- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01084109
First Bites: Supplementary Feeding – Eine randomisierte kontrollierte Studie eines globalen Netzwerk-Clusters (First Bites)
22. November 2013 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Ergänzungsfütterung – eine randomisierte kontrollierte Studie eines globalen Netzwerk-Clusters
Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer täglichen Aufnahme von einer halben Unze lyophilisiertem Fleisch im Alter von 6 bis 18 Monaten (0,5 Unzen für 6 bis 12 Monate; 0,75 Unzen für 12 bis 18 Monate) auf die lineare Wachstumsgeschwindigkeit zu bestimmen , Zink- und Eisenaufnahme und -status, Gehirnwachstum und neurokognitive Entwicklung sowie Morbidität durch Infektionskrankheiten in Bevölkerungsgruppen, die traditionell von nicht mit Mikronährstoffen angereicherten pflanzlichen Nahrungsmitteln zur Ergänzungsernährung abhängig sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unzureichende und unangemessene Beikost sind Hauptfaktoren, die zu einer übermäßigen Morbidität und Mortalität bei Kleinkindern beitragen.
Unter den Nährstoffmängeln sind Eisen und Zink hervorzuheben.
Während riesige Kampagnen zur Anreicherung von Beikost und zur Verteilung von Nahrungsergänzungsmitteln durchgeführt werden, ist die Wirksamkeit dieser Programme im Allgemeinen ungewiss, und sie erreichen nicht Millionen armer Landbewohner.
Im Vergleich dazu werden lokale lebensmittelbasierte Lösungen nur wenig unterstützt.
Diese erfordern nicht nur eine Vielfalt an pflanzlichen Lebensmitteln, sondern scheinen auch die Einbeziehung von Fleisch zu erfordern, um den Zink- und Eisenbedarf zu decken.
Eine lokale Versorgung mit Fleisch ist erreichbar, aber nur mit einer konzertierten internationalen und lokalen Anstrengung.
Um diesen Aufwand zu rechtfertigen, bedarf es einer standortübergreifenden Wirksamkeitsstudie, deren Ergebnisse im positiven Fall keinen Zweifel daran lassen, dass sich der Aufwand lohnt, um nachhaltige lokale Fleischquellen für Ergänzungsfuttermittel bereitzustellen.
Die Haupthypothese, die getestet werden soll, ist, dass die tägliche Aufnahme von Rindfleisch (1 Unze/Tag für 6-12 Monate und 1,5 Unzen/Tag für 12-18 Monate), die zu üblichen, hauptsächlich pflanzlichen Ergänzungsfuttermitteln hinzugefügt wird, plus ausgewählte sich wiederholende Ernährungserziehungsbotschaften resultiert größere lineare Wachstumsgeschwindigkeit als ein mit Mikronährstoffen (einschließlich Zn und Fe) angereichertes äquikalorisches Getreide-/Hülsenfrucht-Supplement plus die gleichen erzieherischen Botschaften.
Teilnehmer von vier Standorten im globalen Netzwerk mit Stunting-Raten > 20 %, d. h.
Guatemala, Pakistan und Sambia werden von Clustern randomisiert, um entweder ½ Unze lyophilisiertes Rindfleisch (entspricht 1 Unze gekochtem Rindfleisch)/Tag oder das mit Mikronährstoffen angereicherte pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit gleichem Kaloriengehalt zu erhalten (beide steigen um 50 % im Alter von 1 Jahr). .
Beide Gruppen erhalten drei sich wiederholende Nachrichten, die von den Studienkoordinatoren und über das lokale Gesundheitssystem als Teil der integrierten Gesundheitsversorgung übermittelt werden.
Diese sind: Bereitstellung eines dicken Pürees/Breies; Beikost mindestens dreimal täglich füttern; und maximieren Sie die Ernährungsvielfalt.
Diesen Interventionen werden Botschaften vorangestellt, um das ausschließliche Stillen bis zum 6. Monat zu fördern und möglichst zeitnah zu diesem Zeitpunkt mit der Beikost zu beginnen.
Die Fleisch- oder angereicherte Getreideergänzung wird täglich in einer Gruppeneinstellung für jedes Cluster bereitgestellt; Bei Bedarf werden die Essensintervention und Botschaften von dem zugewiesenen Gemeindekoordinator oder einem Stellvertreter zu Hause geliefert.
Zu den Ergebnismessungen, die von einer separaten Gruppe lokaler, geschulter Bewertungsmitarbeiter ermittelt wurden, gehören: lineares Längswachstum zwischen 6 und 18 Monaten (primäres Ergebnis); Gewicht und Kopfumfang; Beurteilung der Ernährungsvielfalt und -diversität mit 6, 9, 12 und 18 Monaten; Indizes des Eisen-, Zink- und Vitamin-B12-Status nach 18 Monaten; neurokognitive Entwicklung mit 18 Monaten; und Inzidenz von Durchfall und Infektionen der unteren Atemwege.
Ein positives Ergebnis dieser Studie in mehreren Ländern und Kulturen wird die Wirksamkeit einer regelmäßigen Fleischaufnahme ab dem 6 Akzeptanz von Fleisch als Beikost erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1236
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Cluster: Jeder Cluster ist eine ländliche Gemeinde, die von Einwohnern mit niedrigem Einkommen geprägt ist und von einem kommunalen Gesundheitszentrum versorgt wird. Ein Hauptkriterium ist, dass nationale oder andere verfügbare Statistiken eine Prävalenz von Wachstumsverzögerung (mittlere Dauer für Alters-Z-Werte im zweiten Lebensjahr < -2) von mindestens 20 % bei Kleinkindern anzeigen.
Einschlusskriterien für einzelne Familien:
- Säugling im Alter von 3-4 Monaten;
- Hauptsächliches oder ausschließliches Stillen mit der Absicht, das Stillen mindestens 1 Jahr lang fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für einzelne Familien: Zu den Ausschlusskriterien gehören alle Bevölkerungsgruppen/Familien, die kostenlose oder subventionierte Beikost (oder Säuglingsanfangsnahrung) über das Gesundheitssystem oder NGOs erhalten oder wahrscheinlich erhalten; alle einzelnen Familien, die angereicherte Säuglingsanfangsnahrung oder mit Mikronährstoffen angereicherte kommerzielle Beikost füttern oder zu füttern beabsichtigen.
Ausschlusskriterien für Kleinkinder: Kleinkinder, die folgende Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- bekannte angeborene Anomalie;
- Mehrlingsgeburten;
- bekanntes neurologisches Defizit zum Zeitpunkt der Einschreibung (einschließlich Krampfanfälle).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Tägliche Aufnahme von einer halben Unze gefriergetrocknetem Fleisch im Alter von 6 bis 18 Monaten (0,5 Unzen für 6 bis 12 Monate; 0,75 Unzen für 12 bis 18 Monate)
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Tägliche Aufnahme von einer halben Unze gefriergetrocknetem Fleisch im Alter von 6 bis 18 Monaten (0,5 Unzen für 6 bis 12 Monate; 0,75 Unzen für 12 bis 18 Monate)
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Aktiver Komparator: 2
Tägliche Aufnahme eines kaloriengleichen angereicherten Getreides als Ergänzungsfuttermittel von 6 bis 18 Monaten.
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Tägliche Aufnahme eines kaloriengleichen angereicherten Getreides als Ergänzungsfuttermittel von 6 bis 18 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lineare Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate alt
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6 bis 18 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Säuglingszink- und Ferritinspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Bayley II
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Auftreten von Durchfall, Infektionen der unteren Atemwege und Malaria
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate
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6 bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GN CF
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