- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01084109
Premières bouchées : alimentation complémentaire - Un essai contrôlé randomisé en grappes de réseaux mondiaux (First Bites)
22 novembre 2013 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Alimentation complémentaire - Un essai contrôlé randomisé en grappes du réseau mondial
Les objectifs spécifiques de ce projet sont de déterminer l'impact d'une consommation quotidienne d'une demi-once de viande lyophilisée entre 6 et 18 mois (0,5 oz pendant 6-12 mois ; 0,75 oz pendant 12-18 mois) sur la vitesse de croissance linéaire , les apports et le statut en zinc et en fer, la croissance cérébrale et le développement neurocognitif, et la morbidité des maladies infectieuses dans les populations traditionnellement dépendantes d'aliments végétaux enrichis en non-micronutriments pour l'alimentation complémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation de complément inadéquate et inappropriée sont des facteurs majeurs contribuant à la surmorbidité et à la mortalité chez les jeunes enfants.
Parmi les insuffisances nutritionnelles, les plus importantes sont celles du fer et du zinc.
Alors que d'énormes campagnes sont organisées pour enrichir les aliments complémentaires et distribuer des suppléments, l'efficacité de ces programmes est généralement incertaine et ils n'atteignent pas des millions de ruraux pauvres.
En comparaison, peu de soutien est accordé aux solutions alimentaires locales.
Celles-ci exigent non seulement une diversité d'aliments végétaux, mais semblent nécessiter l'inclusion de viande pour atteindre les besoins en zinc et en fer.
L'approvisionnement local en viande est réalisable, mais seulement avec un effort international et local concerté.
Pour justifier cet effort, il faut une étude d'efficacité multi-sites dont les résultats, s'ils sont positifs, ne laisseront aucun doute sur la valeur de l'effort nécessaire pour fournir des sources locales durables de viande pour les aliments complémentaires.
La principale hypothèse à tester est que la consommation quotidienne de viande de bœuf (1 oz/j pendant 6-12 mois et 1,5 oz/j pendant 12-18 mois) ajoutée aux aliments complémentaires habituels principalement d'origine végétale plus des messages d'éducation nutritionnelle répétitifs sélectionnés entraîne vitesse de croissance linéaire supérieure à celle d'un supplément de céréales/légumineuses équicalorique enrichi en micronutriments (y compris Zn et Fe) plus les mêmes messages éducatifs.
Les participants de quatre sites du réseau mondial qui ont des taux de retard de croissance > 20 %, c'est-à-dire
Le Guatemala, le Pakistan et la Zambie seront randomisés par grappes pour recevoir soit ½ oz de bœuf lyophilisé (équivalent à 1 oz de bœuf cuit)/j, soit le supplément équicalorique à base de plantes enrichi en micronutriments (les deux augmentant de 50 % à l'âge de 1 an) .
Les deux groupes recevront trois messages répétitifs délivrés par les coordonnateurs de l'étude et par le biais du système de santé local dans le cadre des soins de santé intégrés.
Ce sont : fournir une purée/bouillie épaisse ; donner des aliments complémentaires au moins trois fois par jour ; et maximiser la diversité alimentaire.
Ces interventions seront précédées de messages visant à promouvoir l'allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 mois et à commencer rapidement l'alimentation complémentaire à ce moment-là dans la mesure du possible.
Le supplément de viande ou de céréales enrichies sera fourni quotidiennement en groupe pour chaque grappe ; si nécessaire, l'intervention alimentaire et les messages seront livrés à domicile par le coordinateur communautaire ou son suppléant désigné.
Les mesures des résultats, obtenues par un groupe distinct d'agents d'évaluation locaux et formés, comprennent : la croissance linéaire longitudinale entre 6 et 18 mois (résultat principal) ; poids et circonférence de la tête ; évaluation de la variété et de la diversité alimentaires à 6, 9, 12 et 18 mois ; indices de statut en fer, zinc et vitamine B12 à 18 mois ; développement neurocognitif à 18 mois ; et l'incidence de la diarrhée et des infections des voies respiratoires inférieures.
Un résultat positif multi-pays et multi-culture de cet essai démontrera l'efficacité d'une consommation régulière de viande à partir de l'âge de 6 mois pour obtenir une alimentation complémentaire complète sur le plan nutritionnel et fournira une justification solide pour les efforts mondiaux visant à améliorer les approvisionnements locaux en viande et faire accepter la viande comme aliment complémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1236
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion des clusters : Chaque cluster sera une communauté rurale caractérisée par des habitants à faible revenu et desservie par un centre de santé communautaire. Un critère principal est que les statistiques nationales ou autres disponibles indiquent une prévalence du retard de croissance (longueur moyenne pour les scores Z d'âge en deuxième année < -2) d'au moins 20 % chez les jeunes enfants.
Critères d'inclusion pour les familles individuelles :
- Nourrisson âgé de 3 à 4 mois ;
- Allaitement principalement ou exclusivement au sein avec l'intention de continuer à allaiter pendant au moins 1 an.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour les familles individuelles : les critères d'exclusion incluent toute population/famille qui reçoit ou est susceptible de recevoir des aliments complémentaires gratuits ou subventionnés (ou des préparations pour nourrissons) par le biais du système de santé ou d'ONG ; toute famille qui donne ou a l'intention de donner des préparations pour nourrissons enrichies ou des aliments complémentaires commerciaux enrichis en micronutriments.
Critères d'exclusion pour les nourrissons : Les nourrissons répondant aux critères suivants seront exclus de la participation :
- anomalie congénitale connue ;
- enfant de naissances multiples ;
- déficit neurologique connu apparent au moment de l'inscription (y compris les convulsions).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Apport quotidien d'une demi-once de viande lyophilisée entre 6 et 18 mois (0,5 oz pendant 6-12 mois; 0,75 oz pendant 12-18 mois)
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Apport quotidien d'une demi-once de viande lyophilisée entre 6 et 18 mois (0,5 oz pendant 6-12 mois; 0,75 oz pendant 12-18 mois)
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Comparateur actif: 2
Apport quotidien d'une céréale enrichie équi-calorique comme aliment complémentaire de 6 à 18 mois.
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Apport quotidien d'une céréale enrichie équi-calorique comme aliment complémentaire de 6 à 18 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vitesse de croissance linéaire
Délai: 6 à 18 mois
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6 à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux infantiles de zinc et de ferritine
Délai: 18 mois
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18 mois
|
|
Bayley II
Délai: 18 mois
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18 mois
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Incidence de la diarrhée, des infections des voies respiratoires inférieures et du paludisme
Délai: 6 à 18 mois
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6 à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GN CF
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