro e zinco.
Enquanto grandes campanhas estão sendo realizadas para fortalecer alimentos complementares e distribuir suplementos, a eficácia desses programas é geralmente incerta e eles não atingem milhões de pobres rurais.
Em comparação, pouco apoio está sendo dado a soluções locais baseadas em alimentos.
Estes não apenas requerem diversidade de alimentos vegetais, mas parecem requerer a inclusão de carne para atingir os requisitos de zinco e ferro.
Abastecimentos locais de carne são alcançáveis, mas apenas com um esforço internacional e local coordenado.
Para justificar esse esforço, é necessário um estudo de eficácia em vários locais, cujos resultados, se positivos, não deixarão dúvidas de que vale a pena o esforço necessário para fornecer fontes locais sustentáveis de carne para rações complementares.
A principal hipótese a ser testada é que a ingestão diária de carne bovina (1 oz/d por 6-12 meses e 1,5 oz/d por 12-18 meses) adicionada a alimentos complementares usuais derivados principalmente de plantas mais mensagens de educação nutricional repetitivas selecionadas resulta em maior velocidade de crescimento linear do que um suplemento de cereais/legumes equicalórico fortificado com micronutrientes (incluindo Zn e Fe) mais as mesmas mensagens educacionais.
Participantes de quatro locais da Rede Global com taxas de retardo de crescimento > 20%, ou seja,
Guatemala, Paquistão e Zâmbia serão randomizados por grupos para receber ½ onça de carne liofilizada (equivalente a 1 onça de carne cozida)/d ou o suplemento à base de plantas enriquecido com micronutrientes equicalóricos (ambos aumentando em 50% na idade de 1 ano) .
Ambos os grupos receberão três mensagens repetitivas entregues pelos coordenadores do estudo e por meio do sistema de saúde local como parte do atendimento integrado à saúde.
São eles: fornecer um purê/mingau grosso; alimente alimentos complementares pelo menos três vezes ao dia; e maximizar a diversidade alimentar.
Estas intervenções serão precedidas de mensagens para promover o aleitamento materno exclusivo até aos 6 meses e para iniciar a alimentação complementar o mais rapidamente possível nessa altura.
O suplemento de carne ou cereal fortificado será fornecido diariamente em grupo para cada cluster; se necessário, a intervenção alimentar e as mensagens serão entregues em casa pelo coordenador comunitário designado ou suplente.
As medidas de resultado, obtidas por um grupo separado de avaliadores locais treinados, incluem: crescimento linear longitudinal entre 6-18 meses (resultado primário); peso e perímetro cefálico; avaliação da variedade e diversidade da dieta aos 6,9,12 e 18 meses; índices de status de ferro, zinco e vitamina B12 aos 18 meses; desenvolvimento neurocognitivo aos 18 meses; e incidência de diarreia e infecções do trato respiratório inferior.
Um resultado positivo multi-países e multi-cultural deste estudo demonstrará a eficácia de uma ingestão regular de carne a partir dos 6 meses de idade para alcançar uma alimentação complementar nutricionalmente completa e fornecerá uma forte justificativa para os esforços globais para aumentar os suprimentos locais de carne e alcançar a aceitação das carnes como alimento complementar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão dos clusters: Cada cluster será uma comunidade rural caracterizada por habitantes de baixa renda e atendida por um posto de saúde comunitário. Um critério primário é que as estatísticas nacionais ou outras disponíveis indiquem uma prevalência de atraso no crescimento (comprimento médio para escores Z de idade no segundo ano < -2) de pelo menos 20% em crianças pequenas.
Critérios de inclusão para famílias individuais:
- Lactente de 3 a 4 meses;
- Aleitamento materno primário ou exclusivo com intenção de continuar o aleitamento materno por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para famílias individuais: Os critérios de exclusão incluem qualquer população/família que esteja recebendo ou provavelmente receba alimentos complementares gratuitos ou subsidiados (ou fórmula infantil) por meio do sistema de saúde ou ONGs; qualquer família individual que esteja alimentando ou pretenda alimentar com fórmula infantil fortificada ou alimentos complementares comerciais fortificados com micronutrientes.
Critérios de exclusão para bebês: Os bebês que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da participação:
- anomalia congênita conhecida;
- criança de nascimentos múltiplos;
- déficit neurológico conhecido aparente no momento da inscrição (incluindo convulsões).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Ingestão diária de meia onça de carne liofilizada entre 6-18 meses de idade (0,5 oz por 6-12 meses; 0,75 oz por 12-18 meses)
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Ingestão diária de meia onça de carne liofilizada entre 6-18 meses de idade (0,5 oz por 6-12 meses; 0,75 oz por 12-18 meses)
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Comparador Ativo: 2
Ingestão diária de cereal enriquecido equicalórico como alimentação complementar dos 6 aos 18 meses.
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Ingestão diária de cereal enriquecido equicalórico como alimentação complementar dos 6 aos 18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade de crescimento linear
Prazo: 6 a 18 meses de idade
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6 a 18 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis infantis de zinco e ferritina
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
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Bayleys II
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Incidência de diarreia, infecção respiratória inferior e malária
Prazo: 6 a 18 meses
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6 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GN CF
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