Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste hapjes: aanvullende voeding - een wereldwijd netwerkcluster gerandomiseerde gecontroleerde proef (First Bites)

Aanvullende voeding - een wereldwijd netwerkcluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

De specifieke doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de impact van een dagelijkse inname van een half ons gelyofiliseerd vlees tussen 6-18 maanden oud (0,5 oz voor 6-12 maanden; 0,75 oz voor 12-18 maanden) op de lineaire groeisnelheid , zink- en ijzerinname en -status, hersengroei en neurocognitieve ontwikkeling, en morbiditeit van infectieziekten in populaties die traditioneel afhankelijk zijn van niet-micronutriënten verrijkt plantaardig voedsel voor aanvullende voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Inadequate en ongepaste aanvullende voeding zijn belangrijke factoren die bijdragen aan overmatige morbiditeit en mortaliteit bij jonge kinderen. Prominente tekorten aan voedingsstoffen zijn die van ijzer en zink. Terwijl er enorme campagnes worden gevoerd om aanvullend voedsel te verrijken en supplementen te verdelen, is de effectiviteit van deze programma's over het algemeen onzeker en bereiken ze niet de miljoenen armen op het platteland. Ter vergelijking: er wordt weinig steun gegeven aan lokale oplossingen op basis van voedsel. Deze vereisen niet alleen diversiteit aan plantaardig voedsel, maar lijken ook vlees te bevatten om aan de zink- en ijzerbehoeften te voldoen. Lokale aanvoer van vlees is haalbaar, maar alleen met een gezamenlijke internationale en lokale inspanning. Om deze inspanning te rechtvaardigen is een werkzaamheidsonderzoek op meerdere locaties nodig, waarvan de resultaten, indien positief, er geen twijfel over zullen laten bestaan ​​dat de inspanning die nodig is om duurzame lokale bronnen van vlees voor aanvullend voer te verschaffen, de moeite waard is. De belangrijkste hypothese die getest moet worden, is dat de dagelijkse inname van rundvlees (1 oz/dag voor 6-12 maanden en 1,5 oz/dag voor 12-18 maanden) toegevoegd aan de gebruikelijke voornamelijk van planten afkomstige aanvullende voeders plus geselecteerde herhaalde voedingsvoorlichtingsboodschappen resulteert in grotere lineaire groeisnelheid dan een met micronutriënten (inclusief Zn en Fe) verrijkt equi-calorisch graan-/peulvruchtensupplement plus dezelfde educatieve boodschappen. Deelnemers van vier sites in het Global Network met groeiachterstandpercentages > 20%, d.w.z. Guatemala, Pakistan en Zambia zullen per cluster worden gerandomiseerd om ofwel ½ oz gelyofiliseerd rundvlees (equivalent aan 1 oz gekookt rundvlees)/d of het equi-calorische micronutriënt-verrijkte plantaardige supplement te ontvangen (beide stijgen met 50% op de leeftijd van 1 jaar) . Beide groepen zullen drie herhaalde berichten ontvangen, afgeleverd door studiecoördinatoren en via het lokale gezondheidssysteem als onderdeel van geïntegreerde gezondheidszorg. Dit zijn: zorg voor een dikke puree/pap; voer minstens drie keer per dag aanvullend voedsel; en maximaliseer de voedingsdiversiteit. Deze interventies zullen worden voorafgegaan door boodschappen om tot 6 maanden uitsluitend borstvoeding te promoten en zoveel mogelijk tijdig te starten met aanvullende voeding. Het vlees- of verrijkte graansupplement wordt per cluster dagelijks in groepsverband verstrekt; indien nodig worden de voedselinterventie en boodschappen thuis bezorgd door de toegewezen gemeenschapscoördinator of plaatsvervanger. Uitkomstmaten, verkregen door een aparte groep lokale, getrainde beoordelaars, omvatten: longitudinale lineaire groei tussen 6-18 maanden (primair resultaat); gewicht en hoofdomtrek; beoordeling van voedingsvariëteit en -diversiteit op 6,9,12 en 18 maanden; indices van ijzer-, zink- en vitamine B12-status na 18 maanden; neurocognitieve ontwikkeling na 18 maanden; en incidentie van diarree en lagere luchtweginfecties. Een positief resultaat van deze proef in meerdere landen en in meerdere culturen zal de doeltreffendheid aantonen van een regelmatige inname van vlees vanaf de leeftijd van 6 maanden om een ​​qua voedingswaarde volledige aanvullende voeding te verkrijgen en zal een sterke onderbouwing vormen voor wereldwijde inspanningen om de lokale voorraden vlees en vlees te vergroten. acceptatie van vlees als aanvullend voedsel bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karawa, Congo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Chiimaltenango, Guatemala
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor clusters: Elk cluster zal een plattelandsgemeenschap zijn die wordt gekenmerkt door inwoners met een laag inkomen en wordt bediend door één gemeenschapsgezondheidscentrum. Een primair criterium is dat nationale of andere beschikbare statistieken wijzen op een prevalentie van groeiachterstand (gemiddelde lengte voor leeftijd Z-scores in tweede jaar < -2) van ten minste 20% bij jonge kinderen.
  • Inclusiecriteria voor individuele gezinnen:

    • Zuigeling van 3-4 maanden;
    • Hoofdzakelijk of uitsluitend borstvoeding met de bedoeling om gedurende ten minste 1 jaar borstvoeding te blijven geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor individuele gezinnen: Uitsluitingscriteria omvatten elke bevolking/familie die gratis of gesubsidieerde aanvullende voeding (of zuigelingenvoeding) ontvangt of waarschijnlijk zal ontvangen via het gezondheidssysteem of ngo's; alle individuele gezinnen die verrijkte zuigelingenvoeding of met micronutriënten verrijkt commercieel aanvullend voedsel voeden of van plan zijn te voeden.
  • Uitsluitingscriteria voor baby's: Baby's die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:

    1. bekende aangeboren afwijking;
    2. baby van meerdere geboorten;
    3. bekend neurologisch tekort duidelijk op het moment van inschrijving (inclusief epileptische aanvallen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Dagelijkse inname van een half ons gelyofiliseerd vlees tussen 6-18 maanden oud (0,5 oz voor 6-12 maanden; 0,75 oz voor 12-18 maanden)
Dagelijkse inname van een half ons gelyofiliseerd vlees tussen 6-18 maanden oud (0,5 oz voor 6-12 maanden; 0,75 oz voor 12-18 maanden)
Actieve vergelijker: 2
Dagelijkse inname van een equi-calorische verrijkte ontbijtgranen als aanvullend voer van 6 tot 18 maanden.
Dagelijkse inname van een equi-calorische verrijkte ontbijtgranen als aanvullend voer van 6 tot 18 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lineaire groeisnelheid
Tijdsspanne: 6 tot 18 maanden oud
6 tot 18 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zink- en ferritinegehalten voor zuigelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bayley II
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Incidentie van diarree, lagere luchtweginfectie en malaria
Tijdsspanne: 6 tot 18 maanden
6 tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GN CF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevriesdroogd vlees

3
Abonneren